Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oncoimmunom til behandling af stadium III/IV ovariecarcinom

1. november 2022 opdateret af: Susan Tannenbaum, UConn Health

Et fase I-studie af oncoimmunom til behandling af stadium III/IV ovariecarcinom

Dette er et fase I-forsøg for at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​OncoImmunome-vaccine i fase III/IV ovariecancerpatienter. OncoImmunome er en tumorspecifik vaccineformulering, som forventes at fremkalde tumorbeskyttende immunresponser. I alt 15 patienter vil blive indskrevet fra Principal Investigator (PI) klinisk praksis. Disse patienter vil netop med succes have afsluttet standardbehandling kirurgisk debulking med bevaring af frisk tumor, kemoterapibehandling og være i dokumenteret klinisk remission før de får vaccinen. Patienterne får 6-måneders doser af vaccinen og overvåges i op til 5 år efter vaccination. Dette er en personlig vaccine, unik for hver patient og er den "første i menneskelige" brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført under en IRB-godkendelse i overensstemmelse med FDA-regulativer og regler om beskyttelse af mennesker. Kvindelige patienter vil gennemgå standardbehandling for at inkludere eksplorativ laparotomi og cytoreduktion (debulking) kirurgi efterfulgt af kemoterapi. Kun patienter med histologisk bekræftelse af FIGO trin III/IV epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse vil blive screenet og inkluderet i undersøgelsen. Ved cytoreduktionskirurgi bevares en del af den kirurgisk resekerede tumor til vaccineproduktion. Den kirurgisk resekerede tumor samt normale celler opnået fra perifert blod skal bruges til ekstraktion af RNA- og DNA-sekventering af tumoren og normale transkriptomer, samt normal exom-sekventering, i Genomic Core Facility ved UConn Health. Patientens blodceller skal også være HLA-type.

Når patienten er kommet sig over operationen, gives standard kemoterapi. Efter afslutning af standard kemoterapi (6-8 cyklusser) og investigators bekræftelse af klinisk remission, vil patienter blive godkendt som forsøgspersoner for den eksperimentelle, undersøgende del af undersøgelsen.

Det overordnede formål med denne forskningsundersøgelse er at producere og teste sikkerheden af ​​en ny eksperimentel vaccine kaldet OncoImmunome hos mennesker med stadium III/IV ovariecancer. En "eksperimentel vaccine" er en vaccine, der testes og ikke er godkendt til salg i USA af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Undersøgelsen er blevet opdelt i to dele: 1) Tumorvæv og blodprøvetagning og 2) Vaccine og opfølgning.

Studiedeltagere vil give samtykke til følgende:

  1. Indsamling af tumorvæv og blodprøver: Formålet med denne del af undersøgelsen er at indsamle deltagernes blod og tumorvæv og teste det for genetiske mutationer. Disse testresultater vil blive brugt til at fremstille en undersøgelsesvaccine, der er unik for deltageren og deres æggestokkræft.
  2. Vaccine og opfølgning: Formålet med denne del af undersøgelsen er at teste sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel (vaccine) kaldet OncoImmunome, som er fremstillet specifikt til hver enkelt deltager.

Emnets deltagelse i dette forskningsstudie vil vare op til 5 år. Vaccinen vil blive produceret over en periode på 6 måneder, og i seks måneder vil forsøgspersoner modtage undersøgelsesvaccinen (1 undersøgelsesvaccinedosis pr. måned eller 6 undersøgelsesvaccinedoser i alt). Forskerne vil dog fortsætte med at indsamle alle forsøgspersoners oplysninger i op til 5 år fra det tidspunkt, hvor de gav deres tumorprøve og blod til forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter >18 år skal have en diagnose af histologisk bekræftet trin III/IV epiteliale ovarie/æggeleder/primært peritonealt adenokarcinom, som ikke har modtaget nogen behandling, eller patienter med tilbagevendende trin III/IV epitel ovarie/tubal/peritonealt karcinom med første recidiv ≥12 måneder efter indledende behandling og med resektabel sygdom.
  2. Alle patienter skal have cytoreduktion/laparoskopisk kirurgi hos UConn Health, og deres væv skal opbevares i UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) ved hjælp af kryokonserveringsmetoder.
  3. Patienten skal have gennemført standard platinbaseret adjuverende kemoterapi i henhold til standard-of-care (kun gældende for vaccinefase).
  4. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.

  5. Efter investigators kliniske vurdering skal patienter have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion for at fuldføre undersøgelsen:

    • Hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) skal være større end 1000 pr. mcl. Hvidt blodtal lig med eller større end 3000 pr. mcl, blodpladetal større end eller lig med 100.000 pr. mcl.
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/dl.
    • Leverfunktion: Bilirubin <1,5 x institutionel normal.
  6. Patienter med patienter med ECOG/WHO/Zubrod skala præstationsstatus < eller = 2.
  7. Ingen tegn på aktiv infektion.
  8. Ingen tegn på aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Patienter, der er indskrevet i vævs- og blodfasen, kan modtage IV-antibiotika præoperativt, IV i kirurgi, når de har en hysterektomi og også postoperativt.
  9. Patienter, der ikke deltager i et andet eksperimentelt program/terapi mindst 4 uger før indskrivning.
  10. Patienter er tilmeldt og har tilstrækkelig kræftvævsprøve tilgængelig fra denne cytoreduktion/laparoskopiske kirurgi, deponeret i UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) undersøgelse (Principal Investigator: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) til denne undersøgelse.
  11. Patienter skal være engelsktalende og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og HIPAA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke tilmeldt UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) undersøgelsen, eller der er utilstrækkeligt væv tilgængeligt til denne undersøgelse.
  2. Patienter, der ikke er i klinisk remission efter standard kemoterapi.
  3. Patienter med recidiverende trin III/IV epiteliale ovarie-/tubal-/peritonealt carcinom med første recidiv < 12 måneder efter indledende behandling.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
  5. Patienter med enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen.
  6. Patienter, der modtager eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger efter tilmelding.
  7. Patienter, der tager steroider (eksklusive topikale steroider) inden for 4 uger efter tilmelding.
  8. Patienter med en tidligere malignitet inden for de foregående 5 år eller en synkron primær cancer (non-melanom hudcancer eller andre In situ cancerformer er udelukket).
  9. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
  10. Patienter, hvis tumorer ikke kan sekventeres, eller hvorfra tilstrækkelige egnede neoepitoper ikke kan identificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oncoimmunom/vaccinefase
Kvinder med stadium III/IV ovariecancer, som har modtaget standardbehandling (kirurgisk debulking og kemoterapi) for deres kræft og nu er i klinisk remission, vil få det eksperimentelle lægemiddel (vaccine) kaldet OncoImmunome, som er blevet fremstillet specifikt til hver deltager.
Biologisk: OncoImmunom
OncoImmunome vil være et stof sammensat af en blanding af syv til ti peptider, der hver indeholder 17-18 aminosyrer. Givet at vaccinen vil være tumorspecifik baseret på mutante peptidsekvenser identificeret i hvert tumortranskriptom, vil vaccinen for hver patient sandsynligvis være en unik sammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monitorering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 hos forsøgspersoner immuniseret med Oncoimmunome
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med oncoimmuniseringsrelaterede bivirkninger (AE) som vurderet af CTCAE v. 4.03.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monitorering af forsøgspersoner immuniseret med Oncoimmunome for immunrespons på komponenter af Oncoimmunome
Tidsramme: 5 år
1) Måling af CD8 T-celleproliferation og T-cellefænotype som respons på Oncoimmunome-peptiderne i immuniserede forsøgspersoner
5 år
Monitorering af forsøgspersoner immuniseret med Oncoimmunome for progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse af patienter immuniseret med Oncoimmunome.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q16-158-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner