Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный амплитудно-интегрированный и традиционный ЭЭГ-мониторинг у новорожденных из группы высокого риска в критическом состоянии

15 июня 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Комбинированный амплитудно-интегрированный и традиционный ЭЭГ-мониторинг у новорожденных в критическом состоянии с высоким риском: пилотное исследование

За последнее десятилетие технические достижения повысили эффективность непрерывной записи ЭЭГ и удаленного просмотра, что привело к резкому увеличению числа выполняемых непрерывных ЭЭГ и к новым изменениям в том, что считается стандартом лечения в отношении мониторинга мозга. . Критически больные пациенты подвержены высокому риску поражения ЦНС, что может привести к необратимой неврологической инвалидности при отсутствии лечения. Несудорожный эпилептический статус и другие вторичные повреждения головного мозга часто не распознаются без постоянного ЭЭГ-мониторинга. Появляется все больше свидетельств того, что непрерывный мониторинг ЭЭГ способствует раннему выявлению и лечению изменений в функции мозга, и в недавнем консенсусном заявлении делается вывод о том, что «каждый центр должен обеспечивать непрерывную ЭЭГ для интенсивной терапии на самом высоком уровне, который позволяют местные ресурсы». Неонатальная нейрореанимация — это быстро развивающаяся область с упором на мониторинг развивающегося мозга. Без непрерывного ЭЭГ-мониторинга новорожденных с пароксизмальными явлениями, подозрительными на судороги, лечат фенобарбиталом, часто в течение многих месяцев, что сопряжено с риском побочных эффектов. Поскольку пароксизмальные явления у новорожденных могут представлять или не представлять собой судороги, а электрографические судороги могут не иметь заметной клинической корреляции, этот подход не позволяет адекватно диагностировать судороги и подвергает новорожденных возможному вреду либо из-за чрезмерного использования лекарств для пароксизмальных явлений, которые не имеют электрографической корреляции, либо при недолечении судорог без клинических проявлений. Амплитудно-интегрированная технология ЭЭГ в настоящее время все чаще используется как упрощенный метод мониторинга, использующий меньшее количество электродов и обычно интерпретируемый неонатологом или стажером. Эта модель была реализована исследователями NICU. Тем не менее, недавний систематический обзор пришел к выводу, что ЭЭГ с интегрированной амплитудой имеет относительно низкую и переменную чувствительность и специфичность и, следовательно, не должна быть основой для диагностики и лечения неонатальных судорог. Непрерывный видео-ЭЭГ-мониторинг рекомендуется в качестве золотого стандарта для новорожденных в критическом состоянии, но это очень дорогой и ресурсоемкий метод. Подход, объединяющий оба метода в стандартизированном алгоритме, может обеспечить улучшенный уход за пациентами в условиях ограниченных ресурсов. Исследователи планируют проверить эту гипотезу в пилотном проекте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА

Алгоритм, сочетающий традиционный и амплитудно-интегрированный мониторинг ЭЭГ, повысит специфичность и чувствительность обнаружения судорог у новорожденных в критическом состоянии из группы высокого риска в условиях ограниченных ресурсов.

ЦЕЛИ

  1. Описать чувствительность и специфичность амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ) по сравнению с традиционным мониторингом ЭЭГ (кЭЭГ) у новорожденных в критическом состоянии с высоким риском.
  2. Оценить осуществимость алгоритма, сочетающего амплитудно-интегрированный и традиционный ЭЭГ-мониторинг у новорожденных в критическом состоянии с высоким риском.

Долгосрочные цели

Предлагаемый пилотный исследовательский проект предоставит фундаментальную информацию, необходимую для разработки будущего более масштабного исследования, анализирующего стандартизированный алгоритм комбинированного непрерывного ЭЭГ-мониторинга у новорожденных в критическом состоянии с высоким риском в отделении интенсивной терапии, с конечной целью предотвращения вторичного повреждения головного мозга у этих пациентов. .

Член исследовательской группы свяжется с родителями потенциально подходящих пациентов и получит информацию об исследовании.

Согласие будет получено после того, как будет достаточно времени, чтобы просмотреть форму согласия и задать вопросы.

Это проспективное исследование. Мы стремимся последовательно зарегистрировать 20 новорожденных с высоким риском судорог.

Мониторинг

Расположение электродов:

АЭЭГ и кЭЭГ состоят из 3-5 и 8-14 электродов соответственно.

Приложение и настройка ЭЭГ новорожденных будут следовать международному стандартному протоколу, используемому исследователями в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Электроды не будут заменены, если не будет прерывания сигнала. Возможно локальное поражение кожи, в очень редких случаях при длительной ЭЭГ (более 2-3 дней).

Протокол мониторинга:

Новорожденные будут получать амплитудно-интегрированный ЭЭГ-мониторинг, как только будут установлены показания для мониторинга, а обычные электроды ЭЭГ будут применяться параллельно, как только будет доступен специалист по ЭЭГ, что обычно должно быть в течение менее 16 часов во многих случаях. случаев в течение 1-4 часов.

Амплитудно-интегрированные ЭЭГ будут считываться и интерпретироваться непрерывно, что в настоящее время является стандартом медицинской помощи исследователям в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Обычные ЭЭГ будут интерпретированы неврологом. Во время процесса обзора группа неврологов, занимающаяся традиционной интерпретацией ЭЭГ, не будет знать результатов амплитудно-интегрированной ЭЭГ, прочитанной командой неонатологов, и наоборот.

Электрографические эпилептические припадки или другие клинически значимые данные (например, нарушения фоновой активности) будет сообщено персоналу отделения интенсивной терапии (в соответствии с существующей практикой).

Мониторинг ЭЭГ будет выполняться до тех пор, пока этого требуют текущие рекомендации отделения интенсивной терапии.

Захваченные меры будут включать:

  • Время и продолжительность приступов по данным клинического наблюдения
  • Время и продолжительность припадка по интегральной амплитуде ЭЭГ
  • Время и продолжительность приступа согласно обычной ЭЭГ
  • Время и продолжительность нарушения фоновой активности по интегральной амплитуде ЭЭГ
  • Время и продолжительность нарушения фоновой активности по стандартной ЭЭГ
  • Другие важные результаты амплитудно-интегрированной ЭЭГ (например, связанные с локализацией)
  • Другие соответствующие результаты обычной ЭЭГ (например, связанные с локализацией)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, поступившие в наше отделение интенсивной терапии
  • Новорожденные, нуждающиеся в мониторинге аЭЭГ в соответствии с текущими рекомендациями отделения интенсивной терапии новорожденных (все новорожденные, получающие терапевтическую гипотермию, а также новорожденные с клиническими проявлениями, свидетельствующими о судорогах)

Критерий исключения:

  • Новорожденные, которым не показан ЭЭГ-мониторинг (например, пациенты с обширной кефалогематомой или подапоневрозом, препятствующим наложению электродов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мониторинг ЭЭГ
Новорожденным будет проводиться мониторинг АЭЭГ, как только будут установлены показания для мониторинга, а электроды цЭЭГ будут накладываться параллельно, как только будет доступен специалист по ЭЭГ, что обычно должно быть в течение менее 16 часов, во многих случаях в течение 1-2 часов. 4 часа.
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Новорожденные будут получать амплитудно-интегрированный ЭЭГ-мониторинг, как только будут установлены показания для мониторинга, и параллельно будут применяться обычные ЭЭГ-электроды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных приступов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
  1. Количество припадков, выявленных с помощью обычной, но не интегрированной по амплитуде ЭЭГ
  2. Количество приступов, выявленных с помощью интегрированной по амплитуде ЭЭГ, которые фактически не были приступами при интерпретации с помощью обычной ЭЭГ.
Через завершение обучения, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий, предоставляющих информацию, относящуюся к лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
  1. Количество событий, при которых мониторинг КЭЭГ дает важную для лечения информацию, которая не была бы доступна только при мониторинге АЭЭГ.
  2. Количество событий, при которых мониторинг аЭЭГ дает клинически значимую информацию, которая не была бы доступна только при контроле аЭЭГ (например, нарушение фоновой активности, локализация находок)
Через завершение обучения, в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0319-16-TLV-DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться