Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av riboflavin på Faecalibacterium Prausnitzii och tarmmikrobiota

20 januari 2020 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekter av oralt tillskott av riboflavin på tillväxten av Faecalibacterium Prausnitzii och inverkan på tarmmikrobiotan: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human interventionsförsök

Syftet med denna studie är att heltäckande undersöka effekten av riboflavintillskott på förekomsten av F. prausnitzii och på andra medlemmar av tarmmikrobiotan i avföring från friska frivilliga. Dessutom kommer det att bedömas om riboflavintillskott påverkar förekomsten av potentiellt patogena bakterier såsom adherent invasiv E. coli (AIEC). Slutligen kommer effekten av riboflavintillskott på produktionen av kortkedjiga fettsyror, frisättningen av tarmhormoner och potentiella förändringar i glukoshomeostas och aptituppfattning att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Medical Microbiology, UMCG Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, ålder 20 - 60 år
  • Deltagaren är villig att hålla sig till sin normala kost, exklusive konsumtion av ovanligt hög energi- eller fettrika måltider eller långvarig fasta, etc. under studieperioden
  • Deltagaren är villig att behålla sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden
  • Deltagaren har varit stabil i kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat
  • Deltagaren har ett body mass index (BMI) på ≥18,5 och ≤ 24,9 kg/m2 vid screening
  • Deltagaren är villig att avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker 24 timmar före testdagar (V2 - V3)
  • Deltagaren röker inte
  • Deltagaren kan och motiveras att följa protokollkrav som till exempel att ta undersökningsprodukten som den är ordinerad och att göra testerna
  • Deltagaren förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har onormala kliniska kemi- och hematologiska laboratorietestresultat av klinisk betydelse som enligt utredarens bedömning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieprotokollet (vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten) eller sätta deltagaren på otillbörligt sätt. risk
  • Deltagare med en historia av GI-störningar som sannolikt kommer att störa testproduktens verkningssätt
  • Deltagaren har donerat mer än 300 ml blod under de tre månaderna före screening
  • Deltagaren har en historia, enligt utredarens bedömning, av en psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att förstå studiens krav
  • Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare som går på hypokalorisk/hypercaloric diet som syftar till viktminskning/uppgång
  • Deltagaren har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Deltagaren är gravid, planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som är ovilliga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen
  • Regelbunden användning av kosttillskott t.ex. riboflavin, fiskolja, 1 månad före studieinkludering
  • Deltagaren har haft exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Ny historia av (inom 12 månader efter kontrollbesök) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >60g (män) / 40g (kvinnor) ren alkohol per dag (1,5 l / 1 l öl resp. 0,75 l / 0,5 l vin)
  • Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot studieprodukten eller någon ingrediens i studieprodukten eller måltiderna som tillhandahålls
  • Användning av kommersiellt tillgängliga probiotiska, prebiotiska och andra kosttillskott som kan påverka tarmmikrobiotan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riboflavin Dos 1
100 mg Riboflavin (en kapsel) per dag i 2 veckor
Kosttillskott: Riboflavin Dos 1
Andra namn:
  • Vitamin B2
Experimentell: Riboflavin Dos 2
50 mg Riboflavin (en kapsel) per dag i 2 veckor
Kosttillskott: Riboflavin Dos 2
Andra namn:
  • Vitamin B2
Placebo-jämförare: Placebo
100 mg stärkelse plus 0,5 % kiseldioxid (en kapsel) per dag i 2 veckor
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal F. prausnitzii per gram avföring
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekten av 2 veckors oralt tillskott av riboflavin (50 och 100 mg/dag) på antalet F. prausnitzii per gram avföring i jämförelse med placebo
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriesammansättning (mångfald och mängd anaerob mikrobiota) per gram avföring
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekterna av 2 veckors oralt tillskott av riboflavin (50 och 100 mg/dag) på bakteriesammansättningen (mångfald och mängd anaerob mikrobiota) i jämförelse med placebo
2 veckor
Produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföring
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekterna av 2 veckors oralt tillskott av riboflavin (50 och 100 mg/dag) på produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i feces jämfört med placebo
2 veckor
Gastrointestinal (GI) komfort (uppblåsthet, flatulens)
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekterna av 2 veckors oralt tillskott av riboflavin (50 och 100 mg/dag) på gastrointestinal (GI) komfort (uppblåsthet, flatulens) i jämförelse med placebo med hjälp av validerade frågeformulär för visuell analog skala (VAS).
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: blodsocker
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: plasmainsulin
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: Glukagonliknande peptid 2 (GLP-2)
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: ghrelin
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Oralt glukostoleranstest: Aptitkänsla under testet
Tidsram: 2 veckor
I en undergrupp av deltagare, för att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott (50 och 100 mg/dag) på blodglukos och plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 och ghrelin samt aptitkänsla under en oral glukos toleranstest (oGTT) i jämförelse med placebo
2 veckor
Förändringar i avföringsegenskaper: feces pH
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma möjliga förändringar i avföringsegenskaper såsom avförings pH vid tillskott av riboflavin
2 veckor
Förändringar i avföringsegenskaper: torrvikt
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma möjliga förändringar i avföringsegenskaper såsom torrvikt vid tillskott av riboflavin
2 veckor
Förändringar i tarmpermeabilitetsrelaterade biomarkörer: fettsyrabindande proteiner (I-FABP (plasma))
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma eventuell effekt på tarmpermeabiliteten, bedömning av permeabilitetsrelaterade biomarkörer: fettsyrabindande proteiner (I-FABP (plasma)) och SM-22 (serum) vid tillskott av riboflavin
2 veckor
Förändringar i tarmpermeabilitetsrelaterade biomarkörer: SM-22 (serum)
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma eventuell effekt på tarmpermeabiliteten, bedömning av permeabilitetsrelaterade biomarkörer: fettsyrabindande proteiner (I-FABP (plasma)) och SM-22 (serum) vid tillskott av riboflavin
2 veckor
Riboflavinkoncentration i avföring
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott på riboflavinkoncentrationen i feces och plasma
2 veckor
Riboflavinkoncentration i plasma
Tidsram: 2 veckor
För att bestämma effekterna av 2 veckors oralt riboflavintillskott på riboflavinkoncentrationen i feces och plasma
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RiboGut2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera