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고위험 중환자 신생아에서 결합된 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링

2020년 6월 15일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

고위험 중환자 신생아에서 결합된 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링: 파일럿 연구

지난 10년 동안 기술 발전으로 지속적인 EEG 기록 및 원격 검토의 효율성이 향상되어 지속적인 EEG 수행 횟수가 급격히 증가하고 뇌 모니터링과 관련하여 치료 표준으로 간주되는 것이 새로운 변화로 이어졌습니다. . 중환자는 중추신경계 손상의 위험이 높으며 치료하지 않으면 영구적인 신경학적 장애가 발생할 수 있습니다. 비경련성 간질 상태 및 기타 이차 뇌 손상은 종종 지속적인 EEG 모니터링 없이는 인식되지 않습니다. 지속적인 EEG 모니터링이 뇌 기능 변화의 조기 식별 및 관리를 용이하게 한다는 증거가 증가하고 있으며, 최근 합의문은 "각 센터는 지역 자원이 허용하는 최고 수준에서 지속적인 EEG를 중환자 치료에 제공해야 한다"고 결론지었습니다. 신생아 신경 집중 치료는 발달 중인 뇌의 모니터링에 중점을 두고 빠르게 발전하는 분야입니다. 지속적인 EEG 모니터링 없이 발작이 의심되는 발작 사건이 있는 신생아는 페노바르비탈로 종종 수개월 동안 부작용의 위험이 내재된 상태로 치료를 받습니다. 신생아의 발작 사건은 발작을 나타내거나 나타내지 않을 수 있고 전자 사진 발작은 식별할 수 있는 임상적 상관 관계가 없을 수 있기 때문에 이 접근법은 발작을 적절하게 진단하지 못하고 신생아를 가능한 위험에 노출시킵니다. 임상 증상이 없는 발작의 과소 치료. 진폭 통합 EEG 기술은 이제 더 적은 수의 전극을 사용하고 일반적으로 신생아 전문의 또는 훈련생이 해석하는 단순화된 모니터링 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 모델은 조사관 NICU에서 구현되었습니다. 그러나 최근의 체계적 검토는 진폭 통합 EEG가 상대적으로 낮고 다양한 민감도와 특이도를 가지므로 신생아 발작의 진단 및 관리를 위한 주류가 되어서는 안된다는 결론에 도달했습니다. 지속적인 비디오 EEG 모니터링은 중환자실 신생아의 표준으로 권장되지만 매우 비싸고 자원 집약적인 방법입니다. 표준화된 알고리즘에서 두 기술을 결합하는 접근 방식은 리소스 제한 환경에서 향상된 환자 치료를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 파일럿 프로젝트에서 이 가설을 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

가설

기존 및 진폭 통합 EEG 모니터링을 결합한 알고리즘은 자원이 제한된 환경에서 중환자 고위험 신생아의 발작 감지의 특이성과 민감도를 높일 것입니다.

목표

  1. 고위험 중환자 신생아의 기존 EEG(cEEG) 모니터링과 비교하여 진폭 통합 EEG(aEEG)의 민감도 및 특이성을 설명합니다.
  2. 고위험 중환자 신생아에서 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링을 결합한 알고리즘의 타당성을 평가하기 위해

장기 목표

제안된 파일럿 연구 프로젝트는 조사관 NICU에서 고위험 중환자 신생아에 대한 통합 연속 EEG 모니터링의 표준화된 알고리즘을 분석하는 미래의 대규모 연구를 설계하는 데 필수적인 기본 정보를 제공할 것이며, 이러한 환자의 2차 뇌 손상을 예방한다는 궁극적인 목표를 가지고 있습니다. .

잠재적으로 자격이 있는 환자의 부모는 연구 팀원이 접근하여 연구 정보를 받게 됩니다.

동의서를 검토하고 질문을 할 충분한 시간이 지난 후에 동의를 얻을 것입니다.

이것은 전향적 연구입니다. 발작 위험이 높은 신생아 20명을 연속적으로 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다.

모니터링

전극 포지셔닝:

aEEG와 cEEG는 각각 3~5개의 전극과 8~14개의 전극으로 구성됩니다.

신생아 EEG 적용 및 설정은 조사관 NICU에서 사용 중인 국제 표준 프로토콜을 따릅니다.

신호 중단이 없는 한 전극은 교체되지 않습니다. EEG를 장기간(2~3일 이상) 유지하면 매우 드물게 국소 피부 병변이 발생할 수 있습니다.

모니터링 프로토콜:

신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 진폭 통합 EEG 모니터링을 받게 되며, EEG 기술자를 사용할 수 있는 즉시 기존의 EEG 전극이 병렬로 적용됩니다. 1-4시간 이내의 경우.

진폭 통합 EEG는 조사관 NICU에서 현재 치료 표준으로 지속적으로 읽고 해석됩니다. 기존의 EEG는 신경과 전문의가 해석합니다. 검토 과정에서 신경학 기존 EEG 해석 팀은 신생아 팀이 판독한 진폭 통합 EEG 결과에 대해 눈이 멀게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

전기적 발작 사례 또는 기타 임상적으로 관련된 소견(예: 백그라운드 활동의 이상)은 NICU 직원에게 전달됩니다(현재 관행에 따라).

EEG 모니터링은 현재 NICU 지침이 요구하는 한 수행됩니다.

캡처된 조치에는 다음이 포함됩니다.

  • 임상 관찰에 따른 발작 시간 및 기간
  • 진폭 통합 EEG에 따른 발작 시간 및 기간
  • 기존 EEG에 따른 발작 시간 및 기간
  • 진폭 통합 EEG에 따른 배경 활동 이상 시간 및 지속 시간
  • 기존 EEG에 따른 배경 활동 이상 시간 및 기간
  • 진폭 통합 EEG에 대한 기타 관련 결과(예: 현지화 관련)
  • 기존 EEG에 대한 기타 관련 결과(예: 현지화 관련)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NICU에 입원한 신생아
  • 현재 NICU 지침에 따라 aEEG 모니터링이 필요한 것으로 확인된 신생아(치료 저체온 요법을 받는 모든 신생아 및 발작을 암시하는 임상 사례가 있는 신생아)

제외 기준:

  • EEG 모니터링에 적합하지 않은 신생아(예: 전극의 적용을 방해하는 광범위한 두부혈종 또는 갈대하출혈이 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뇌파 모니터링
신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 aEEG 모니터링을 받게 되며, EEG 기술자를 사용할 수 있는 즉시 cEEG 전극을 병렬로 적용합니다. 일반적으로 16시간 미만, 많은 경우 1- 4 시간.
신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 진폭 통합 EEG 모니터링을 받게 되며 기존 EEG 전극이 병렬로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 발작의 수
기간: 학습완료까지 평균 3일
  1. 진폭 통합 EEG가 아닌 기존의 발작 수
  2. 진폭 통합 EEG를 통해 감지된 발작의 수는 기존 EEG를 통한 해석에서 실제로는 발작이 아니었습니다.
학습완료까지 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 정보를 제공하는 이벤트 수
기간: 학습완료까지 평균 3일
  1. aEEG 모니터링만으로는 사용할 수 없었던 치료 관련 정보를 cEEG 모니터링이 제공하는 이벤트의 수
  2. cEEG 모니터링만으로는 사용할 수 없었던 임상 관련 정보를 cEEG 모니터링이 제공하는 이벤트의 수(예: 백그라운드 활동의 이상, 현지화 소견)
학습완료까지 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0319-16-TLV-DM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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