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Monitoramento combinado de amplitude integrada e convencional de EEG em neonatos criticamente doentes de alto risco

15 de junho de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monitoramento combinado de amplitude integrada e convencional de EEG em neonatos criticamente doentes de alto risco: um estudo piloto

Na última década, os avanços técnicos melhoraram a eficiência do registro contínuo de EEG e da revisão remota, levando a um aumento acentuado no número de EEGs contínuos realizados e a uma mudança emergente no que é considerado o padrão de atendimento em relação ao monitoramento cerebral . Pacientes gravemente enfermos correm alto risco de lesões do SNC, que podem resultar em incapacidade neurológica permanente se não forem tratadas. Estado de mal epiléptico não convulsivo e outras lesões cerebrais secundárias muitas vezes não são reconhecidas sem monitoramento contínuo de EEG. Há evidências crescentes de que o monitoramento contínuo do EEG facilita a identificação precoce e o gerenciamento de alterações na função cerebral, e uma declaração de consenso recente conclui que "cada centro deve fornecer EEG contínuo para cuidados intensivos no nível mais alto permitido pelos recursos locais". Os cuidados neurointensivos neonatais são um campo em rápido desenvolvimento com foco no monitoramento do cérebro em desenvolvimento. Sem monitoramento contínuo de EEG, neonatos com eventos paroxísticos suspeitos de convulsões são tratados com fenobarbital, muitas vezes por muitos meses, com riscos inerentes de efeitos colaterais. Como os eventos paroxísticos em neonatos podem ou não representar convulsões, e as convulsões eletrográficas podem não ter correlação clínica discernível, essa abordagem falha em diagnosticar adequadamente as convulsões e expõe os neonatos a possíveis danos, seja pelo uso excessivo de medicamentos para eventos paroxísticos sem correlação eletrográfica ou pelo subtratamento de convulsões sem manifestações clínicas. A tecnologia EEG de amplitude integrada é agora cada vez mais usada como um método de monitoramento simplificado, usando um número menor de eletrodos e geralmente sendo interpretado por um neonatologista ou estagiário. Este modelo foi implementado na UTIN dos investigadores. No entanto, uma revisão sistemática recente chegou à conclusão de que o EEG de amplitude integrada tem sensibilidade e especificidade relativamente baixas e variáveis ​​e, portanto, não deve ser o esteio para o diagnóstico e tratamento de convulsões neonatais. O monitoramento contínuo por vídeo EEG é recomendado como padrão-ouro para recém-nascidos gravemente doentes, mas é um método muito caro e que consome muitos recursos. Uma abordagem combinando ambas as técnicas em um algoritmo padronizado pode fornecer melhor atendimento ao paciente em um ambiente de recursos restritos. Os investigadores planejam testar essa hipótese em um projeto piloto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE

Um algoritmo que combina monitoramento de EEG convencional e de amplitude integrada aumentará a especificidade e a sensibilidade da detecção de convulsões em neonatos de alto risco gravemente doentes em um ambiente com recursos restritos.

OBJETIVOS

  1. Descrever a sensibilidade e a especificidade do EEG de amplitude integrada (aEEG) em relação ao monitoramento convencional de EEG (cEEG) em neonatos criticamente doentes de alto risco
  2. Avaliar a viabilidade de um algoritmo combinando monitoramento de EEG convencional e de amplitude integrada em neonatos gravemente doentes de alto risco

Objetivos de longo prazo

O projeto de pesquisa piloto proposto fornecerá informações fundamentais essenciais para projetar um futuro estudo em maior escala analisando um algoritmo padronizado de monitoramento EEG contínuo combinado para neonatos gravemente enfermos de alto risco na UTIN dos investigadores, com o objetivo final de prevenir lesões cerebrais secundárias nesses pacientes .

Os pais de pacientes potencialmente elegíveis serão abordados por um membro da equipe do estudo e receberão informações sobre o estudo.

O consentimento será obtido após tempo suficiente para revisar o formulário de consentimento e fazer perguntas.

Este é um estudo prospectivo. Nosso objetivo é inscrever 20 neonatos de alto risco para convulsões, consecutivamente.

Monitoramento

Posicionamento do eletrodo:

O aEEG e o cEEG consistem de 3 a 5 e de 8 a 14 eletrodos, respectivamente.

A aplicação e configuração do EEG neonatal seguirá o protocolo padrão internacional em uso na UTIN dos investigadores.

Os eletrodos não serão substituídos a menos que haja uma interrupção de sinal. Podem ocorrer lesões cutâneas locais, em casos muito raros, quando EEG prolongado (mais de 2-3 dias).

Protocolo de monitoramento:

Os recém-nascidos receberão seu monitoramento de EEG de amplitude integrada assim que a indicação para monitoramento for estabelecida, e os eletrodos de EEG convencionais serão aplicados em paralelo, assim que um técnico de EEG estiver disponível, o que geralmente deve ocorrer em menos de 16 horas, em muitos casos dentro de 1-4 horas.

Os EEGs de amplitude integrada serão lidos e interpretados continuamente, como padrão de atendimento atualmente na UTIN dos investigadores. EEGs convencionais serão interpretados por um neurologista. Durante o processo de revisão, a equipe de interpretação de EEG de neurologia convencional não terá conhecimento dos resultados do EEG de amplitude integrada lidos pela equipe de neonatologia e vice-versa.

Eventos de convulsões eletrográficas ou outros achados clinicamente relevantes (p. anormalidades da atividade de fundo) serão comunicadas à equipe da UTIN (de acordo com a prática atual).

O monitoramento de EEG será realizado pelo tempo que as diretrizes atuais da UTIN exigirem.

As medidas capturadas incluirão:

  • Tempo e duração das convulsões conforme observação clínica
  • Tempo e duração da convulsão de acordo com a amplitude integrada do EEG
  • Tempo e duração da convulsão conforme EEG convencional
  • Tempo e duração da anormalidade da atividade de fundo de acordo com a amplitude integrada do EEG
  • Tempo e duração da anormalidade da atividade de fundo de acordo com o EEG convencional
  • Outras descobertas relevantes sobre EEG de amplitude integrada (por exemplo, relacionados à localização)
  • Outros achados relevantes no EEG convencional (p. relacionados à localização)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados em nossa UTIN
  • Recém-nascidos identificados para exigir monitoramento de aEEG de acordo com as diretrizes atuais da UTIN (todos os recém-nascidos recebendo hipotermia terapêutica, bem como os recém-nascidos com eventos clínicos sugestivos de convulsões)

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos não elegíveis para monitoramento de EEG (por exemplo, pacientes com cefalematoma extenso ou hemorragia subgaleal, interferindo na aplicação dos eletrodos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento EEG
Os neonatos receberão seu monitoramento de aEEG assim que a indicação de monitoramento for estabelecida, e os eletrodos de cEEG serão aplicados em paralelo, assim que um técnico de EEG estiver disponível, o que geralmente deve ocorrer em menos de 16 horas, em muitos casos dentro de 1- 4 horas.
Dispositivo: Monitoramento EEG
Os recém-nascidos receberão seu monitoramento de EEG de amplitude integrada assim que a indicação para monitoramento for estabelecida, e os eletrodos de EEG convencionais serão aplicados em paralelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de convulsões detectadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
  1. Número de convulsões detectadas via EEG convencional, mas não com amplitude integrada
  2. Número de convulsões detectadas via EEG de amplitude integrada que, na verdade, não eram convulsões na interpretação via EEG convencional
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos que fornecem informações relevantes para o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
  1. Número de eventos em que o monitoramento de cEEG fornece informações relevantes para o tratamento que não estariam disponíveis apenas com o monitoramento de aEEG
  2. Número de eventos em que o monitoramento do cEEG fornece informações clinicamente relevantes que não estariam disponíveis apenas com o monitoramento do aEEG (por exemplo, anormalidade da atividade de fundo, achados de localização)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0319-16-TLV-DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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