Riboflaviinin vaikutukset Faecalibacterium Prausnitziiin ja suoliston mikrobiotaan
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Suun kautta otettavan riboflaviinilisän vaikutukset Faecalibacterium Prausnitzii -bakteerin kasvuun ja vaikutus suoliston mikrobiotaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmisen interventiokoe
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kattavasti riboflaviinin lisäyksen vaikutusta F. prausnitzii -bakteerin runsauttamiseen ja muihin suoliston mikrobiotan jäseniin terveiden vapaaehtoisten ulosteessa.
Lisäksi arvioidaan, vaikuttaako riboflaviinin lisäys mahdollisesti patogeenisten bakteerien, kuten tarttuvan invasiivisen E. colin (AIEC) runsauttamiseen.
Lopuksi arvioidaan riboflaviinin lisäyksen vaikutus lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon, suoliston hormonien vapautumiseen ja mahdollisiin muutoksiin glukoosin homeostaasissa ja ruokahalun havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Medical Microbiology, UMCG Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 20-60 vuotta
- Osallistuja on valmis noudattamaan normaalia tavanomaista ruokavaliotaan pois lukien epätavallisen runsaasti energiaa sisältäviä tai rasvaisia aterioita tai pitkittyneen paaston jne. koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja on halukas ylläpitämään tavanomaisia fyysisiä toimintamallejaan koko opiskelujakson ajan
- Osallistujan paino on pysynyt vakaana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤ 24,9 kg/m2 seulonnassa
- Osallistuja on valmis pidättymään alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ennen testipäiviä (V2 - V3)
- Osallistuja ei tupakoi
- Osallistuja pystyy ja on motivoitunut noudattamaan protokollan vaatimuksia, kuten esimerkiksi ottamaan tutkimustuotteen määrättynä ja suorittamaan testit
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian ja hematologian laboratoriotutkimustuloksia, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät osallistujan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa (mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa) tai saattaisi osallistujan tarpeettomasti riski
- Osallistujat, joilla on ollut GI-häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät testituotteen vaikutustapaa
- Osallistuja on luovuttanut yli 300 ml verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee osallistujan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka noudattavat vähäkalorista/hyperkalorista ruokavaliota painonpudotukseen/nousuun
- Osallistujalla on ollut tai on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin
- Ravintolisien säännöllinen käyttö mm. riboflaviini, kalaöljy, 1 kuukausi ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Osallistuja on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään >60g (miehet) / 40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l / 1 l olutta ts. 0,75 l / 0,5 l viiniä)
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai tarjotulle aterialle
- Kaupallisesti saatavien probioottien, prebioottien ja muiden lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riboflaviinin annos 1
100 mg riboflaviinia (yksi kapseli) päivässä 2 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Riboflaviinin annos 2
50 mg riboflaviinia (yksi kapseli) päivässä 2 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 mg tärkkelystä plus 0,5 % piidioksidia (yksi kapseli) päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F. prausnitzii:n määrä grammaa kohden ulosteita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon oraalisen riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutus F. prausnitzii -bakteerin määrään grammaa kohden ulostetta verrattuna lumelääkkeeseen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikoostumus (anaerobisen mikrobiston monimuotoisuus ja määrä) grammaa kohti ulostetta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset bakteerikoostumukseen (anaerobisen mikrobiotan monimuotoisuuteen ja määrään) verrattuna lumelääkkeeseen
|
2 viikkoa
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto ulosteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon ulosteessa verrattuna lumelääkkeeseen
|
2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) mukavuus (turvotus, ilmavaivat)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset maha-suolikanavan (GI) mukavuuteen (turvotus, ilmavaivat) verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä validoitua visuaalista analogia-asteikkoa (VAS) kyselylomakkeita
|
2 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: verensokeri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: plasman insuliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: glukagonin kaltainen peptidi 2 (GLP-2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Suun glukoositoleranssitesti: greliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Suun glukoositoleranssitesti: Ruokahalun tunteet testin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien alaryhmässä määritettiin 2 viikon suun kautta otettavan riboflaviinilisän (50 ja 100 mg/vrk) vaikutukset verensokeriin ja plasman insuliiniin, GLP-1:een, GLP-2:een ja greliiniin sekä ruokahalun tuntemuksiin suun kautta otettavan glukoosin aikana. toleranssitesti (oGTT) lumelääkkeeseen verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen ominaisuuksissa: ulosteen pH
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulosteen ominaisuuksien, kuten ulosteen pH:n, mahdollisten muutosten määrittäminen riboflaviinin lisäyksen yhteydessä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen ominaisuuksissa: kuivapaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää ulosteen ominaisuuksien, kuten kuivapainon, mahdolliset muutokset riboflaviinin lisäyksen yhteydessä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyyteen liittyvissä biomarkkereissa: rasvahappoja sitovat proteiinit (I-FABP (plasma))
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoliston läpäisevyyden mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi läpäisevyyteen liittyvien biomarkkerien arviointi: rasvahappoja sitovat proteiinit (I-FABP (plasma)) ja SM-22 (seerumi) riboflaviinin lisäyksen yhteydessä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyyteen liittyvissä biomarkkereissa: SM-22 (seerumi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoliston läpäisevyyden mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi läpäisevyyteen liittyvien biomarkkerien arviointi: rasvahappoja sitovat proteiinit (I-FABP (plasma)) ja SM-22 (seerumi) riboflaviinin lisäyksen yhteydessä
|
2 viikkoa
|
|
Riboflaviinin pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon suun kautta annetun riboflaviinilisän vaikutukset riboflaviinin pitoisuuteen ulosteessa ja plasmassa
|
2 viikkoa
|
|
Riboflaviinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää 2 viikon suun kautta annetun riboflaviinilisän vaikutukset riboflaviinin pitoisuuteen ulosteessa ja plasmassa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiboGut2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .