Onkoimmunomin tutkimus vaiheen III/IV munasarjasyövän hoitoon
Vaiheen I tutkimus onkoimmunomista vaiheen III/IV munasarjasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan IRB-hyväksynnällä FDA:n määräysten ja ihmissuojamääräysten mukaisesti. Naispotilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa, joka sisältää tutkivan laparotomian ja sytoreduktion (debulking) leikkauksen, jota seuraa kemoterapia. Vain potilaat, joilla on histologinen vahvistus FIGO-vaiheen III/IV epiteeli adenokarsinoomasta, joka on peräisin munasarjasta, munanjohtimesta tai peritoneaalisesta alkuperästä, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Sytoreduktioleikkauksessa osa kirurgisesti leikatusta kasvaimesta säilytetään rokotteen tuotantoa varten. Kirurgisesti leikattua kasvainta sekä ääreisverestä saatuja normaaleja soluja käytetään kasvaimen ja normaalien transkriptomien RNA- ja DNA-sekvensointiin sekä normaalien eksomien sekvensointiin UConn Healthin Genomic Core Facilityssä. Myös potilaan verisolujen on oltava HLA-tyyppisiä.
Kun potilas on toipunut leikkauksesta, hänelle annetaan tavanomainen hoitokemoterapia. Kun tavanomainen kemoterapia (6-8 sykliä) on saatu päätökseen ja tutkija on vahvistanut kliinisen remission, potilaat hyväksytään koehenkilöiksi tutkimuksen kokeelliseen tutkimusosuuteen.
Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tuottaa ja testata uuden kokeellisen OncoImmunome-rokotteen turvallisuutta ihmisillä, joilla on vaiheen III/IV munasarjasyöpä. "Kokeellinen rokote" on rokote, jota testataan ja jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt myytäväksi Yhdysvalloissa. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: 1) Kasvainkudos- ja verinäytteenotto ja 2) Rokote ja seuranta.
Tutkimukseen osallistujat suostuvat seuraaviin:
- Kasvainkudos- ja verinäytteenotto: Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on kerätä osallistujien verta ja kasvainkudosta ja testata siitä geneettisiä mutaatioita. Näitä testituloksia käytetään tutkimusrokotteen valmistukseen, joka on ainutlaatuinen osallistujalle ja hänen munasarjasyöpälleen.
- Rokote ja seuranta: Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on testata kullekin osallistujalle erityisesti valmistetun OncoImmunome-nimisen koelääkkeen (rokotteen) turvallisuutta.
Koehenkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen kestää enintään 5 vuotta. Rokotetta valmistetaan kuuden kuukauden aikana, ja kuuden kuukauden ajan koehenkilöt saavat tutkimusrokotteen (1 tutkimusrokoteannos kuukaudessa tai yhteensä 6 tutkimusrokoteannosta). Tutkijat jatkavat kuitenkin kaikkien koehenkilöiden tietojen keräämistä enintään 5 vuoden ajan siitä hetkestä, kun he toimittivat kasvainnäytteensä ja verensä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiailla naispotilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen III/IV epiteelimunasarja-/munanjohtimien/primaarinen vatsakalvon adenokarsinooma diagnoosi, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, tai potilailla, joilla on uusiutuva vaiheen III/IV epiteelisyövän munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyöpä uusiutuminen ≥ 12 kuukautta aloitushoidon jälkeen ja resekoitavissa oleva sairaus.
- Kaikilla potilailla on oltava sytoreduktio/laparoskooppinen leikkaus UConn Healthissa, ja heidän kudoksensa on säilytettävä UConn Health Center Research Tissue Registry/Repositoryssa (Biorepository) käyttäen kryosäilytysmenetelmiä.
- Potilaan on oltava suorittanut normaali platinapohjainen adjuvanttikemoterapia hoidon standardin mukaisesti (koskee vain rokotevaihetta).
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
Tutkijan kliinisen arvion mukaan potilailla on oltava riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta tutkimuksen loppuun saattamiseksi:
- Hematologinen toiminta: Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava yli 1000/mcl. Valkoisten veriarvojen määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3000/mcl, verihiutaleiden määrä vähintään 100000/mcl.
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän.
- Maksan toiminta: Bilirubiini <1,5 x laitosnormaali.
- Potilaat, joilla on ECOG/WHO/Zubrod-asteikkotason suorituskyky < tai = 2.
- Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatisi systeemistä hoitoa. Kudos- ja verivaiheeseen ilmoittautuneet potilaat voivat saada IV-antibiootteja ennen leikkausta, IV-leikkauksessa, kun heillä on kohdunpoisto ja myös leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät osallistu toiseen kokeelliseen ohjelmaan/terapiaan vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat ovat ilmoittautuneet ja heillä on saatavilla riittävä syöpäkudosnäyte tästä sytoreduction/laparoskooppisesta leikkauksesta, joka on tallennettu UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) -tutkimukseen (päätutkija: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) tätä tutkimusta varten.
- Potilaiden tulee puhua englantia ja allekirjoittaa hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja HIPAA.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole mukana UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) -tutkimuksessa tai tähän tutkimukseen ei ole saatavilla riittävästi kudosta.
- Potilaat, jotka eivät ole kliinisessä remissiossa tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joilla on uusiutuva vaiheen III/IV epiteelin munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyöpä ja ensimmäinen uusiutuminen < 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka häiritsisi heidän kykyään suorittaa tutkimus.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja (ei sisällä paikallisia steroideja) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain edellisten 5 vuoden aikana tai synkroninen primaarisyöpä (ei-melanooma-ihosyöpä tai muut in situ -syövät eivät sisälly).
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joiden kasvaimia ei voida sekvensoida tai joista ei voida tunnistaa riittävästi sopivia neoepitooppeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onkoimmunomi/rokotevaihe
Vaiheen III/IV munasarjasyöpää sairastaville naisille, jotka ovat saaneet syöpänsä normaalia hoitoa (kirurginen debulking ja kemoterapia) ja jotka ovat nyt kliinisessä remissiossa, annetaan kokeellinen lääke (rokote) nimeltä OncoImmunome, joka on valmistettu erityisesti jokaiselle osallistuja.
|
OnkoImmunomi on aine, joka koostuu seitsemästä kymmeneen peptidin seoksesta, joista kukin sisältää 17-18 aminohappoa.
Ottaen huomioon, että rokote on kasvainspesifinen jokaisessa kasvaintranskriptomissa tunnistettuihin mutanttipeptidisekvensseihin perustuen, kullekin potilaalle tarkoitettu rokote on todennäköisesti ainutlaatuinen koostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien seuranta CTCAE v4.0:lla arvioituina potilailla, jotka on immunisoitu Onkoimmunomella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on onkoimmunoimisrokotukseen liittyviä haittatapahtumia (AE), CTCAE v. 4.03 -arvioinnin mukaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oncoimmunomilla immunisoitujen henkilöiden seuranta immuunivasteen suhteen Oncoimmunomen komponenteille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
1) CD8 T-soluproliferaation ja T-solufenotyypin mittaus vasteena onkoimmunomipeptideille immunisoiduilla kohteilla
|
5 vuotta
|
|
Oncoimmunomella immunisoitujen henkilöiden seuranta etenemisvapaan eloonjäämisen varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oncoimmunomella immunisoitujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q16-158-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .