高危危重新生儿的联合振幅综合和常规脑电图监测
高风险危重新生儿的联合振幅综合和常规脑电图监测:一项试点研究
研究概览
详细说明
假设
结合常规和振幅集成脑电图监测的算法将提高资源受限环境中危重高危新生儿癫痫发作检测的特异性和敏感性。
目标
- 描述振幅整合脑电图 (aEEG) 相对于传统脑电图 (cEEG) 监测高危危重新生儿的敏感性和特异性
- 评估结合振幅积分和常规脑电图监测的算法在高危危重新生儿中的可行性
长期目标
拟议的试点研究项目将为设计未来更大规模的研究提供必要的基本信息,该研究分析了研究人员 NICU 中高风险危重新生儿联合连续脑电图监测的标准化算法,最终目标是预防这些患者的继发性脑损伤.
研究团队成员将联系可能符合条件的患者的父母,并接收研究信息。
在足够的时间审查同意书并提出问题后,将获得同意。
这是一项前瞻性研究。 我们的目标是连续招募 20 名癫痫发作高风险的新生儿。
监控
电极定位:
aEEG 和 cEEG 分别由 3 到 5 个和 8 到 14 个电极组成。
新生儿 EEG 的应用和设置将遵循研究人员 NICU 使用的国际标准协议。
除非有信号中断,否则不会更换电极。 在极少数情况下,长时间的脑电图(超过 2-3 天)可能会出现局部皮肤损伤。
监控协议:
一旦建立监测指征,新生儿将接受振幅整合脑电图监测,并且一旦脑电图技术人员可用,常规脑电图电极将并行应用,通常应在不到 16 小时内,在许多情况下1-4 小时内处理案件。
振幅综合脑电图将被连续读取和解释,作为研究人员 NICU 目前的护理标准。 传统的脑电图将由神经科医生解读。 在审查过程中,神经科常规脑电图解读团队将不知道新生儿科团队读取的振幅整合脑电图结果,反之亦然。
癫痫发作事件或其他临床相关发现(例如 背景活动的异常)将被传达给 NICU 工作人员(根据目前的做法)。
只要当前 NICU 指南要求,就会执行脑电图监测。
采取的措施将包括:
- 根据临床观察,癫痫发作的时间和持续时间
- 根据振幅综合脑电图的癫痫发作时间和持续时间
- 根据常规 EEG 的癫痫发作时间和持续时间
- 根据振幅综合脑电图,背景活动异常的时间和持续时间
- 常规脑电图背景活动异常的时间和持续时间
- 振幅综合脑电图的其他相关发现(例如 本地化相关)
- 常规脑电图的其他相关发现(例如 本地化相关)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新生儿入住我们的 NICU
- 根据现行 NICU 指南确定需要进行 aEEG 监测的新生儿(所有接受低温治疗的新生儿以及出现提示癫痫发作的临床事件的新生儿)
排除标准:
- 不符合 EEG 监测条件的新生儿(例如 有广泛的头部血肿或帽状腱膜下出血的患者,干扰电极的应用)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:脑电监测
一旦建立监测指征,新生儿将接受 aEEG 监测,并且一旦 EEG 技术人员可用,将同时应用 cEEG 电极,通常应在不到 16 小时内,在许多情况下在 1- 4个小时。
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一旦建立监测指征,新生儿将接受振幅整合脑电图监测,并并行应用常规脑电图电极。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的缉获量
大体时间:通过学习完成,平均3天
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通过学习完成,平均3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供治疗相关信息的事件数量
大体时间:通过学习完成,平均3天
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通过学习完成,平均3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dror Mandel, MD、Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑电监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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