Wpływ ryboflawiny na Faecalibacterium Prausnitzii i mikroflorę jelitową

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, wiek 20 - 60 lat
• Uczestnik jest skłonny do przestrzegania swojej normalnej, zwyczajowej diety z wyłączeniem spożywania wszelkich nietypowych posiłków wysokoenergetycznych lub bogatych w tłuszcze lub długotrwałego postu itp. przez cały okres badania
• Uczestnik jest chętny do utrzymania zwyczajowych wzorców aktywności fizycznej przez cały okres studiów
• Uczestnik ma stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymagań badania, ocenianych przez badacza na podstawie historii choroby i wyników rutynowych badań laboratoryjnych
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 24,9 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
• Uczestnik wyraża gotowość do powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych na 24 h przed dniem egzaminu (V2 - V3)
• Uczestnik nie pali
• Uczestnik jest w stanie i jest zmotywowany do przestrzegania wymagań protokołu, takich jak na przykład przyjmowanie badanego produktu zgodnie z zaleceniami i przeprowadzanie testów
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych chemii klinicznej i hematologii o znaczeniu klinicznym, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania (co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania) lub narazić uczestnika na nieuzasadnioną ryzyko
• Uczestnicy z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na sposób działania produktu testowego
• Uczestnik oddał ponad 300 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
• Uczestnik ma historię, w ocenie badacza, choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność uczestnika do zrozumienia wymagań badania
• Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Uczestnicy stosujący dietę hipokaloryczną/hiperkaloryczną, dążący do utraty/przyrostu masy ciała
• Uczestnik ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej
• Regularne stosowanie suplementów diety m.in. ryboflawina, olej rybi, 1 miesiąc przed włączeniem do badania
• Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >60 g (mężczyźni) / 40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (odp. 1,5 l / 1 l piwa). 0,75 l / 0,5 l wina)
• Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany produkt lub jakiekolwiek składniki badanego produktu lub dostarczonych posiłków
• Stosowanie dostępnych na rynku probiotyków, prebiotyków i innych suplementów, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową