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Monitorización de EEG convencional y de amplitud integrada combinada en recién nacidos con enfermedades críticas de alto riesgo

15 de junio de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monitorización de EEG convencional y de amplitud integrada combinada en recién nacidos con enfermedades críticas de alto riesgo: un estudio piloto

Durante la última década, los avances técnicos han mejorado la eficiencia del registro continuo de EEG y la revisión remota, lo que ha llevado a un fuerte aumento en la cantidad de EEG continuos realizados y a un cambio emergente en lo que se considera el estándar de atención con respecto a la monitorización cerebral. . Los pacientes en estado crítico tienen un alto riesgo de lesiones del SNC, lo que puede provocar una discapacidad neurológica permanente si no se trata. El estado epiléptico no convulsivo y otras lesiones cerebrales secundarias a menudo no se reconocen sin un monitoreo EEG continuo. Cada vez hay más pruebas de que la monitorización EEG continua facilita la identificación y el tratamiento tempranos de los cambios en la función cerebral, y una declaración de consenso reciente concluye que "cada centro debe proporcionar EEG continuo de cuidados intensivos al más alto nivel que permitan los recursos locales". La atención neurointensiva neonatal es un campo en rápido desarrollo centrado en la monitorización del cerebro en desarrollo. Sin una monitorización EEG continua, los recién nacidos con episodios paroxísticos sospechosos de convulsiones se tratan con fenobarbital, a menudo durante muchos meses, con riesgos inherentes de efectos secundarios. Debido a que los eventos paroxísticos en los recién nacidos pueden o no representar convulsiones, y las convulsiones electrográficas pueden no tener una correlación clínica discernible, este enfoque no logra diagnosticar adecuadamente las convulsiones y expone a los recién nacidos a posibles daños, ya sea por el uso excesivo de medicamentos para eventos paroxísticos que no tienen una correlación electrográfica, o por el tratamiento insuficiente de las convulsiones sin manifestaciones clínicas. La tecnología EEG de amplitud integrada ahora se usa cada vez más como un método de monitoreo simplificado, que usa menos cantidad de electrodos y, por lo general, la interpreta un neonatólogo o un aprendiz. Este modelo se ha implementado en la NICU de los investigadores. Sin embargo, una revisión sistemática reciente llegó a la conclusión de que el EEG de amplitud integrada tiene una sensibilidad y una especificidad relativamente bajas y variables y, por lo tanto, no debe ser el pilar para el diagnóstico y el tratamiento de las convulsiones neonatales. El monitoreo continuo de video EEG se recomienda como el estándar de oro para los recién nacidos en estado crítico, pero es un método muy costoso y que requiere muchos recursos. Un enfoque que combine ambas técnicas en un algoritmo estandarizado puede proporcionar una mejor atención al paciente en un entorno con recursos limitados. Los investigadores planean probar esta hipótesis en un proyecto piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIPÓTESIS

Un algoritmo que combina la monitorización EEG convencional y de amplitud integrada aumentará la especificidad y la sensibilidad de la detección de convulsiones en recién nacidos de alto riesgo críticamente enfermos en un entorno de recursos restringidos.

OBJETIVOS

  1. Describir la sensibilidad y la especificidad del EEG de amplitud integrada (aEEG) en relación con la monitorización del EEG convencional (cEEG) en neonatos en estado crítico de alto riesgo
  2. Evaluar la viabilidad de un algoritmo que combine la monitorización EEG convencional y de amplitud integrada en neonatos en estado crítico de alto riesgo

Objetivos a largo plazo

El proyecto de investigación piloto propuesto proporcionará información fundamental esencial para diseñar un futuro estudio a mayor escala que analice un algoritmo estandarizado de monitorización EEG continua combinada para neonatos en estado crítico de alto riesgo en la UCIN de los investigadores, con el objetivo final de prevenir lesiones cerebrales secundarias en estos pacientes. .

Un miembro del equipo del estudio se acercará a los padres de los pacientes potencialmente elegibles y recibirán información sobre el estudio.

El consentimiento se obtendrá después de tiempo suficiente para revisar el formulario de consentimiento y hacer preguntas.

Este es un estudio prospectivo. Nuestro objetivo es inscribir a 20 recién nacidos con alto riesgo de convulsiones, de forma consecutiva.

Supervisión

Posicionamiento de electrodos:

El aEEG y el cEEG constan de 3 a 5 y de 8 a 14 electrodos respectivamente.

La aplicación y la configuración del EEG neonatal seguirán el protocolo estándar internacional en uso en la NICU de los investigadores.

Los electrodos no se reemplazarán a menos que haya una interrupción de la señal. Pueden ocurrir lesiones cutáneas locales, en casos muy raros, cuando se prolonga el EEG (más de 2-3 días).

Protocolo de seguimiento:

Los recién nacidos recibirán su monitorización de EEG de amplitud integrada tan pronto como se establezca la indicación de monitorización, y se aplicarán electrodos de EEG convencionales en paralelo, tan pronto como esté disponible un técnico de EEG, lo que normalmente debería ser en menos de 16 horas, en muchos casos. casos dentro de 1-4 horas.

Los EEG de amplitud integrada se leerán e interpretarán continuamente, como el estándar de atención actual en la NICU de los investigadores. Los EEG convencionales serán interpretados por un neurólogo. Durante el proceso de revisión, el equipo de interpretación del EEG convencional de neurología no conocerá los resultados del EEG de amplitud integrada leído por el equipo de neonatología, y viceversa.

Eventos convulsivos electrográficos u otros hallazgos clínicamente relevantes (p. anomalías de la actividad de fondo) se comunicarán al personal de la UCIN (de acuerdo con la práctica actual).

El monitoreo de EEG se realizará durante el tiempo que lo requieran las pautas actuales de la UCIN.

Las medidas capturadas incluirán:

  • Tiempo y duración de las crisis según observación clínica
  • Tiempo y duración de la convulsión según amplitud EEG integrado
  • Tiempo y duración de la convulsión según EEG convencional
  • Tiempo y duración de la anomalía de la actividad de fondo según el EEG integrado de amplitud
  • Tiempo y duración de la anomalía de la actividad de fondo según el EEG convencional
  • Otros hallazgos relevantes en el EEG integrado de amplitud (p. relacionados con la localización)
  • Otros hallazgos relevantes en EEG convencional (p. relacionados con la localización)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos admitidos en nuestra UCIN
  • Recién nacidos identificados que requieren monitoreo aEEG según las pautas actuales de la UCIN (todos los recién nacidos que reciben hipotermia terapéutica, así como los recién nacidos con eventos clínicos que sugieren convulsiones)

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos no aptos para monitorización EEG (p. pacientes con cefalohematoma extenso o hemorragia subgaleal, que interfiere con la aplicación de electrodos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitoreo EEG
Los recién nacidos recibirán su monitoreo aEEG tan pronto como se establezca la indicación para el monitoreo, y los electrodos cEEG se aplicarán en paralelo, tan pronto como esté disponible un técnico de EEG, lo que generalmente debería ser en menos de 16 horas, en muchos casos dentro de 1- 4 horas.
Dispositivo: Monitoreo EEG
Los recién nacidos recibirán su monitorización de EEG de amplitud integrada tan pronto como se establezca la indicación para la monitorización, y se aplicarán electrodos de EEG convencionales en paralelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incautaciones detectadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
  1. Número de convulsiones detectadas a través de EEG convencional, pero no de amplitud integrada
  2. Número de convulsiones detectadas a través de EEG de amplitud integrada que, de hecho, no fueron convulsiones en la interpretación a través de EEG convencional
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos que proporcionan información relevante para el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
  1. Número de eventos en los que la monitorización del cEEG proporciona información relevante para el tratamiento que no habría estado disponible con la monitorización del aEEG sola
  2. Número de eventos en los que la monitorización del cEEG proporciona información clínicamente relevante que no habría estado disponible con la monitorización del aEEG sola (p. anormalidad de la actividad de fondo, hallazgos de localización)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Mandel, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0319-16-TLV-DM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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