Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lysdioder på hukommelse hos TBI-patienter (LED)

23. august 2016 opdateret af: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Behandling af kognitiv dysfunktion ved mild TBI med transkranielle lysemitterende dioder - en åben protokol, pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om transkraniel, højintensiv LED placeret i hovedbunden kan forbedre arbejdshukommelsen hos personer, der har pådraget sig en hjernerystelse med langvarig påvirkning eller en mild hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire måneders ambulant studie med et enkelt center, der undersøger, om transkraniel, højintensitets LED påført uden for kraniet kan forbedre frontallappens eksekutivfunktion og arbejdshukommelse hos deltagere med kronisk, mild traumatisk hjerneskade (TBI) med eller uden mild posttraumatisk stress lidelse (PTSD), på grund af lukket hovedskade.

Deltagerne vil underskrive Informed Consent Form (ICF), før neuropsykologisk screening test administreres. Hvis deltagerens neuropsykologiske screeningstestresultater opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og deltageren opfylder de øvrige inklusions-/eksklusionskriterier, vil han/hun blive testet igen på de tests, der er en del af de neuropsykologiske resultatmål, ugen før Transcranial LED behandlinger, og i løbet af ugen efter sidste LED-behandling og igen ved en og to måneder efter sidste LED-behandling. Behandling med Transcranial LED vil vare i 6 uger. Deltagerne vil blive behandlet tre gange om ugen: mandag, onsdag og fredag. I alt 18 transkranielle LED-behandlinger vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-65
  • pådrog sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) for mindst 6 måneder siden
  • mTBI er defineret som < 30 minutter tab af bevidsthed og <30 minutter, posttrauma amnesi
  • da skadespatienten fortsat har problemer med hukommelse og tænkeevne

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 eller ældre end 65
  • mTBI opstod for mindre end 6 måneder siden
  • moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • ikke-lukket hovedskade
  • tilstedeværelse af kraniotomi, kraniektomi eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Ikke-engelsktalende fag - Neuropsykologiske tests kun på engelsk
  • Neuropsykologisk screeningstest scorer ikke mindst 2 SD under normen på en af ​​de neuropsykologiske tests eller ikke 1 SD under normen på mindst to af de tests, der administreres under screeningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel LED-behandling
Alle forsøgspersoner modtog behandling i en 6-ugers periode (3 gange om ugen) for i alt 18 transkranielle LED-behandlinger ved hjælp af MedX Health Phototherapy (lys). Hver session varede 30 minutter.
Enhed: MedX Health Phototherapy (lysterapi)
Behandlingsperioden er 6 uger (3x om ugen) for i alt 18 transkranielle LED-behandlinger. Hver behandlingssession varer 30 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop Test for Executive Function - Trial 3 - Inhibition
Tidsramme: Baseline og 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter den endelige LED-behandling
Stroop Test for Executive Function - Trial 3 (D-KEFS) - Inhibering måler eksekutiv funktion, hæmning, der er blevet konverteret til Z-score, # af standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter den endelige LED-behandling
Stroop Test for Executive Function - Trial 4 Inhibition Switching
Tidsramme: Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter den sidste LED-behandling
Stroop Test for Executive Function - Trial 4 (D-KEFS) Inhibition Switching, der er blevet konverteret til Z-score, # af standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter den sidste LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) i alt, forsøg 1-5
Tidsramme: Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, forsøg 1 - 5 måler ordgenkaldelse på forsøg 1-5, der er blevet konverteret til Z-score, # standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Tidsramme: Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall måler ordgenkaldelse efter en 20 minutters forsinkelse, der er blevet konverteret til Z-score, # af standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
Tidsramme: Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS) måler verbalt flydende sprog, der er blevet konverteret til Z-score, # af standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
Cifferspænd, frem og tilbage
Tidsramme: Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling
Digit Span, Forwards og Backwards måler kortvarig auditiv hukommelse og arbejdshukommelse, der er blevet konverteret til Z-score, # af standardafvigelsesenheder. Højere gennemsnitsscore er lig med bedre resultater.
Baseline og 1-uge, 1-måned og 2-måneder efter afsluttende LED-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-001552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MedX Health Phototherapy (lysterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner