Estudio de oncoinmunoma para el tratamiento del carcinoma de ovario en estadio III/IV
Un estudio de fase I de oncoinmunoma para el tratamiento del carcinoma de ovario en estadio III/IV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con la aprobación del IRB, de acuerdo con las normas de la FDA y las normas de protección de sujetos humanos. Las pacientes femeninas se someterán a la terapia de atención estándar que incluirá laparotomía exploratoria y cirugía de citorreducción (reducción de volumen) seguida de quimioterapia. Solo los pacientes con confirmación histológica de adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal en estadio III/IV de la FIGO serán evaluados e inscritos en el estudio. En la cirugía de citorreducción, una parte del tumor resecado quirúrgicamente se conserva para la producción de vacunas. El tumor extirpado quirúrgicamente, así como las células normales obtenidas de la sangre periférica, se utilizarán para la extracción de la secuenciación del ARN y el ADN del tumor y los transcriptomas normales, así como la secuenciación del exoma normal, en el Centro Genómico Central de UConn Health. Las células sanguíneas del paciente también se tipificarán como HLA.
Cuando el paciente se ha recuperado de la cirugía, se administra quimioterapia estándar. Después de completar la quimioterapia estándar (6 a 8 ciclos) y la confirmación de la remisión clínica por parte del investigador, los pacientes recibirán su consentimiento como sujetos para la parte de investigación experimental del estudio.
El propósito general de este estudio de investigación es producir y probar la seguridad de una nueva vacuna experimental llamada OncoImmunome en personas con cáncer de ovario en etapa III/IV. Una "vacuna experimental" es una vacuna que se está probando y no está aprobada para la venta en los Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El estudio se ha dividido en dos partes: 1) Recolección de muestra de sangre y tejido tumoral y 2) Vacuna y seguimiento.
Los participantes del estudio darán su consentimiento para lo siguiente:
- Recolección de muestras de tejido tumoral y sangre: el propósito de esta parte del estudio es recolectar sangre y tejido tumoral de los participantes y analizarlos para detectar mutaciones genéticas. Los resultados de estas pruebas se utilizarán para fabricar una vacuna de estudio que sea única para la participante y para su cáncer de ovario.
- Vacuna y Seguimiento: El propósito de esta parte del estudio es probar la seguridad del fármaco experimental (vacuna) llamado OncoImmunome, que ha sido producido específicamente para cada participante.
La participación de los sujetos en este estudio de investigación durará hasta 5 años. La vacuna se producirá durante un período de 6 meses, y durante seis meses los sujetos recibirán la vacuna del estudio (1 dosis de la vacuna del estudio por mes o 6 dosis de la vacuna del estudio en total). Sin embargo, los investigadores continuarán recopilando la información de todos los sujetos durante un máximo de 5 años desde el momento en que proporcionaron la muestra del tumor y la sangre para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes de sexo femenino >18 años de edad deben tener un diagnóstico de adenocarcinoma epitelial de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario en estadio III/IV confirmado histológicamente que no hayan recibido ningún tratamiento o pacientes con carcinoma epitelial de ovario/trompas/peritoneal en estadio III/IV recurrente con primer recurrencia ≥12 meses después de la terapia inicial y con enfermedad resecable.
- Todos los pacientes deben someterse a una cirugía de citorreducción/laparoscópica en UConn Health y su tejido debe almacenarse en el Registro/Repositorio de Tejidos de Investigación del Centro de Salud de UConn (Biorrepositorio) utilizando métodos de crioconservación.
- El paciente debe haber completado la quimioterapia adyuvante estándar basada en platino según el estándar de atención (solo aplicable para la fase de vacunación).
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
A juicio clínico del investigador, los pacientes deben tener una función renal, hepática y de médula ósea adecuada para completar el estudio:
- Función hematológica: el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser superior a 1000 por mcl. Conteo de glóbulos blancos igual o mayor a 3000 por mcl, conteo de plaquetas mayor o igual a 100,000 por mcl.
- Función renal: Creatinina sérica igual o inferior a 2,0 mg/dl.
- Función hepática: Bilirrubina <1,5 x institucional normal.
- Pacientes con Pacientes con estado funcional de la escala ECOG/OMS/Zubrod < o = 2.
- Sin evidencia de infección activa.
- No hay evidencia de infección activa que requiera terapia sistémica. Los pacientes inscritos en la Fase de tejido y sangre pueden recibir antibióticos por vía intravenosa antes de la operación, por vía intravenosa en la cirugía cuando se someten a una histerectomía y también después de la operación.
- Pacientes que no participan en otro programa/terapia experimental al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes se han inscrito y tienen suficiente muestra de tejido canceroso disponible de esta cirugía de citorreducción/laparoscópica depositada en el estudio del Registro/Repositorio de Tejidos de Investigación (Biorepositorio) del Centro de Salud de UConn (Investigador principal: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) para este estudio.
- Los pacientes deben hablar inglés y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado y HIPAA.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está inscrito en el estudio del Registro/Repositorio de Tejidos de Investigación del Centro de Salud de UConn (Biorrepositorio) o no hay suficiente tejido disponible para este estudio.
- Pacientes que no están en remisión clínica después de la quimioterapia estándar.
- Pacientes con carcinoma epitelial de ovario/tubárico/peritoneal en estadio III/IV recurrente con primera recurrencia < 12 meses después de la terapia inicial.
- Pacientes que tienen enfermedad autoinmune activa.
- Pacientes con cualquier condición médica que pudiera interferir con su capacidad para completar el estudio.
- Pacientes que están recibiendo cualquier terapia farmacológica experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes que toman esteroides (excluye esteroides tópicos) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con una neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores o un cáncer primario sincrónico (se excluyen el cáncer de piel no melanoma u otros cánceres in situ).
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Pacientes cuyos tumores no se pueden secuenciar o de los que no se pueden identificar suficientes neoepítopos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase OncoInmunoma/Vacuna
Las mujeres con cáncer de ovario en estadio III/IV que hayan recibido el tratamiento de atención estándar (reducción quirúrgica y quimioterapia) para su cáncer y ahora están en remisión clínica recibirán el fármaco experimental (vacuna) llamado OncoImmunome, que se ha producido específicamente para cada partícipe.
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El OncoImmunome será una sustancia compuesta por una mezcla de siete a diez péptidos, cada uno con 17-18 aminoácidos.
Dado que la vacuna será específica del tumor en función de las secuencias peptídicas mutantes identificadas en cada transcriptoma tumoral, es probable que la vacuna para cada paciente sea una composición única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 en sujetos inmunizados con Oncoimmunome
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con la inmunización con oncoinmunomas según lo evaluado por CTCAE v. 4.03.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de sujetos inmunizados con Oncoimmunome para la respuesta inmune a los componentes de Oncoimmunome
Periodo de tiempo: 5 años
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1) Medición de la proliferación de células T CD8 y fenotipo de células T en respuesta a los péptidos oncoinmunómicos en sujetos inmunizados
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5 años
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Seguimiento de sujetos inmunizados con Oncoimmunome para supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión de pacientes inmunizados con Oncoimmunome.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- Q16-158-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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