- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717765
LLL fototerapi i orale læsioner som følge af anti-neoplastisk forebyggelse
Fototerapi med lavniveaulaser til forebyggelse og behandling af orale læsioner (mucositis, hyposalivation og osteonekrose) som følge af anti-neoplastisk behandling med kemoterapi eller strålebehandling.
Introduktion: Der er flere manifestationer i mundslimhinden som følge af antineoplastiske behandlinger med kemo (QT) eller strålebehandling (RT). I denne undersøgelse vil vi indsamle de variabler, der refererer til oral mucositis (OM), radiodermatitis, osteonekrose i kæberne (ONJ), hyposalivation og xerostomi, dysgeusi, smerter, oral candidiasis (opportunistisk infektion), trismus, livskvalitet, mundhygiejne.
MO og hyposalivation, som er relateret til skader på spytkirtlerne, er de mest almindelige manifestationer, og ONJ er den sværeste at behandle. Tandlægen kan spille en vigtig rolle i forebyggelse og behandling af disse orale læsioner, hvilket direkte påvirker patientens livskvalitet og overholdelse af antineoplastisk behandling.
Mål: Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af interventionen ved hjælp af LLL-fototerapi og topisk Vit E i OM. Og interventionen gennem LLL fototerapi og LPRP i ONJ. Disse indgreb vil blive udført af tandlæger under antineoplastisk medicinsk behandling.
Materiale og metoder: klinisk forsøg, randomiseret, med balanceret randomisering, enkeltblindt (til evaluator af resultaterne) med 2 eksperimentelle arme og en kontrolgruppe, udført i et enkelt center. Gruppe 1, intervention med LLL fototerapi, gruppe 2, intervention med påføring af topisk Vit E og gruppe 3, mundskyl med 0,12 % klorhexidin (sædvanlig klinisk information). 360 patienter vil deltage i denne undersøgelse fra Units of Oncology Medicine, Radiotetaphic Medicine og Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology ved University of Santiago de Compostela. Den del af patienterne vil blive givet, et indledende besøg og vender tilbage hver dag, der hører anvendelsen af antineoplastisk behandling for gruppen af LLL fototerapi, tilbagevenden af 15 dage, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år. Ved disse genbesøg vil der blive gennemført evalueringer og spørgeskemaer vedrørende alle de variabler, som vi vil indsamle.
Forudsigelige resultater: Hvis anvendelsen af laserfototerapi eller topisk Vit E bidrager til at standse, reducere eller forbedre den kliniske udvikling af manifestationen af orale læsioner, kan disse behandlinger implementeres øjeblikkeligt i vores Oral Medicine-enhed og kan lægge grundlaget for dets implementering i forskellige offentlige centre og private.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LA Coruña
-
Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15702
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoved- og hals- eller brystkræft, som skal gennemgå kemoterapi eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke underskriver det informerede samtykke.
- Patienter, der har været eller vil blive behandlet med kemo- og strålebehandling sammen.
- Patienter i behandling af kræfttilbagefald.
- Patienter, der rapporterer diabetes eller sjogrens syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende ved oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - LLL Phototherapy
Anvendelse af LLL-lysbehandling fra den første dag til den sidste dag, på alle dage, hvor kemo- eller strålebehandlingen gives. Hvis patienten stadig viser tegn på slimhindebetændelse ved afslutningen af behandlingen, kan yderligere applikationer udføres. Anvendelse: i bølgelængde 660 nm (rød) vil der være 78 intraorale punkter, med en tid på 10 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 1J pr. punkt. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Forebyggende ved oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - Vit E
Aktuel Vit. E spray, fra den første dag til den sidste dag, hver dag, hvor kemo- eller strålebehandlingen gives. Anvendelse: Den første dag demonstrerer den professionelle applikation på intraorale slimpunkter. På de andre dage vil patienten selv påføre to gange om dagen. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Ingen indgriben: Forebyggende ved oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - mundskyl
Mundhygiejnekontrol og mundskyl med klorhexidin 0,12%, fra første til sidste dag for administration af kemo- eller strålebehandlingen.
På den første dag vil den professionelle demonstrere omsorgen.
De øvrige dage vil patienten selv tage sig af plejen mindst tre gange om dagen.
|
|
|
Eksperimentel: Kurativ ved oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - LLL Phototherapy
Anvendelse af LLL-lysbehandling fra den tiende dag til den sidste dag, på alle dage, hvor kemo- eller strålebehandlingen gives. Hvis patienten stadig viser tegn på slimhindebetændelse ved afslutningen af behandlingen, kan yderligere applikationer udføres. Anvendelse: i bølgelængde 660 nm (rød) vil der være 78 intraorale punkter, med en tid på 10 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 1J pr. punkt. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kurativ ved oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - mucositis Vit E
Aktuel Vit. E spray, påføring fra tiende dag, og indtil sidste dag, hver dag, hvor kemo- eller strålebehandlingen gives. Anvendelse: Den første dag demonstrerer den professionelle applikation på intraorale slimpunkter. På de andre dage vil patienten selv påføre to gange om dagen. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Ingen indgriben: Kurativ i oral mucositis forårsaget af kemo- eller strålebehandling - mundskyl
Mundhygiejnekontrol og mundskyl med klorhexidin 0,12%, fra tiende til sidste dag for administration af kemo- eller strålebehandling.
På den første dag vil den professionelle demonstrere omsorgen.
De øvrige dage vil patienten selv tage sig af plejen mindst tre gange om dagen.
|
|
|
Eksperimentel: Forebyggende osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - LLL Fototerapi + ekstraktion
Til patienter, der har brug for tandudtrækning for at mundhulen er tilstrækkelig. Anvendelse af LLL-fototerapi på den dag, tandudtrækningen udføres og hver 72. time, i alt 5 applikationer. Det skal ske mindst 3 måneder før påbegyndelse af kemo- eller strålebehandlingen. Anvendelse: i bølgelængde 660 nm (rød), alveolær ryg, 1 punkt pr. cm², med en tid på 10 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 1J pr. punkt. I bølgelængde 808 nm (infrarød), bukkal og lingual/palatal bord 2 punkter i længden af roden, med en tid på 20 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 2J pr. punkt. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Forebyggende osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - LPRF+ ekstraktion
Til patienter, der har brug for tandudtrækning for at mundhulen er tilstrækkelig. LPRF-placering den dag, tandudtrækningen udføres. Indgrebet skal udføres mindst 3 måneder før påbegyndelse af kemo- eller strålebehandling. Efter at LPRF er blevet anbragt, skal suturen udføres på en måde, der letter helingen for primær hensigt. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Ingen indgriben: Forebyggende osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - kun ekstraktion
For patienter, der har behov for tandudtrækning for mundhulens tilstrækkelighed, skal proceduren udføres mindst 3 måneder før påbegyndelse af kemo- eller strålebehandling. Suturen skal udføres på en måde, der letter heling for primær hensigt. |
|
|
Eksperimentel: Kurativ osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - LLL-fototerapi + sekvestrectomi
Patienter, der er blevet diagnosticeret med knoglenekrose efter behandling med kemo- eller strålebehandling, klinisk bekræftelse og røntgen. Knoglesekvestrectomi, fjernelse af nekrotisk væv og anvendelse af LLL-fototerapi på operationsdagen og hver 72. time, i alt 5 applikationer. Suturen skal udføres på en måde, der letter heling for primær hensigt. Anvendelse: i bølgelængde 660 nm (rød), alveolær ryg, 1 punkt pr. cm², med en tid på 10 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 1J pr. punkt. I bølgelængde 808 nm (infrarød), bukkal og lingual/palatal plade 2 point i længden af, hvad der ville være tandroden, med en tid på 20 sekunder pr. punkt, ved en effekt på 100 mw, i alt en effekt på 2J pr. punkt . |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kurativ osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - LPRF + sekvestrectomi
Patienter, der er blevet diagnosticeret med knoglenekrose efter behandling med kemo- eller strålebehandling, klinisk bekræftelse og røntgen. Knoglesekvestrectomi, fjernelse af nekrotisk væv og placering af LPRF på operationsdagen vil blive udført. Efter at LPRF er anbragt, skal suturen udføres på en måde, der letter helingen for primær hensigt. |
Interventioner vil blive udført for patienter, der allerede har bestået eller vil gennemgå anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling.
|
|
Ingen indgriben: Kurativ osteonekrose som følge af kemo- eller strålebehandling - kun sekvestrectomi
Patienter, der blev diagnosticeret med knoglenekrose efter behandling med kemo- eller strålebehandling, klinisk bekræftelse og røntgen. Knoglesekvestrectomi og fjernelse af nekrotisk væv vil blive udført. Suturen skal udføres på en måde, der letter heling for primær hensigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af oral mucositis med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af NCI-CTC mucositis skala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere, om LLL-fototerapi virker på at forebygge oral mucositis hos patienter, der skal modtage kemoterapi. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der reducerer intensiteten af manifestationen og/eller ikke udvikler oral mucositis, til dette vil vi bruge NCI-CTC mucositis-skalaen fra "National Cancer Institute". Karakter refererer til sværhedsgraden. Graderne 1 til 5 (den mest alvorlige). Vil blive sammenlignet med dem, der modtager aktuel Vit. E eller klorhexidin mundskyl, i undersøgelsens forebyggelsesarme. |
3 måneder
|
|
Forebyggelse af osteonekrose i kæberne med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af MASCC-skalaen - trin 1 til 3 - Kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet er at vurdere, om LLL-fototerapi virker til at forhindre knoglenekrose af kæberne hos patienter, der har behov for tandudtrækninger, og som stadig vil modtage kemoterapi. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der ikke udvikler knoglenekrose efter ekstraktion og fototerapi, " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Guideline on Medication-Related Osteonekrose i kæben" vil blive brugt til klassificering af knoglenekroser. Stadium refererer til sværhedsgraden. Trin 1 til 3 (de mest alvorlige). Det vil blive sammenlignet med dem, der modtager LPRF efter ekstraktion eller kun ekstraktion, i undersøgelsens forebyggelsesarme. |
6 måneder
|
|
Behandling af oral mucositis med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af NCI-CTC mucositis skala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af LLL fototerapi i LLL fototerapi behandling. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der udvikler oral mucositis efter de første 10 dages behandling med kemoterapi, og som modtager fototerapi og har hurtig regression af oral mucositis, til dette vil vi bruge NCI-CTC mucositis skalaen for " National Cancer Institute". Karakter refererer til sværhedsgraden. Graderne 1 til 5 (den mest alvorlige). Vil blive sammenlignet med patienter, der får topisk Vit. E eller klorhexidin mundskyl. |
3 måneder
|
|
Behandling af osteonekrose i kæberne med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af MASCC-skalaen - trin 1 til 3 - Kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af LLL-fototerapi i behandlingen af osteonekrose i kæberne hos patienter med knoglenekrose efter at have modtaget kemoterapi. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der er helbredt for osteonekrose efter sequestromi og fototerapi, til dette, som vi vil bruge " Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO/ASCO) Clinical Practice Vejledning om medicinrelateret osteonekrose i kæben" vil blive brugt til klassificering af knoglenekroser. Stadium refererer til sværhedsgraden. Trin 1 til 3 (de mest alvorlige). Det vil blive sammenlignet med dem, der får sequestromia og LPRF eller bare sequestromia. |
6 måneder
|
|
Forebyggelse af oral mucositis med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af NCI-CTC mucositis skala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Radiotherapy
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere, om LLL-fototerapi virker på at forebygge oral mucositis hos patienter, der skal modtage strålebehandling. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der reducerer intensiteten af manifestationen og/eller ikke udvikler oral mucositis, til dette vil vi bruge NCI-CTC mucositis-skalaen fra "National Cancer Institute". Karakter refererer til sværhedsgraden. Graderne 1 til 5 (den mest alvorlige). Vil blive sammenlignet med patienter, der får topisk Vit. E eller klorhexidin mundskyl. |
3 måneder
|
|
Forebyggelse af osteonekrose i kæberne med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af Notani skala - grad 1 til 3 - Strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet er at vurdere, om LLL-fototerapi virker til at forhindre knoglenekrose af kæberne hos patienter, der har behov for tandudtrækninger, og som stadig vil modtage strålebehandling.
Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der ikke udvikler knoglenekrose efter ekstraktion, og fototerapi, Notani-skalaen, vil blive brugt til klassificering af knoglenekroser.
Karakter refererer til sværhedsgraden.
Graderne 1 til 3 (de mest alvorlige).
|
6 måneder
|
|
Behandling af oral mucositis med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af NCI-CTC mucositis skala fra "National Cancer Institute" - grad 1 til 5 - Radiotherapy
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af LLL fototerapi i LLL fototerapi behandling. Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der udvikler oral mucositis efter de første 10 dages behandling med strålebehandling, og som modtager fototerapi og har hurtig regression af oral mucositis, til dette vil vi bruge NCI-CTC mucositis-skalaen for " National Cancer Institute". Karakter refererer til sværhedsgraden. Graderne 1 til 5 (den mest alvorlige). Vil blive sammenlignet med patienter, der får topisk Vit. E eller klorhexidin mundskyl. |
3 måneder
|
|
Behandling af osteonekrose i kæberne med LLL fototerapi, evaluering ved hjælp af Notani skala - grad 1 til 3 - Strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af LLL-fototerapi i behandlingen af osteonekrose i kæberne hos patienter med knoglenekrose efter at have modtaget strålebehandling.
Resultatet vil blive bestemt af procentdelen af patienter, der er helbredt for osteonekrose efter sequestromia og fototerapi, som vi vil bruge Notoni-skalaen til.
Karakter refererer til sværhedsgraden.
Graderne 1 til 3 (de mest alvorlige).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferens af oral mucositis med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten for alle patienter i mucositis-undersøgelsen, uanset om det er kemoterapi eller strålebehandling, forebyggende eller helbredende, vil blive estimeret ved hjælp af EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30.
|
6 måneder
|
|
Interferens af osteonekrose i kæberne med livskvalitet - QLQ-C30 test
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten for alle patienter i mucositis-undersøgelsen, uanset om det er kemoterapi eller strålebehandling, forebyggende eller helbredende, vil blive estimeret ved hjælp af EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30.
|
12 måneder
|
|
Hyposalivation med global spyttest - Oral mucositis
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af spytkirtler vil blive estimeret ved måling; hyposalivation, ved global spyttest, stimuleret og ustimuleret spyt, (GST l og ll). Hastighed på mindre end 0,1-0,2 ml/min for hvilespyt og mindre end 0,5-0,7ml/min for stimuleret spyt betragtes som unormale. |
6 måneder
|
|
Xerostomi med s vil blive estimeret ved måling. Xerostomia, med Xerostomia inventar - Oral mucositis
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af spytkirtler vil blive estimeret ved måling.
Xerostomia, ved "Xerostomia inventory" et spørgeskema indeholdende 11 spørgsmål, med den hensigt at måle en subjektiv fornemmelse af patienten.
|
6 måneder
|
|
Smerter vurderet ved EVA - score 0 til 10 - alle patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter vil også blive målt i alle grupper af undersøgelsen, gennem den visuelle analog - EVA Scale, tilpasset til smerte. Subjektiv evaluering af smerte, angivet af patienten. Skala fra 0 til 10 (den mest intense). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nekrose
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gastroenteritis
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Knoglesygdomme
- Kæbesygdomme
- Strålingsskader
- Spytkirtelsygdomme
- Mucositis
- Mundens neoplasmer
- Osteonekrose
- Stomatitis
- Xerostomi
- Osteoradionekrose
- Bisphosphonat-associeret osteonekrose i kæben
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-LB-VE-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .