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Monitoraggio EEG combinato integrato in ampiezza e convenzionale nei neonati in condizioni critiche ad alto rischio

15 giugno 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monitoraggio EEG combinato integrato in ampiezza e convenzionale in neonati critici ad alto rischio: uno studio pilota

Nell'ultimo decennio, i progressi tecnici hanno migliorato l'efficienza della registrazione continua dell'EEG e della revisione remota, portando a un forte aumento del numero di EEG continui eseguiti e a un cambiamento emergente in quello che è considerato lo standard di cura per quanto riguarda il monitoraggio del cervello . I pazienti in condizioni critiche sono ad alto rischio di danni al sistema nervoso centrale, che possono causare disabilità neurologica permanente se non trattati. Lo stato epilettico non convulsivo e altre lesioni cerebrali secondarie spesso non vengono riconosciute senza un monitoraggio EEG continuo. Vi sono prove crescenti che il monitoraggio EEG continuo faciliti l'identificazione precoce e la gestione dei cambiamenti nella funzione cerebrale, e una recente dichiarazione di consenso conclude che "ogni centro dovrebbe fornire un EEG continuo di terapia intensiva al livello più alto consentito dalle risorse locali". La terapia neuro-intensiva neonatale è un campo in rapido sviluppo con particolare attenzione al monitoraggio del cervello in via di sviluppo. Senza un monitoraggio EEG continuo, i neonati con eventi parossistici sospetti di convulsioni vengono trattati con fenobarbital, spesso per molti mesi, con rischi intrinseci di effetti collaterali. Poiché gli eventi parossistici nei neonati possono o meno rappresentare crisi epilettiche e le crisi elettrografiche possono non avere un correlato clinico distinguibile, questo approccio non riesce a diagnosticare adeguatamente le crisi ed espone i neonati a possibili danni, sia per uso eccessivo di farmaci per eventi parossistici che non hanno correlazione elettrografica, sia dal sottotrattamento delle crisi senza manifestazioni cliniche. La tecnologia EEG integrata in ampiezza è ora sempre più utilizzata come metodo di monitoraggio semplificato, utilizzando un minor numero di elettrodi e solitamente interpretata da un neonatologo o tirocinante. Questo modello è stato implementato presso i ricercatori NICU. Tuttavia, una recente revisione sistematica è giunta alla conclusione che l'EEG integrato in ampiezza ha una sensibilità e specificità relativamente basse e variabili, e quindi non dovrebbe essere il cardine per la diagnosi e la gestione delle crisi neonatali. Il monitoraggio video EEG continuo è raccomandato come gold standard per i neonati in condizioni critiche, ma è un metodo molto costoso e richiede molte risorse. Un approccio che combini entrambe le tecniche in un algoritmo standardizzato può fornire una migliore assistenza al paziente in un ambiente con risorse limitate. Gli investigatori stanno progettando di testare questa ipotesi in un progetto pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI

Un algoritmo che combina il monitoraggio EEG convenzionale e integrato in ampiezza aumenterà la specificità e la sensibilità del rilevamento delle crisi nei neonati ad alto rischio in condizioni critiche in un ambiente con risorse limitate.

OBIETTIVI

  1. Descrivere la sensibilità e la specificità dell'EEG integrato in ampiezza (aEEG) rispetto al monitoraggio EEG convenzionale (cEEG) nei neonati critici ad alto rischio
  2. Valutare la fattibilità di un algoritmo che combini il monitoraggio EEG integrato in ampiezza e convenzionale in neonati critici ad alto rischio

Obiettivi a lungo termine

Il progetto di ricerca pilota proposto fornirà informazioni fondamentali essenziali per progettare un futuro studio su larga scala analizzando un algoritmo standardizzato di monitoraggio EEG continuo combinato per neonati in condizioni critiche ad alto rischio presso la NICU degli investigatori, con l'obiettivo finale di prevenire lesioni cerebrali secondarie in questi pazienti .

I genitori di pazienti potenzialmente idonei saranno contattati da un membro del team di studio e riceveranno informazioni sullo studio.

Il consenso sarà ottenuto dopo un tempo sufficiente per esaminare il modulo di consenso e porre domande.

Questo è uno studio prospettico. Puntiamo ad arruolare consecutivamente 20 neonati ad alto rischio di convulsioni.

Monitoraggio

Posizionamento degli elettrodi:

L'aEEG e il cEEG sono costituiti rispettivamente da 3 a 5 e da 8 a 14 elettrodi.

L'applicazione e l'impostazione dell'EEG neonatale seguiranno il protocollo standard internazionale in uso presso la terapia intensiva neonatale degli investigatori.

Gli elettrodi non verranno sostituiti a meno che non si verifichi un'interruzione del segnale. Una lesione cutanea locale può verificarsi, in casi molto rari, quando l'EEG è prolungato (oltre 2-3 giorni).

Protocollo di monitoraggio:

I neonati riceveranno il loro monitoraggio EEG integrato in ampiezza non appena verrà stabilita l'indicazione per il monitoraggio e gli elettrodi EEG convenzionali verranno applicati in parallelo, non appena sarà disponibile un tecnico EEG, che di solito dovrebbe avvenire entro meno di 16 ore, in molti casi entro 1-4 ore.

Gli EEG integrati in ampiezza verranno letti e interpretati continuamente, come attualmente standard di cura presso l'UTIN degli investigatori. Gli EEG convenzionali saranno interpretati da un neurologo. Durante il processo di revisione, il team di interpretazione dell'EEG convenzionale di neurologia sarà all'oscuro dei risultati dell'EEG integrato in ampiezza letto dal team di neonatologia e viceversa.

Eventi di crisi elettrografiche o altri risultati clinicamente rilevanti (ad es. anomalie dell'attività di fondo) saranno comunicate al personale della terapia intensiva neonatale (in conformità con la pratica corrente).

Il monitoraggio EEG verrà eseguito per tutto il tempo richiesto dalle attuali linee guida NICU.

Le misure acquisite includeranno:

  • Tempo e durata delle crisi come da osservazione clinica
  • Tempo e durata delle crisi come da EEG integrato in ampiezza
  • Tempo e durata delle crisi come da EEG convenzionale
  • Tempo e durata dell'anomalia dell'attività di fondo secondo l'EEG integrato in ampiezza
  • Tempo e durata dell'anomalia dell'attività di fondo secondo l'EEG convenzionale
  • Altri risultati rilevanti sull'EEG integrato in ampiezza (ad es. relativi alla localizzazione)
  • Altri risultati rilevanti sull'EEG convenzionale (ad es. relativi alla localizzazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso la nostra terapia intensiva neonatale
  • Neonati identificati per richiedere il monitoraggio di un EEG secondo le attuali linee guida NICU (tutti i neonati sottoposti a ipotermia terapeutica e neonati con eventi clinici indicativi di convulsioni)

Criteri di esclusione:

  • Neonati non idonei al monitoraggio EEG (ad es. pazienti con cefalematoma esteso o emorragia subgaleale, che interferisce con l'applicazione degli elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio EEG
I neonati riceveranno il loro monitoraggio aEEG non appena viene stabilita l'indicazione per il monitoraggio e gli elettrodi cEEG verranno applicati in parallelo, non appena sarà disponibile un tecnico EEG, che di solito dovrebbe avvenire entro meno di 16 ore, in molti casi entro 1- 4 ore.
Dispositivo: Monitoraggio EEG
I neonati riceveranno il loro monitoraggio EEG integrato in ampiezza non appena verrà stabilita l'indicazione per il monitoraggio e gli elettrodi EEG convenzionali verranno applicati in parallelo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sequestri rilevati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
  1. Numero di crisi rilevate tramite EEG convenzionale, ma non integrato in ampiezza
  2. Numero di convulsioni rilevate tramite EEG integrato in ampiezza che in realtà non erano convulsioni sull'interpretazione tramite EEG convenzionale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi che forniscono informazioni rilevanti per il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
  1. Numero di eventi in cui il monitoraggio cEEG fornisce informazioni rilevanti per il trattamento che non sarebbero state disponibili con il solo monitoraggio aEEG
  2. Numero di eventi in cui il monitoraggio cEEG fornisce informazioni clinicamente rilevanti che non sarebbero state disponibili con il solo monitoraggio aEEG (ad es. anormalità dell'attività di fondo, reperti di localizzazione)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0319-16-TLV-DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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