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Surveillance EEG combinée intégrée à l'amplitude et conventionnelle chez les nouveau-nés gravement malades à haut risque

15 juin 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Surveillance EEG combinée intégrée à l'amplitude et conventionnelle chez les nouveau-nés gravement malades à haut risque : une étude pilote

Au cours de la dernière décennie, les progrès techniques ont amélioré l'efficacité de l'enregistrement EEG continu et de l'examen à distance, entraînant une forte augmentation du nombre d'EEG continus effectués et un changement émergent dans ce qui est considéré comme la norme de soins en matière de surveillance du cerveau. . Les patients gravement malades courent un risque élevé d'atteintes du système nerveux central, ce qui peut entraîner une incapacité neurologique permanente s'ils ne sont pas traités. L'état de mal épileptique non convulsif et d'autres lésions cérébrales secondaires sont souvent non reconnus sans surveillance EEG continue. Il y a de plus en plus de preuves que la surveillance EEG continue facilite l'identification et la gestion précoces des changements dans la fonction cérébrale, et une récente déclaration de consensus conclut que "chaque centre devrait fournir un EEG continu de soins intensifs au plus haut niveau que les ressources locales permettent". Les soins neuro-intensifs néonatals sont un domaine en développement rapide axé sur la surveillance du cerveau en développement. Sans surveillance EEG continue, les nouveau-nés présentant des événements paroxystiques suspects de convulsions sont traités au phénobarbital, souvent pendant plusieurs mois, avec des risques inhérents d'effets secondaires. Étant donné que les événements paroxystiques chez les nouveau-nés peuvent ou non représenter des crises et que les crises électrographiques peuvent n'avoir aucune corrélation clinique discernable, cette approche ne parvient pas à diagnostiquer adéquatement les crises et expose les nouveau-nés à des dommages possibles, soit par une surutilisation de médicaments pour des événements paroxystiques qui n'ont pas de corrélation électrographique, soit par un sous-traitement des crises sans manifestations cliniques. La technologie EEG à amplitude intégrée est désormais de plus en plus utilisée comme méthode de surveillance simplifiée, utilisant moins d'électrodes et étant généralement interprétée par un néonatologiste ou un stagiaire. Ce modèle a été mis en œuvre à l'USIN des enquêteurs. Cependant, une revue systématique récente est arrivée à la conclusion que l'EEG à amplitude intégrée a une sensibilité et une spécificité relativement faibles et variables, et ne devrait donc pas être le pilier du diagnostic et de la prise en charge des crises néonatales. La surveillance EEG vidéo continue est recommandée comme référence pour les nouveau-nés gravement malades, mais c'est une méthode très coûteuse et gourmande en ressources. Une approche combinant les deux techniques dans un algorithme standardisé peut fournir des soins améliorés aux patients dans un environnement aux ressources limitées. Les chercheurs prévoient de tester cette hypothèse dans un projet pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE

Un algorithme combinant la surveillance EEG conventionnelle et intégrée en amplitude augmentera la spécificité et la sensibilité de la détection des crises chez les nouveau-nés à haut risque gravement malades dans un environnement à ressources limitées.

OBJECTIFS

  1. Décrire la sensibilité et la spécificité de l'EEG intégré en amplitude (aEEG) par rapport à la surveillance EEG conventionnelle (cEEG) chez les nouveau-nés gravement malades à haut risque
  2. Évaluer la faisabilité d'un algorithme combinant la surveillance EEG intégrée et conventionnelle chez les nouveau-nés gravement malades à haut risque

Objectifs à long terme

Le projet de recherche pilote proposé fournira des informations fondamentales essentielles à la conception d'une future étude à plus grande échelle analysant un algorithme standardisé de surveillance EEG continue combinée pour les nouveau-nés gravement malades à haut risque à l'USIN des chercheurs, dans le but ultime de prévenir les lésions cérébrales secondaires chez ces patients. .

Les parents des patients potentiellement éligibles seront approchés par un membre de l'équipe d'étude et recevront des informations sur l'étude.

Le consentement sera obtenu après un délai suffisant pour examiner le formulaire de consentement et poser des questions.

Il s'agit d'une étude prospective. Nous visons à recruter 20 nouveau-nés à haut risque de convulsions, consécutivement.

Surveillance

Positionnement des électrodes :

L'aEEG et le cEEG se composent respectivement de 3 à 5 et de 8 à 14 électrodes.

L'application et la configuration de l'EEG néonatal suivront le protocole standard international utilisé à l'USIN des investigateurs.

Les électrodes ne seront remplacées qu'en cas d'interruption du signal. Des lésions cutanées locales peuvent survenir, dans de très rares cas, lors d'un EEG prolongé (plus de 2-3 jours).

Protocole de surveillance :

Les nouveau-nés recevront leur surveillance EEG intégrée en amplitude dès que l'indication de surveillance est établie, et des électrodes EEG conventionnelles seront appliquées en parallèle, dès qu'un technicien EEG sera disponible, ce qui devrait généralement se faire en moins de 16 heures, dans de nombreux cas. cas dans les 1 à 4 heures.

Les EEG à amplitude intégrée seront lus et interprétés en continu, comme actuellement la norme de soins à l'USIN des investigateurs. Les EEG conventionnels seront interprétés par un neurologue. Au cours du processus d'examen, l'équipe d'interprétation de l'EEG conventionnel en neurologie ne sera pas informée des résultats de l'EEG à amplitude intégrée lu par l'équipe de néonatologie, et vice versa.

Événements épileptiques électrographiques ou autres résultats cliniquement pertinents (par ex. anomalies de l'activité de fond) seront communiquées au personnel de l'USIN (conformément à la pratique actuelle).

La surveillance EEG sera effectuée aussi longtemps que les directives actuelles de l'USIN l'exigeront.

Les mesures capturées comprendront :

  • Heure et durée des crises selon l'observation clinique
  • Heure et durée de la crise selon l'amplitude EEG intégrée
  • Heure et durée de la crise selon l'EEG conventionnel
  • Heure et durée de l'anomalie d'activité de fond selon l'EEG intégré d'amplitude
  • Heure et durée de l'anomalie de l'activité de fond selon l'EEG conventionnel
  • D'autres découvertes pertinentes sur l'EEG intégré en amplitude (par ex. liés à la localisation)
  • Autres résultats pertinents sur l'EEG conventionnel (par ex. liés à la localisation)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à notre USIN
  • Nouveau-nés identifiés comme nécessitant une surveillance aEEG conformément aux directives actuelles de l'USIN (tous les nouveau-nés recevant une hypothermie thérapeutique ainsi que les nouveau-nés présentant des événements cliniques évoquant des convulsions)

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés non éligibles à la surveillance EEG (par ex. patients présentant un céphalhématome étendu ou une hémorragie sous-galéale, interférant avec l'application des électrodes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance EEG
Les nouveau-nés recevront leur surveillance aEEG dès que l'indication de surveillance est établie, et les électrodes cEEG seront appliquées en parallèle, dès qu'un technicien EEG sera disponible, ce qui devrait généralement se faire en moins de 16 heures, dans de nombreux cas en 1- 4 heures.
Dispositif: Surveillance EEG
Les nouveau-nés recevront leur surveillance EEG intégrée en amplitude dès que l'indication de surveillance est établie, et des électrodes EEG conventionnelles seront appliquées en parallèle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises détectées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
  1. Nombre de crises détectées par EEG conventionnel, mais non intégré en amplitude
  2. Nombre de crises détectées via l'EEG intégré en amplitude qui n'étaient en fait pas des crises lors de l'interprétation via l'EEG conventionnel
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements fournissant des informations pertinentes pour le traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
  1. Nombre d'événements où la surveillance cEEG fournit des informations pertinentes pour le traitement qui n'auraient pas été disponibles avec la surveillance aEEG seule
  2. Nombre d'événements où la surveillance cEEG fournit des informations cliniquement pertinentes qui n'auraient pas été disponibles avec la surveillance aEEG seule (par ex. anomalie de l'activité de fond, résultats de localisation)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0319-16-TLV-DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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