Auswirkungen von Riboflavin auf Faecalibacterium Prausnitzii und die Darmmikrobiota

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, Alter 20 - 60 Jahre
• Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums an seiner/ihrer normalen gewohnten Ernährung festzuhalten, ohne den Verzehr von ungewöhnlich energiereichen oder fettreichen Mahlzeiten oder verlängertes Fasten usw
• Der Teilnehmer ist bereit, seine/ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten
• Das Körpergewicht des Teilnehmers war in den letzten 6 Monaten stabil
• Der Teilnehmer hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt
• Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2
• Der Teilnehmer ist bereit, 24 h vor den Testtagen (V2 - V3) auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
• Der Teilnehmer raucht nicht
• Der Teilnehmer ist in der Lage und motiviert, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wie zum Beispiel das Prüfprodukt so einzunehmen, wie es vorgeschrieben ist, und die Tests durchzuführen
• Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat anormale klinisch-chemische und hämatologische Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll einzuhalten (was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte) oder den Teilnehmer unangemessen machen würden Risiko
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wirkungsweise des Testprodukts beeinträchtigen
• Der Teilnehmer hat in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet
• Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vorgeschichte eine psychische Krankheit oder einen Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
• Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion in den letzten 6 Monaten
• Teilnehmer, die eine hypokalorische/hyperkalorische Diät einhalten, die auf Gewichtsabnahme/-zunahme abzielt
• Der Teilnehmer hatte in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Die Teilnehmerin ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln z.B. Riboflavin, Fischöl, 1 Monat vor Studieneinschluss
• Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als > 60 g (Männer) / 40 g (Frauen) reinen Alkohol pro Tag (1,5 l / 1 l Bier bzw. 0,75 l / 0,5 l Wein)
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder irgendwelchen Inhaltsstoffen des Studienprodukts oder der bereitgestellten Mahlzeiten
• Verwendung von im Handel erhältlichen probiotischen, präbiotischen und anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Darmmikrobiota beeinflussen können