Effecten van riboflavine op Faecalibacterium Prausnitzii en de darmmicrobiota

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, leeftijd 20 - 60 jaar
• De deelnemer is bereid zich aan zijn/haar normale gebruikelijke dieet te houden, met uitzondering van de consumptie van ongewone energierijke of vetrijke maaltijden of langdurig vasten, enz. gedurende de onderzoeksperiode
• De deelnemer is bereid zijn/haar gebruikelijke fysieke activiteitspatronen gedurende de onderzoeksperiode te handhaven
• Deelnemer is in de afgelopen 6 maanden stabiel gebleven in lichaamsgewicht
• Deelnemer heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten
• Deelnemer heeft bij screening een body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤ 24,9 kg/m2
• Deelnemer is bereid 24 uur voorafgaand aan toetsdagen af ​​te zien van het nuttigen van alcoholische dranken (V2 - V3)
• Deelnemer rookt niet
• Deelnemer is in staat en gemotiveerd om protocolvereisten na te leven, zoals bijvoorbeeld het onderzoeksproduct innemen zoals voorgeschreven en de tests uitvoeren
• Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft abnormale klinische chemie- en hematologische laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden verstoren (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren), of de deelnemer onnodig risico
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk de werking van het testproduct verstoren
• Deelnemer heeft in de drie maanden voorafgaand aan de screening meer dan 300 ml bloed gedoneerd
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis, naar het oordeel van de onderzoeker, van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de deelnemer om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, belemmert
• Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie in de afgelopen 6 maanden
• Deelnemers die een hypocalorisch/hypercalorisch dieet volgen om gewicht te verliezen/aan te komen
• Deelnemer heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• Deelnemer is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, geeft borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie
• Regelmatig gebruik van voedingssupplementen b.v. riboflavine, visolie, 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screeningbezoek) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >60g (mannen) / 40g (vrouwen) pure alcohol per dag (1,5 l / 1 l bier resp. 0,75 l / 0,5 l wijn)
• Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor ingrediënten van het onderzoeksproduct of de verstrekte maaltijden
• Gebruik van in de handel verkrijgbare probiotische, prebiotische en andere supplementen die de darmmicrobiota kunnen aantasten