Efeitos da riboflavina em Faecalibacterium Prausnitzii e na microbiota intestinal

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, idade 20 - 60 anos
• O participante está disposto a manter sua dieta habitual normal, excluindo o consumo de qualquer refeição incomum rica em energia ou rica em gordura ou jejum prolongado, etc. durante o período do estudo
• O participante está disposto a manter seus padrões habituais de atividade física durante o período do estudo
• O participante manteve o peso corporal estável nos últimos 6 meses
• O participante não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos exames laboratoriais de rotina
• O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤ 24,9 kg/m2 na triagem
• O participante está disposto a abster-se de consumir bebidas alcoólicas 24 horas antes dos dias do teste (V2 - V3)
• O participante não está fumando
• O participante é capaz e motivado para cumprir os requisitos do protocolo como, por exemplo, tomar o produto experimental da forma como é prescrito e fazer os testes
• O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários, fornecendo consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem resultados anormais de testes laboratoriais de química clínica e hematologia de importância clínica que, no julgamento do investigador, interfeririam na capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo (o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o participante em risco indevido risco
• Participantes com histórico de distúrbios gastrointestinais que possam interferir no modo de ação do produto em teste
• O participante doou mais de 300 mL de sangue durante os três meses anteriores à triagem
• O participante tem um histórico, no julgamento do investigador, de uma doença ou condição psicológica que interfere na capacidade do participante de entender os requisitos do estudo
• Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa nos últimos 6 meses
• Participantes que estão em dieta hipocalórica/hipercalórica com objetivo de perda/ganho de peso
• O participante tem histórico ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma
• A participante está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem
• Uso regular de suplementos dietéticos, por ex. riboflavina, óleo de peixe, 1 mês antes da inclusão no estudo
• O participante teve exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem
• História recente (dentro de 12 meses da consulta de triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >60g (homens) / 40g (mulheres) de álcool puro por dia (1,5 l / 1 l de cerveja resp. 0,75 l / 0,5 l de vinho)
• O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida ao produto do estudo ou a qualquer ingrediente do produto do estudo ou refeições fornecidas
• Uso de probióticos, prebióticos e outros suplementos disponíveis comercialmente que possam afetar a microbiota intestinal