Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované amplitudově integrované a konvenční EEG monitorování u vysoce rizikových kriticky nemocných novorozenců

15. června 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kombinované amplitudově integrované a konvenční monitorování EEG u vysoce rizikových kriticky nemocných novorozenců: Pilotní studie

Za posledních deset let technický pokrok zlepšil efektivitu nepřetržitého záznamu EEG a vzdálené kontroly, což vedlo k prudkému nárůstu počtu prováděných nepřetržitých EEG a ke vznikající změně v tom, co je považováno za standard péče s ohledem na monitorování mozku. . Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku poškození CNS, které může mít za následek trvalé neurologické postižení, pokud není léčeno. Nekonvulzivní status epilepticus a další sekundární poranění mozku jsou bez kontinuálního monitorování EEG často nerozpoznány. Přibývá důkazů, že nepřetržité monitorování EEG usnadňuje včasnou identifikaci a řízení změn ve funkci mozku, a nedávné konsensuální prohlášení dospělo k závěru, že „každé centrum by mělo poskytovat nepřetržité EEG kritické péče na nejvyšší úrovni, kterou místní zdroje umožňují“. Novorozenecká neurointenzivní péče je rychle se rozvíjející obor se zaměřením na sledování vyvíjejícího se mozku. Bez kontinuálního monitorování EEG jsou novorozenci s paroxysmálními příhodami, u nichž je podezření na záchvaty, léčeni fenobarbitalem, často po mnoho měsíců, s inherentním rizikem nežádoucích účinků. Protože paroxysmální příhody u novorozenců mohou, ale nemusí představovat záchvaty a elektrografické záchvaty nemusí mít rozeznatelný klinický korelát, tento přístup nedokáže adekvátně diagnostikovat záchvaty a vystavuje novorozence možnému poškození, buď nadužíváním léků u záchvatových příhod, které nemají žádný elektrografický korelát, nebo nedoléčením záchvatů bez klinických projevů. Technologie EEG s integrovanou amplitudou se nyní stále více používá jako zjednodušená monitorovací metoda s použitím menšího počtu elektrod a obvykle ji interpretuje neonatolog nebo praktikant. Tento model byl implementován na NICU vyšetřovatelů. Nedávný systematický přehled však dospěl k závěru, že amplitudově integrované EEG má relativně nízkou a proměnlivou senzitivitu a specificitu, a proto by nemělo být základem pro diagnostiku a léčbu neonatálních záchvatů. Nepřetržité video EEG monitorování se doporučuje jako zlatý standard pro kriticky nemocné novorozence, ale je to velmi nákladná metoda náročná na zdroje. Přístup kombinující obě techniky ve standardizovaném algoritmu může poskytnout lepší péči o pacienty v prostředí s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé plánují tuto hypotézu otestovat v pilotním projektu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA

Algoritmus kombinující konvenční a amplitudově integrované monitorování EEG zvýší specificitu a citlivost detekce záchvatů u kriticky nemocných vysoce rizikových novorozenců v prostředí s omezenými zdroji.

CÍLE

  1. Popsat senzitivitu a specificitu amplitudově integrovaného EEG (aEEG) ve srovnání s konvenčním EEG (cEEG) monitorováním u vysoce rizikových kriticky nemocných novorozenců
  2. Vyhodnotit proveditelnost algoritmu kombinujícího amplitudově integrované a konvenční EEG monitorování u vysoce rizikových kriticky nemocných novorozenců

Dlouhodobé cíle

Navrhovaný pilotní výzkumný projekt poskytne základní informace nezbytné pro navržení budoucí rozsáhlejší studie analyzující standardizovaný algoritmus kombinovaného kontinuálního monitorování EEG u vysoce rizikových kriticky nemocných novorozenců na NICU vyšetřovatelů, s konečným cílem zabránit sekundárnímu poranění mozku u těchto pacientů. .

Rodiče potenciálně způsobilých pacientů budou osloveni členem studijního týmu a obdrží informace o studii.

Souhlas bude získán po dostatečném čase na přezkoumání formuláře souhlasu a položení otázek.

Toto je prospektivní studie. Naším cílem je zapsat postupně 20 novorozenců s vysokým rizikem záchvatů.

Sledování

Umístění elektrody:

aEEG a cEEG se skládají ze 3 až 5 a 8 až 14 elektrod.

Aplikace a nastavení novorozeneckého EEG se bude řídit mezinárodním standardním protokolem používaným na NICU vyšetřovatelů.

Elektrody nebudou vyměněny, pokud nedojde k přerušení signálu. Při prodlouženém EEG (více než 2-3 dny) se mohou ve velmi vzácných případech objevit lokální kožní léze.

Monitorovací protokol:

Novorozenci obdrží své amplitudově integrované monitorování EEG, jakmile bude stanovena indikace pro monitorování, a konvenční elektrody EEG budou aplikovány paralelně, jakmile bude k dispozici technik EEG, což by mělo být obvykle do 16 hodin, v mnoha případech. případů do 1-4 hodin.

Amplitudově integrované EEG budou čteny a interpretovány průběžně, jako v současnosti standardní péče na NICU zkoušejících. Klasická EEG bude interpretována neurologem. Během procesu přezkoumání bude neurologický tým pro interpretaci konvenčního EEG zaslepen k výsledkům amplitudově integrovaného EEG načteného neonatologickým týmem a naopak.

Elektrografické záchvaty nebo jiné klinicky relevantní nálezy (např. abnormality aktivity na pozadí) budou sděleny pracovníkům NICU (v souladu se současnou praxí).

Monitorování EEG bude prováděno tak dlouho, jak to vyžadují současné směrnice NICU.

Zachycená opatření budou zahrnovat:

  • Doba a trvání záchvatů podle klinického pozorování
  • Doba a trvání záchvatu podle amplitudového integrovaného EEG
  • Doba a trvání záchvatu podle konvenčního EEG
  • Čas a trvání abnormality aktivity pozadí podle amplitudového integrovaného EEG
  • Čas a trvání abnormality aktivity pozadí podle konvenčního EEG
  • Další relevantní nálezy o amplitudově integrovaném EEG (např. související s lokalizací)
  • Další relevantní nálezy na konvenčním EEG (např. související s lokalizací)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci přijati na naši JIP
  • Novorozenci, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují monitorování aEEG podle současných pokynů NICU (všichni novorozenci podstupující terapeutickou hypotermii, stejně jako novorozenci s klinickými příhodami naznačujícími záchvaty)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří nejsou způsobilí k monitorování EEG (např. pacienti s rozsáhlým cefalhematomem nebo subgaleálním krvácením, které brání aplikaci elektrod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EEG monitorování
Novorozenci obdrží aEEG monitorování, jakmile je stanovena indikace pro monitorování, a cEEG elektrody budou aplikovány paralelně, jakmile bude k dispozici EEG technik, což by mělo být obvykle do 16 hodin, v mnoha případech do 1- 4 hodiny.
Přístroj: EEG monitorování
Novorozenci obdrží své amplitudově integrované monitorování EEG, jakmile bude stanovena indikace pro monitorování, a paralelně budou aplikovány konvenční elektrody EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných záchvatů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
  1. Počet záchvatů detekovaných pomocí konvenčního, ale ne amplitudově integrovaného EEG
  2. Počet záchvatů detekovaných prostřednictvím amplitudově integrovaného EEG, které ve skutečnosti nebyly záchvaty při interpretaci pomocí konvenčního EEG
Po dokončení studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí poskytujících informace související s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
  1. Počet událostí, kdy monitorování cEEG poskytuje informace relevantní pro léčbu, které by nebyly dostupné pouze při monitorování aEEG
  2. Počet příhod, kdy monitorování cEEG poskytuje klinicky relevantní informace, které by nebyly dostupné pouze při monitorování aEEG (např. abnormalita aktivity pozadí, lokalizační nálezy)
Po dokončení studia v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0319-16-TLV-DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit