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高危危重新生儿的联合振幅综合和常规脑电图监测

2020年6月15日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

高风险危重新生儿的联合振幅综合和常规脑电图监测:一项试点研究

在过去十年中,技术进步提高了连续脑电图记录和远程审查的效率,导致连续脑电图执行数量急剧增加,并导致大脑监测护理标准发生新变化. 重症患者中枢神经系统损伤的风险很高,如果不治疗,可能会导致永久性神经功能障碍。 如果没有连续的脑电图监测,非惊厥性癫痫持续状态和其他继发性脑损伤往往无法识别。 越来越多的证据表明,持续脑电图监测有助于早期识别和管理大脑功能的变化,最近的共识声明得出结论,“每个中心都应该在当地资源允许的最高水平上提供重症监护连续脑电图”。 新生儿神经重症监护是一个快速发展的领域,重点是监测发育中的大脑。 如果没有持续的脑电图监测,患有疑似癫痫发作的阵发性事件的新生儿会接受苯巴比妥治疗,通常持续数月,存在固有的副作用风险。 由于新生儿的阵发性事件可能代表也可能不代表癫痫发作,并且电图发作可能没有可辨别的临床相关性,因此这种方法无法充分诊断癫痫发作并使新生儿暴露于可能的伤害中,无论是药物过度使用没有脑电图相关性的阵发性事件,还是对没有临床表现的癫痫发作治疗不足。 振幅综合脑电图技术现在越来越多地用作简化的监测方法,使用较少数量的电极并且通常由新生儿科医生或实习生进行解释。 该模型已在调查人员 NICU 中实施。 然而,最近的一项系统评价得出结论,振幅整合脑电图具有相对较低且可变的敏感性和特异性,因此不应成为新生儿癫痫发作诊断和管理的主要支柱。 连续视频脑电图监测被推荐为危重新生儿的金标准,但这是一种非常昂贵且资源密集的方法。 在标准化算法中结合这两种技术的方法可以在资源受限的环境中提供改进的患者护理。 研究人员正计划在一个试点项目中检验这一假设。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

假设

结合常规和振幅集成脑电图监测的算法将提高资源受限环境中危重高危新生儿癫痫发作检测的特异性和敏感性。

目标

  1. 描述振幅整合脑电图 (aEEG) 相对于传统脑电图 (cEEG) 监测高危危重新生儿的敏感性和特异性
  2. 评估结合振幅积分和常规脑电图监测的算法在高危危重新生儿中的可行性

长期目标

拟议的试点研究项目将为设计未来更大规模的研究提供必要的基本信息,该研究分析了研究人员 NICU 中高风险危重新生儿联合连续脑电图监测的标准化算法,最终目标是预防这些患者的继发性脑损伤.

研究团队成员将联系可能符合条件的患者的父母,并接收研究信息。

在足够的时间审查同意书并提出问题后,将获得同意。

这是一项前瞻性研究。 我们的目标是连续招募 20 名癫痫发作高风险的新生儿。

监控

电极定位:

aEEG 和 cEEG 分别由 3 到 5 个和 8 到 14 个电极组成。

新生儿 EEG 的应用和设置将遵循研究人员 NICU 使用的国际标准协议。

除非有信号中断,否则不会更换电极。 在极少数情况下,长时间的脑电图(超过 2-3 天)可能会出现局部皮肤损伤。

监控协议:

一旦建立监测指征,新生儿将接受振幅整合脑电图监测,并且一旦脑电图技术人员可用,常规脑电图电极将并行应用,通常应在不到 16 小时内,在许多情况下1-4 小时内处理案件。

振幅综合脑电图将被连续读取和解释,作为研究人员 NICU 目前的护理标准。 传统的脑电图将由神经科医生解读。 在审查过程中,神经科常规脑电图解读团队将不知道新生儿科团队读取的振幅整合脑电图结果,反之亦然。

癫痫发作事件或其他临床相关发现(例如 背景活动的异常)将被传达给 NICU 工作人员(根据目前的做法)。

只要当前 NICU 指南要求,就会执行脑电图监测。

采取的措施将包括:

  • 根据临床观察,癫痫发作的时间和持续时间
  • 根据振幅综合脑电图的癫痫发作时间和持续时间
  • 根据常规 EEG 的癫痫发作时间和持续时间
  • 根据振幅综合脑电图,背景活动异常的时间和持续时间
  • 常规脑电图背景活动异常的时间和持续时间
  • 振幅综合脑电图的其他相关发现(例如 本地化相关)
  • 常规脑电图的其他相关发现(例如 本地化相关)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新生儿入住我们的 NICU
  • 根据现行 NICU 指南确定需要进行 aEEG 监测的新生儿(所有接受低温治疗的新生儿以及出现提示癫痫发作的临床事件的新生儿)

排除标准:

  • 不符合 EEG 监测条件的新生儿(例如 有广泛的头部血肿或帽状腱膜下出血的患者,干扰电极的应用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:脑电监测
一旦建立监测指征,新生儿将接受 aEEG 监测,并且一旦 EEG 技术人员可用,将同时应用 cEEG 电极,通常应在不到 16 小时内,在许多情况下在 1- 4个小时。
一旦建立监测指征,新生儿将接受振幅整合脑电图监测,并并行应用常规脑电图电极。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到的缉获量
大体时间:通过学习完成,平均3天
  1. 通过常规而非振幅综合脑电图检测到的癫痫发作次数
  2. 通过振幅综合脑电图检测到的癫痫发作次数实际上不是通过传统脑电图解释的癫痫发作
通过学习完成,平均3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供治疗相关信息的事件数量
大体时间:通过学习完成,平均3天
  1. cEEG 监测提供单独 aEEG 监测无法获得的治疗相关信息的事件数量
  2. cEEG 监测提供临床相关信息而单独使用 aEEG 监测无法获得的事件数量(例如 背景活动异常、定位结果)
通过学习完成,平均3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dror Mandel, MD、Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月5日

初级完成 (实际的)

2018年4月22日

研究完成 (实际的)

2018年4月22日

研究注册日期

首次提交

2016年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月5日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0319-16-TLV-DM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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脑电监测的临床试验

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