Efectos de la Riboflavina sobre Faecalibacterium Prausnitzii y la Microbiota Intestinal

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 20 a 60 años
• El participante está dispuesto a seguir su dieta habitual normal, excluyendo el consumo de comidas inusuales ricas en energía o ricas en grasas o ayuno prolongado, etc. durante todo el período de estudio.
• El participante está dispuesto a mantener sus patrones habituales de actividad física durante todo el período de estudio
• El peso corporal del participante se ha mantenido estable en los últimos 6 meses
• El participante no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤ 24,9 kg/m2 en la selección
• El participante está dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas 24 h antes de los días de prueba (V2 - V3)
• El participante no está fumando.
• El participante es capaz y está motivado para cumplir con los requisitos del protocolo como, por ejemplo, tomar el producto en investigación de la forma en que se prescribe y realizar las pruebas.
• El participante comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de química clínica y hematología de importancia clínica que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en una situación indebida. riesgo
• Participantes con antecedentes de trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con el modo de acción del producto de prueba.
• El participante ha donado más de 300 ml de sangre durante los tres meses anteriores a la selección
• El participante tiene antecedentes, a juicio del investigador, de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del participante para comprender los requisitos del estudio.
• Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en los últimos 6 meses
• Participantes que siguen una dieta hipocalórica/hipercalórica con el objetivo de perder/ganar peso
• El participante tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
• La participante está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período del estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
• Uso regular de suplementos dietéticos, p. riboflavina, aceite de pescado, 1 mes antes de la inclusión en el estudio
• El participante ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres) / 40 g (mujeres) de alcohol puro por día (1,5 l / 1 l de cerveza resp. 0,75 l / 0,5 l de vino)
• El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida al producto del estudio o a cualquier ingrediente del producto del estudio o las comidas proporcionadas.
• Uso de probióticos, prebióticos y otros suplementos disponibles comercialmente que pueden afectar la microbiota intestinal