Effekter av Riboflavin på Faecalibacterium Prausnitzii og tarmmikrobiota

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, alder 20 - 60 år
• Deltakeren er villig til å holde seg til sitt vanlige kosthold, unntatt inntak av uvanlige måltider med mye energi eller fett, langvarig faste osv. gjennom hele studieperioden
• Deltakeren er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden
• Deltakeren har vært stabil i kroppsvekt de siste 6 månedene
• Deltakeren har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤ 24,9 kg/m2 ved screening
• Deltakeren er villig til å avstå fra å innta alkoholholdige drikker 24 timer før testdagene (V2 - V3)
• Deltakeren røyker ikke
• Deltakeren er i stand til og motivert til å overholde protokollkrav som for eksempel å ta undersøkelsesproduktet slik det er foreskrevet og å gjøre testene
• Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har unormale kliniske kjemi- og hematologiske laboratorietestresultater av klinisk betydning som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette deltakeren i urettmessig grad. Fare
• Deltakere med en historie med GI-forstyrrelser som sannsynligvis vil forstyrre testproduktets virkemåte
• Deltakeren har donert mer enn 300 ml blod i løpet av de tre månedene før screening
• Deltakeren har en historie, etter etterforskerens vurdering, med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å forstå kravene til studien
• Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon de siste 6 månedene
• Deltakere som er på hypocaloric/hypercaloric diett med sikte på vekttap/økning
• Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom
• Deltakeren er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen
• Regelmessig bruk av kosttilskudd f.eks. riboflavin, fiskeolje, 1 måned før studieinkludering
• Deltakeren har vært utsatt for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
• Nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >60g (menn) / 40g (kvinner) ren alkohol per dag (1,5 l / 1 l øl hhv. 0,75 l / 0,5 l vin)
• Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet eller ingrediensene i studieproduktet eller måltidene som tilbys
• Bruk av kommersielt tilgjengelige probiotiske, prebiotiske og andre kosttilskudd som kan påvirke tarmmikrobiotaen