Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret amplitudeintegreret og konventionel EEG-overvågning hos kritisk syge nyfødte med høj risiko

15. juni 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kombineret amplitudeintegreret og konventionel EEG-monitorering hos kritisk syge nyfødte med høj risiko: En pilotundersøgelse

I løbet af det sidste årti har tekniske fremskridt forbedret effektiviteten af ​​kontinuerlig EEG-optagelse og fjernkontrol, hvilket har ført til en stejl stigning i antallet af udførte kontinuerlige EEG'er og til en ny ændring i, hvad der betragtes som standarden for pleje med hensyn til hjerneovervågning . Kritisk syge patienter har høj risiko for CNS-fornærmelser, som kan resultere i permanent neurologisk funktionsnedsættelse, hvis de ikke behandles. Ikke-konvulsiv status epilepticus og andre sekundære hjerneskader er ofte ikke genkendt uden kontinuerlig EEG-monitorering. Der er stigende evidens for, at kontinuerlig EEG-monitorering letter tidlig identifikation og håndtering af ændringer i hjernefunktion, og en nylig konsensuserklæring konkluderer, at "hvert center bør levere intensiv EEG kontinuerligt på det højeste niveau, som lokale ressourcer tillader". Neonatal neurointensiv pleje er et område i hastig udvikling med fokus på overvågning af hjernen i udvikling. Uden kontinuerlig EEG-overvågning behandles nyfødte med paroksysmale hændelser, der er mistænkelige for anfald, med phenobarbital, ofte i mange måneder, med iboende risici for bivirkninger. Fordi paroksysmale hændelser hos nyfødte kan eller måske ikke repræsenterer anfald, og elektrografiske anfald måske ikke har nogen synlig klinisk sammenhæng, formår denne tilgang ikke at diagnosticere anfald tilstrækkeligt og udsætter nyfødte for mulig skade, enten ved overforbrug af medicin til paroxysmale hændelser, der ikke har nogen elektrografisk sammenhæng, eller ved underbehandling af anfald uden kliniske manifestationer. Amplitude-integreret EEG-teknologi bruges nu i stigende grad som en forenklet overvågningsmetode, der bruger færre antal elektroder og som regel fortolkes af en neonatolog eller praktikant. Denne model er blevet implementeret på efterforskernes NICU. En nylig systematisk gennemgang kom dog til den konklusion, at amplitude-integreret EEG har relativt lav og variabel sensitivitet og specificitet, og derfor ikke bør være grundpillen for diagnosticering og håndtering af neonatale anfald. Kontinuerlig video EEG-overvågning anbefales som guldstandarden for kritisk syge nyfødte, men er en meget dyr og ressourcekrævende metode. En tilgang, der kombinerer begge teknikker i en standardiseret algoritme, kan give forbedret patientpleje i et ressourcebegrænset miljø. Efterforskerne planlægger at teste denne hypotese i et pilotprojekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE

En algoritme, der kombinerer konventionel og amplitude-integreret EEG-monitorering, vil øge specificiteten og følsomheden af ​​anfaldsdetektion hos kritisk syge højrisiko-nyfødte i et ressourcebegrænset miljø.

MÅL

  1. At beskrive følsomheden og specificiteten af ​​amplitude-integreret EEG (aEEG) i forhold til konventionel EEG (cEEG) overvågning hos kritisk syge nyfødte med høj risiko
  2. At evaluere gennemførligheden af ​​en algoritme, der kombinerer amplitude-integreret og konventionel EEG-overvågning hos kritisk syge nyfødte med høj risiko

Langsigtede mål

Det foreslåede pilotforskningsprojekt vil give grundlæggende information, der er afgørende for at designe en fremtidig større skala undersøgelse, der analyserer en standardiseret algoritme for kombineret kontinuerlig EEG-monitorering for højrisiko kritisk syge nyfødte på efterforskernes NICU, med det ultimative mål at forhindre sekundær hjerneskade hos disse patienter .

Forældre til potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet af et studieteammedlem og vil modtage undersøgelsesinformation.

Samtykke vil blive opnået efter tilstrækkelig tid til at gennemgå samtykkeformularen og stille spørgsmål.

Dette er en prospektiv undersøgelse. Vi sigter efter at indskrive 20 nyfødte med høj risiko for anfald i træk.

Overvågning

Elektrodepositionering:

aEEG og cEEG består af henholdsvis 3 til 5 og af 8 til 14 elektroder.

Anvendelse og opsætning af neonatal EEG vil følge den internationale standardprotokol, der er i brug på efterforskernes NICU.

Elektroderne vil ikke blive udskiftet, medmindre der er en signalafbrydelse. Lokale hudlæsioner kan i meget sjældne tilfælde forekomme ved forlænget EEG (over 2-3 dage).

Overvågningsprotokol:

Nyfødte vil modtage deres amplitude-integrerede EEG-monitorering, så snart indikationen for overvågning er etableret, og konventionelle EEG-elektroder vil blive påført parallelt, så snart en EEG-tekniker er tilgængelig, hvilket normalt bør være inden for mindre end 16 timer, i mange sager inden for 1-4 timer.

Amplitude-integrerede EEG'er vil blive læst og fortolket løbende, som i øjeblikket standardbehandling på efterforskernes NICU. Konventionelle EEG'er vil blive fortolket af en neurolog. Under gennemgangsprocessen vil det traditionelle neurologiske EEG-tolkningsteam blive blindet over for resultaterne af det amplitude-integrerede EEG, der aflæses af neonatologiteamet, og omvendt.

Elektrografiske anfaldshændelser eller andre klinisk relevante fund (f.eks. abnormiteter i baggrundsaktivitet) vil blive kommunikeret til NICU-personalet (i overensstemmelse med gældende praksis).

EEG-monitorering vil blive udført så længe, ​​som de nuværende retningslinjer for NICU kræver.

Indfangede foranstaltninger vil omfatte:

  • Tid og varighed af anfald ifølge klinisk observation
  • Tid og varighed af anfald i henhold til amplitude integreret EEG
  • Tid og varighed af anfald i henhold til konventionelt EEG
  • Tid og varighed af unormal baggrundsaktivitet i henhold til amplitude integreret EEG
  • Tid og varighed af unormal baggrundsaktivitet i henhold til konventionelt EEG
  • Andre relevante fund om amplitude integreret EEG (f.eks. lokaliseringsrelateret)
  • Andre relevante fund om konventionel EEG (f.eks. lokaliseringsrelateret)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på vores NICU
  • Nyfødte identificeret til at kræve aEEG-overvågning i henhold til gældende retningslinjer for NICU (alle nyfødte, der modtager terapeutisk hypotermi såvel som nyfødte med kliniske hændelser, der tyder på anfald)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der ikke er kvalificerede til EEG-overvågning (f.eks. patienter med omfattende cefalhæmatom eller subgaleal blødning, der forstyrrer påføringen af ​​elektroder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EEG overvågning
Nyfødte vil modtage deres aEEG-overvågning, så snart indikationen for overvågning er etableret, og cEEG-elektroder vil blive påført parallelt, så snart en EEG-tekniker er tilgængelig, hvilket normalt bør være inden for mindre end 16 timer, i mange tilfælde inden for 1- 4 timer.
Enhed: EEG overvågning
Nyfødte vil modtage deres amplitude-integrerede EEG-overvågning, så snart indikationen for overvågning er etableret, og konventionelle EEG-elektroder vil blive påført parallelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opdagede anfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
  1. Antal anfald detekteret via konventionel, men ikke amplitude-integreret EEG
  2. Antal anfald detekteret via amplitude-integreret EEG, som faktisk ikke var anfald ved fortolkning via konventionelt EEG
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser, der giver behandlingsrelevant information
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
  1. Antal hændelser, hvor cEEG-monitorering giver behandlingsrelevant information, som ikke ville have været tilgængelig med aEEG-monitorering alene
  2. Antal hændelser, hvor cEEG-monitorering giver klinisk relevant information, som ikke ville have været tilgængelig med aEEG-monitorering alene (f. unormal baggrundsaktivitet, lokaliseringsfund)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0319-16-TLV-DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner