- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02925988
고위험 중환자 신생아에서 결합된 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링
고위험 중환자 신생아에서 결합된 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
가설
기존 및 진폭 통합 EEG 모니터링을 결합한 알고리즘은 자원이 제한된 환경에서 중환자 고위험 신생아의 발작 감지의 특이성과 민감도를 높일 것입니다.
목표
- 고위험 중환자 신생아의 기존 EEG(cEEG) 모니터링과 비교하여 진폭 통합 EEG(aEEG)의 민감도 및 특이성을 설명합니다.
- 고위험 중환자 신생아에서 진폭 통합 및 기존 EEG 모니터링을 결합한 알고리즘의 타당성을 평가하기 위해
장기 목표
제안된 파일럿 연구 프로젝트는 조사관 NICU에서 고위험 중환자 신생아에 대한 통합 연속 EEG 모니터링의 표준화된 알고리즘을 분석하는 미래의 대규모 연구를 설계하는 데 필수적인 기본 정보를 제공할 것이며, 이러한 환자의 2차 뇌 손상을 예방한다는 궁극적인 목표를 가지고 있습니다. .
잠재적으로 자격이 있는 환자의 부모는 연구 팀원이 접근하여 연구 정보를 받게 됩니다.
동의서를 검토하고 질문을 할 충분한 시간이 지난 후에 동의를 얻을 것입니다.
이것은 전향적 연구입니다. 발작 위험이 높은 신생아 20명을 연속적으로 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다.
모니터링
전극 포지셔닝:
aEEG와 cEEG는 각각 3~5개의 전극과 8~14개의 전극으로 구성됩니다.
신생아 EEG 적용 및 설정은 조사관 NICU에서 사용 중인 국제 표준 프로토콜을 따릅니다.
신호 중단이 없는 한 전극은 교체되지 않습니다. EEG를 장기간(2~3일 이상) 유지하면 매우 드물게 국소 피부 병변이 발생할 수 있습니다.
모니터링 프로토콜:
신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 진폭 통합 EEG 모니터링을 받게 되며, EEG 기술자를 사용할 수 있는 즉시 기존의 EEG 전극이 병렬로 적용됩니다. 1-4시간 이내의 경우.
진폭 통합 EEG는 조사관 NICU에서 현재 치료 표준으로 지속적으로 읽고 해석됩니다. 기존의 EEG는 신경과 전문의가 해석합니다. 검토 과정에서 신경학 기존 EEG 해석 팀은 신생아 팀이 판독한 진폭 통합 EEG 결과에 대해 눈이 멀게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
전기적 발작 사례 또는 기타 임상적으로 관련된 소견(예: 백그라운드 활동의 이상)은 NICU 직원에게 전달됩니다(현재 관행에 따라).
EEG 모니터링은 현재 NICU 지침이 요구하는 한 수행됩니다.
캡처된 조치에는 다음이 포함됩니다.
- 임상 관찰에 따른 발작 시간 및 기간
- 진폭 통합 EEG에 따른 발작 시간 및 기간
- 기존 EEG에 따른 발작 시간 및 기간
- 진폭 통합 EEG에 따른 배경 활동 이상 시간 및 지속 시간
- 기존 EEG에 따른 배경 활동 이상 시간 및 기간
- 진폭 통합 EEG에 대한 기타 관련 결과(예: 현지화 관련)
- 기존 EEG에 대한 기타 관련 결과(예: 현지화 관련)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 신생아
- 현재 NICU 지침에 따라 aEEG 모니터링이 필요한 것으로 확인된 신생아(치료 저체온 요법을 받는 모든 신생아 및 발작을 암시하는 임상 사례가 있는 신생아)
제외 기준:
- EEG 모니터링에 적합하지 않은 신생아(예: 전극의 적용을 방해하는 광범위한 두부혈종 또는 갈대하출혈이 있는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뇌파 모니터링
신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 aEEG 모니터링을 받게 되며, EEG 기술자를 사용할 수 있는 즉시 cEEG 전극을 병렬로 적용합니다. 일반적으로 16시간 미만, 많은 경우 1- 4 시간.
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신생아는 모니터링에 대한 적응증이 확립되는 즉시 진폭 통합 EEG 모니터링을 받게 되며 기존 EEG 전극이 병렬로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지된 발작의 수
기간: 학습완료까지 평균 3일
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학습완료까지 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 정보를 제공하는 이벤트 수
기간: 학습완료까지 평균 3일
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학습완료까지 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한
뇌파 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한