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Kombinierte amplitudenintegrierte und konventionelle EEG-Überwachung bei kritisch kranken Neugeborenen mit hohem Risiko

15. Juni 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kombinierte amplitudenintegrierte und konventionelle EEG-Überwachung bei kritisch kranken Hochrisiko-Neugeborenen: Eine Pilotstudie

Im letzten Jahrzehnt haben technische Fortschritte die Effizienz der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung und Fernüberprüfung verbessert, was zu einem starken Anstieg der Anzahl der durchgeführten kontinuierlichen EEGs und zu einer sich abzeichnenden Änderung dessen führte, was als Pflegestandard im Hinblick auf die Gehirnüberwachung gilt . Bei kritisch kranken Patienten besteht ein hohes Risiko für ZNS-Schäden, die unbehandelt zu einer dauerhaften neurologischen Behinderung führen können. Ein nicht-konvulsiver Status epilepticus und andere sekundäre Hirnverletzungen werden ohne kontinuierliche EEG-Überwachung oft nicht erkannt. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass eine kontinuierliche EEG-Überwachung die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Veränderungen der Gehirnfunktion erleichtert, und eine aktuelle Konsenserklärung kommt zu dem Schluss, dass „jedes Zentrum eine kontinuierliche EEG-Behandlung für die Intensivpflege auf dem höchsten Niveau bereitstellen sollte, das die lokalen Ressourcen ermöglichen“. Die neurointensivmedizinische Versorgung von Neugeborenen ist ein sich schnell entwickelndes Feld, dessen Schwerpunkt auf der Überwachung des sich entwickelnden Gehirns liegt. Ohne kontinuierliche EEG-Überwachung werden Neugeborene mit anfallverdächtigen Anfallsereignissen häufig über viele Monate hinweg mit Phenobarbital behandelt, was mit dem Risiko von Nebenwirkungen verbunden ist. Da paroxysmale Ereignisse bei Neugeborenen Anfälle darstellen können oder auch nicht, und elektrographische Anfälle möglicherweise keinen erkennbaren klinischen Zusammenhang haben, ist dieser Ansatz nicht in der Lage, Anfälle angemessen zu diagnostizieren, und setzt Neugeborene einem möglichen Schaden aus, entweder durch übermäßigen Medikamentengebrauch bei paroxysmalen Ereignissen, die keinen elektrografischen Zusammenhang haben, oder durch Unterbehandlung von Anfällen ohne klinische Manifestationen. Die amplitudenintegrierte EEG-Technologie wird heute zunehmend als vereinfachte Überwachungsmethode eingesetzt, die weniger Elektroden verwendet und in der Regel von einem Neonatologen oder Praktikanten interpretiert wird. Dieses Modell wurde auf der neonatologischen Intensivstation der Forscher implementiert. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam jedoch zu dem Schluss, dass das amplitudenintegrierte EEG eine relativ geringe und variable Sensitivität und Spezifität aufweist und daher nicht die Hauptstütze für die Diagnose und Behandlung neonataler Anfälle sein sollte. Die kontinuierliche Video-EEG-Überwachung wird als Goldstandard für kritisch kranke Neugeborene empfohlen, ist jedoch eine sehr teure und ressourcenintensive Methode. Ein Ansatz, der beide Techniken in einem standardisierten Algorithmus kombiniert, kann eine verbesserte Patientenversorgung in einer ressourcenbeschränkten Umgebung ermöglichen. Die Forscher planen, diese Hypothese in einem Pilotprojekt zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE

Ein Algorithmus, der konventionelle und amplitudenintegrierte EEG-Überwachung kombiniert, wird die Spezifität und Empfindlichkeit der Anfallserkennung bei kritisch kranken Hochrisiko-Neugeborenen in einer Umgebung mit eingeschränkten Ressourcen erhöhen.

ZIELE

  1. Beschreibung der Sensitivität und Spezifität des amplitudenintegrierten EEG (aEEG) im Vergleich zur konventionellen EEG-Überwachung (cEEG) bei kritisch kranken Neugeborenen mit hohem Risiko
  2. Bewertung der Machbarkeit eines Algorithmus, der amplitudenintegrierte und konventionelle EEG-Überwachung bei kritisch kranken Neugeborenen mit hohem Risiko kombiniert

Langfristige Ziele

Das vorgeschlagene Pilotforschungsprojekt wird grundlegende Informationen liefern, die für die Gestaltung einer künftigen größeren Studie zur Analyse eines standardisierten Algorithmus zur kombinierten kontinuierlichen EEG-Überwachung für kritisch kranke Hochrisiko-Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation des Prüfers unerlässlich sind, mit dem ultimativen Ziel, sekundäre Hirnverletzungen bei diesen Patienten zu verhindern .

Die Eltern potenziell geeigneter Patienten werden von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert und erhalten Studieninformationen.

Die Einwilligung wird nach ausreichender Zeit zur Durchsicht des Einwilligungsformulars und zum Stellen von Fragen eingeholt.

Dies ist eine prospektive Studie. Unser Ziel ist es, nacheinander 20 Neugeborene mit hohem Anfallsrisiko aufzunehmen.

Überwachung

Elektrodenpositionierung:

Das aEEG und das cEEG bestehen aus 3 bis 5 bzw. 8 bis 14 Elektroden.

Die Anwendung und Einrichtung des Neugeborenen-EEG erfolgt nach dem internationalen Standardprotokoll, das auf der Neugeborenen-Intensivstation des Prüfarztes verwendet wird.

Die Elektroden werden nicht ausgetauscht, es sei denn, es liegt eine Signalunterbrechung vor. Bei längerem EEG (über 2-3 Tage) kann es in sehr seltenen Fällen zu lokalen Hautläsionen kommen.

Überwachungsprotokoll:

Neugeborene erhalten ihre amplitudenintegrierte EEG-Überwachung, sobald die Indikation zur Überwachung besteht, und herkömmliche EEG-Elektroden werden parallel angelegt, sobald ein EEG-Techniker verfügbar ist, was in vielen Fällen in der Regel innerhalb von weniger als 16 Stunden der Fall sein sollte Fälle innerhalb von 1-4 Stunden.

Amplitudenintegrierte EEGs werden kontinuierlich gelesen und interpretiert, wie dies derzeit der Standard der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation des Prüfers ist. Konventionelle EEGs werden von einem Neurologen interpretiert. Während des Überprüfungsprozesses ist das Team zur Interpretation konventioneller neurologischer EEGs blind für die Ergebnisse des amplitudenintegrierten EEGs, das vom Team für Neonatologie gelesen wurde, und umgekehrt.

Elektrografische Anfallsereignisse oder andere klinisch relevante Befunde (z. B. Anomalien der Hintergrundaktivität) werden dem Personal der neonatologischen Intensivstation mitgeteilt (gemäß der aktuellen Praxis).

Die EEG-Überwachung wird so lange durchgeführt, wie es die aktuellen Richtlinien auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.

Zu den erfassten Maßnahmen gehören:

  • Zeitpunkt und Dauer der Anfälle gemäß klinischer Beobachtung
  • Zeitpunkt und Dauer des Anfalls gemäß amplitudenintegriertem EEG
  • Zeitpunkt und Dauer des Anfalls gemäß konventionellem EEG
  • Zeitpunkt und Dauer der Hintergrundaktivitätsanomalie gemäß amplitudenintegriertem EEG
  • Zeitpunkt und Dauer der Hintergrundaktivitätsstörung gemäß konventionellem EEG
  • Weitere relevante Erkenntnisse zum amplitudenintegrierten EEG (z.B. ortsbezogen)
  • Weitere relevante Erkenntnisse zum konventionellen EEG (z.B. ortsbezogen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene wurden auf unserer neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Neugeborene, bei denen gemäß den aktuellen NICU-Richtlinien eine aEEG-Überwachung erforderlich ist (alle Neugeborenen, die therapeutische Hypothermie erhalten, sowie Neugeborene mit klinischen Ereignissen, die auf Anfälle hinweisen)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nicht für die EEG-Überwachung geeignet sind (z. B. Patienten mit ausgedehntem Kephalhämatom oder subgalealer Blutung, die die Anwendung von Elektroden beeinträchtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EEG-Überwachung
Neugeborene erhalten ihre aEEG-Überwachung, sobald die Indikation für eine Überwachung besteht, und cEEG-Elektroden werden parallel angelegt, sobald ein EEG-Techniker verfügbar ist, was in der Regel innerhalb von weniger als 16 Stunden, in vielen Fällen innerhalb von 1-2 Stunden erfolgen sollte. 4 Stunden.
Gerät: EEG-Überwachung
Sobald die Indikation zur Überwachung besteht, erhalten Neugeborene ihr amplitudenintegriertes EEG-Monitoring und parallel werden konventionelle EEG-Elektroden angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Anfälle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
  1. Anzahl der Anfälle, die über konventionelles, aber nicht amplitudenintegriertes EEG erkannt wurden
  2. Anzahl der mittels amplitudenintegriertem EEG erkannten Anfälle, die bei der Interpretation mittels konventionellem EEG tatsächlich keine Anfälle waren
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse, die behandlungsrelevante Informationen liefern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
  1. Anzahl der Ereignisse, bei denen die cEEG-Überwachung behandlungsrelevante Informationen liefert, die mit der aEEG-Überwachung allein nicht verfügbar gewesen wären
  2. Anzahl der Ereignisse, bei denen die cEEG-Überwachung klinisch relevante Informationen liefert, die mit der aEEG-Überwachung allein nicht verfügbar gewesen wären (z. B. Abnormalität der Hintergrundaktivität, Lokalisierungsbefunde)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0319-16-TLV-DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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