Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty amplitudiintegroitu ja tavanomainen EEG-monitorointi korkean riskin kriittisesti sairailla vastasyntyneillä

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhdistetty amplitudiintegroitu ja tavanomainen EEG-seuranta korkean riskin kriittisesti sairailla vastasyntyneillä: pilottitutkimus

Viimeisen vuosikymmenen aikana tekninen kehitys on parantanut jatkuvan EEG:n tallennuksen ja kaukotarkistuksen tehokkuutta, mikä on johtanut jatkuvien EEG-kuvien jyrkäseen kasvuun ja muutokseen siinä, mitä pidetään aivojen seurannan hoidon standardina. . Kriittisesti sairailla potilailla on suuri riski saada keskushermostovaurioita, jotka voivat johtaa pysyvään neurologiseen vajaatoimintaan, jos niitä ei hoideta. Ei-konvulsiivinen status epilepticus ja muut sekundaariset aivovammat jäävät usein tunnistamatta ilman jatkuvaa EEG-seurantaa. On yhä enemmän todisteita siitä, että jatkuva EEG-seuranta helpottaa aivojen toiminnan muutosten varhaista tunnistamista ja hallintaa, ja äskettäisessä konsensuslausunnossa todetaan, että "kunkin keskuksen tulisi tarjota jatkuvaa EEG:tä paikallisten resurssien sallimalla korkeimmalla tasolla". Vastasyntyneiden neurointensiivihoito on nopeasti kehittyvä ala, joka keskittyy kehittyvien aivojen seurantaan. Ilman jatkuvaa EEG-seurantaa vastasyntyneille, joilla on kohtauksellisia kohtauksia epäiltyjä kohtauksia, hoidetaan fenobarbitaalilla, usein useiden kuukausien ajan, ja niihin liittyy sivuvaikutusten riski. Koska vastasyntyneiden kohtaukset voivat edustaa kohtauksia tai olla ottamatta niitä vastaan ​​ja sähkögrafisilla kohtauksilla ei välttämättä ole havaittavissa olevaa kliinistä korrelaatiota, tämä lähestymistapa ei pysty diagnosoimaan kohtauksia riittävästi ja altistaa vastasyntyneet mahdollisille haitoille joko lääkityksen liiallisella käytöstä kohtauksille, joilla ei ole sähkögrafista korrelaatiota, tai kouristuskohtausten alihoidolla ilman kliinisiä oireita. Amplitudiintegroitua EEG-tekniikkaa käytetään nykyään yhä enemmän yksinkertaistettuna seurantamenetelmänä, jossa käytetään vähemmän elektrodeja ja sen tulkitsee yleensä vastasyntynytlääkäri tai harjoittelija. Tämä malli on otettu käyttöön tutkijoiden NICU:ssa. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa päädyttiin kuitenkin siihen johtopäätökseen, että amplitudiintegroidulla EEG:llä on suhteellisen alhainen ja vaihteleva herkkyys ja spesifisyys, joten sen ei pitäisi olla vastasyntyneiden kohtausten diagnoosin ja hallinnan tukipilari. Jatkuvaa video-EEG-seurantaa suositellaan kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden kultastandardiksi, mutta se on erittäin kallis ja resursseja vaativa menetelmä. Lähestymistapa, jossa molemmat tekniikat yhdistetään standardoidussa algoritmissa, voi tarjota parannettua potilaiden hoitoa resurssit rajoitetussa ympäristössä. Tutkijat aikovat testata tätä hypoteesia pilottiprojektissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI

Perinteisen ja amplitudiintegroidun EEG-monitoroinnin yhdistävä algoritmi lisää kohtausten havaitsemisen spesifisyyttä ja herkkyyttä kriittisesti sairailla, suuren riskin vastasyntyneillä resurssirajoitteisessa ympäristössä.

TAVOITTEET

  1. Kuvaa amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna tavanomaiseen EEG (cEEG) -seurantaan korkean riskin kriittisesti sairailla vastasyntyneillä
  2. Arvioida amplitudiintegroidun ja tavanomaisen EEG-monitoroinnin yhdistävän algoritmin toteutettavuutta korkean riskin kriittisesti sairailla vastasyntyneillä

Pitkän aikavälin tavoitteet

Ehdotettu pilottitutkimushanke tarjoaa perustavanlaatuista tietoa, joka on olennaista suunniteltaessa tulevaa laajempaa tutkimusta, jossa analysoidaan korkean riskin kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden yhdistetyn jatkuvan EEG-monitoroinnin standardoitu algoritmi tutkijoiden NICU:ssa. Lopullisena tavoitteena on estää näiden potilaiden toissijainen aivovaurio. .

Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdollisesti kelpoisten potilaiden vanhempiin, ja he saavat tutkimustietoa.

Suostumus saadaan, kun on riittävästi aikaa tarkastella suostumuslomaketta ja esittää kysymyksiä.

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Pyrimme rekisteröimään peräkkäin 20 vastasyntynyttä, joilla on suuri kohtausriski.

Valvonta

Elektrodien sijoitus:

aEEG ja ceEG koostuvat vastaavasti 3-5 ja 8-14 elektrodista.

Vastasyntyneiden EEG-sovellus ja asennus noudattavat tutkijoiden NICU:ssa käytössä olevaa kansainvälistä standardiprotokollaa.

Elektrodeja ei vaihdeta, ellei signaalissa ole katkosta. Paikallisia ihovaurioita saattaa esiintyä erittäin harvoissa tapauksissa pitkittyneen EEG:n aikana (yli 2-3 päivää).

Valvontaprotokolla:

Vastasyntyneet saavat amplitudiintegroidun EEG-monitoroinnin heti, kun seuranta-aihe on varmistunut, ja tavanomaisia ​​EEG-elektrodeja käytetään rinnakkain heti, kun EEG-teknikko on käytettävissä, minkä pitäisi yleensä tapahtua alle 16 tunnin sisällä. tapauksissa 1-4 tunnin kuluessa.

Amplitudiintegroituja EEG:itä luetaan ja tulkitaan jatkuvasti, mikä on tällä hetkellä tutkijoiden NICU:n hoidon standardi. Perinteiset EEG:t tulkitsee neurologi. Tarkasteluprosessin aikana neurologian perinteinen EEG-tulkintaryhmä sokeutuu neonatologiaryhmän lukemien amplitudiintegroidun EEG:n tuloksiin ja päinvastoin.

Sähköiset kohtaukset tai muut kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. taustatoiminnan poikkeavuudet) ilmoitetaan NICU:n henkilökunnalle (nykyisen käytännön mukaisesti).

EEG-seurantaa suoritetaan niin kauan kuin nykyiset NICU-ohjeet vaativat.

Otettuja toimenpiteitä ovat mm.

  • Kohtausten aika ja kesto kliinisen havainnon mukaan
  • Kohtauksen aika ja kesto amplitudiintegroidun EEG:n mukaan
  • Kohtauksen aika ja kesto tavanomaisen EEG:n mukaan
  • Taustatoiminnan poikkeavuuden aika ja kesto amplitudiintegroidun EEG:n mukaan
  • Taustatoiminnan poikkeavuuden aika ja kesto tavanomaisen EEG:n mukaan
  • Muita relevantteja löydöksiä amplitudiintegroidusta EEG:stä (esim. lokalisointiin liittyvä)
  • Muut olennaiset havainnot tavanomaisesta EEG:stä (esim. lokalisointiin liittyvä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet päästettiin NICU:llemme
  • Vastasyntyneet, joiden on todettu tarvitsevan aEEG-seurantaa nykyisten NICU-suositusten mukaisesti (kaikki vastasyntyneet, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa sekä vastasyntyneet, joilla on kohtauksiin viittaavia kliinisiä tapahtumia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet eivät kelpaa EEG-seurantaan (esim. potilaat, joilla on laaja kefalhematooma tai subgaleaalinen verenvuoto, joka häiritsee elektrodien käyttöä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EEG-valvonta
Vastasyntyneet saavat aEEG-seurannan heti, kun seuranta-aihe on vahvistettu, ja cEEG-elektrodit asetetaan rinnakkain heti, kun EEG-teknikko on käytettävissä, mikä yleensä on alle 16 tunnin sisällä, monissa tapauksissa 1- 4 tuntia.
Laite: EEG-valvonta
Vastasyntyneet saavat amplitudiintegroidun EEG-monitoroinnin heti, kun seurantaindikaatio on vahvistettu, ja rinnakkain käytetään tavanomaisia ​​EEG-elektrodeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen kohtausten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
  1. Tavanomaisella, mutta ei amplitudiintegroidulla EEG:llä havaittujen kohtausten määrä
  2. Amplitudiintegroidulla EEG:llä havaittujen kohtausten määrä, jotka eivät itse asiassa olleet kohtauksia tavanomaisella EEG:llä tulkittaessa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kannalta olennaista tietoa antavien tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää
  1. Tapahtumien määrä, joissa cEEG-seuranta tarjoaa hoidon kannalta olennaista tietoa, jota ei olisi ollut saatavilla pelkällä aEEG-valvonnalla
  2. Tapahtumien lukumäärä, joissa cEEG-seuranta antaa kliinisesti merkityksellistä tietoa, jota ei olisi ollut saatavilla pelkällä aEEG-monitorilla (esim. taustatoiminnan poikkeavuus, lokalisointilöydökset)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0319-16-TLV-DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset EEG-valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa