Studie onkoimunomu pro léčbu ovariálního karcinomu stadia III/IV
Studie fáze I onkoimunomu pro léčbu stadia III/IV karcinomu vaječníků
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena pod schválením IRB, v souladu s předpisy FDA a předpisy o ochraně lidských subjektů. Pacientky podstoupí standardní léčebnou terapii, která zahrnuje explorativní laparotomii a cytoredukční (debulking) operaci s následnou chemoterapií. Do studie budou zařazeni a zařazeni pouze pacienti s histologicky potvrzeným epiteliálním adenokarcinomem FIGO stadia III/IV ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu. Při cytoredukční operaci je část chirurgicky resekovaného nádoru zachována pro výrobu vakcíny. Chirurgicky resekovaný nádor i normální buňky získané z periferní krve se použijí pro extrakci RNA a DNA sekvenování nádoru a normálních transkriptomů, stejně jako normální sekvenování exomu, v Genomic Core Facility v UConn Health. Krvinky pacienta musí být také typu HLA.
Když se pacient zotaví z chirurgického zákroku, podá se standardní chemoterapie. Po dokončení standardní chemoterapie (6-8 cyklů) a zkoušejícím potvrzení klinické remise budou pacienti schváleni jako subjekty pro experimentální vyšetřovací část studie.
Celkovým účelem této výzkumné studie je vyrobit a otestovat bezpečnost nové experimentální vakcíny nazvané OncoImmunome u lidí s rakovinou vaječníků stadia III/IV. "Experimentální vakcína" je vakcína, která je testována a není schválena pro prodej ve Spojených státech americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Studie byla rozdělena do dvou částí: 1) Odběr vzorků nádorové tkáně a krve a 2) Vakcína a sledování.
Účastníci studie budou souhlasit s následujícím:
- Odběr vzorků nádorové tkáně a krve: Účelem této části studie je odebrat účastníkům krev a nádorovou tkáň a otestovat ji na genetické mutace. Tyto výsledky testů budou použity k výrobě studijní vakcíny, která je jedinečná pro účastníka a jeho rakovinu vaječníků.
- Vakcína a sledování: Účelem této části studie je otestovat bezpečnost experimentálního léku (vakcíny) zvaného OncoImmunome, který byl vyroben speciálně pro každého účastníka.
Účast subjektu v této výzkumné studii bude trvat až 5 let. Vakcína bude vyráběna po dobu 6 měsíců a po dobu šesti měsíců budou subjekty dostávat studijní vakcínu (1 dávka studijní vakcíny za měsíc nebo celkem 6 dávek studijní vakcíny). Vědci však budou nadále shromažďovat informace o všech subjektech po dobu 5 let od doby, kdy poskytli svůj vzorek nádoru a krev pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let musí mít diagnózu histologicky potvrzeného epiteliálního karcinomu vaječníků/vajcovodů/primárního peritoneálního adenokarcinomu stadia III/IV, které nepodstoupily žádnou léčbu, nebo pacientky s rekurentním epiteliálním karcinomem vaječníků/tubárů/peritonea stadia III/IV s první recidiva ≥ 12 měsíců po počáteční léčbě a s resekabilním onemocněním.
- Všichni pacienti musí podstoupit cytoredukční/laparoskopickou operaci v UConn Health a jejich tkáň musí být uložena ve výzkumném tkáňovém registru/úložišti UConn Health Center (Biorepository) pomocí metod kryokonzervace.
- Pacient musí absolvovat standardní adjuvantní chemoterapii na bázi platiny podle standardu péče (platí pouze pro fázi vakcíny).
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
Podle klinického úsudku zkoušejícího musí mít pacienti k dokončení studie adekvátní funkce ledvin, jater a kostní dřeně:
- Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být vyšší než 1000 na mcl. Počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 3000 na mcl, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000 na mcl.
- Renální funkce: Sérový kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/dl.
- Jaterní funkce: Bilirubin <1,5 x ústavní norma.
- Pacienti s pacienty s výkonnostním stavem podle ECOG/WHO/Zubrodovy stupnice < nebo = 2.
- Žádný důkaz aktivní infekce.
- Žádný důkaz aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Pacienti zařazení do fáze Tkáně a krve mohou dostávat IV antibiotika předoperačně, IV při operaci, když mají hysterektomii a také po operaci.
- Pacienti, kteří se nejméně 4 týdny před zařazením do studie neúčastní jiného experimentálního programu/terapie.
- Pacienti se zapsali a mají k dispozici adekvátní vzorek rakovinné tkáně z této cytoredukční/laparoskopické operace uložené ve studii UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) (hlavní řešitel: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) pro tuto studii.
- Pacienti musí mluvit anglicky a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není zařazen do studie UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) nebo pro tuto studii není k dispozici dostatečná tkáň.
- Pacienti bez klinické remise po standardní chemoterapii.
- Pacienti s recidivujícím epiteliálním ovariálním/tubálním/peritoneálním karcinomem stadia III/IV s první recidivou < 12 měsíců po počáteční léčbě.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by narušoval jejich schopnost dokončit studii.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli experimentální lékovou terapii do 4 týdnů od zařazení.
- Pacienti, kteří užívají steroidy (kromě topických steroidů) do 4 týdnů od zařazení.
- Pacienti s předchozí malignitou během předchozích 5 let nebo synchronním primárním karcinomem (nemelanomový karcinom kůže nebo jiné in situ karcinomy jsou vyloučeny).
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, jejichž nádory nelze sekvenovat nebo u nichž nelze identifikovat dostatečné množství vhodných neoepitopů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OncoImmunome/Vaccine Phase
Ženám s rakovinou vaječníků stadia III/IV, kterým byla poskytnuta standardní péče (chirurgický debulking a chemoterapie) pro jejich rakovinu a nyní jsou v klinické remisi, dostanou experimentální lék (vakcínu) nazvaný OncoImmunome, který byl vyroben speciálně pro každou z nich. účastník.
|
OncoImmunome bude látka složená ze směsi sedmi až deseti peptidů, z nichž každý obsahuje 17-18 aminokyselin.
Vzhledem k tomu, že vakcína bude nádorově specifická na základě mutantních peptidových sekvencí identifikovaných v každém nádorovém transkriptomu, vakcína pro každého pacienta bude pravděpodobně jedinečná kompozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 u subjektů imunizovaných Oncoimmunomem
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s onkoimunomovou imunizací (AE) podle hodnocení CTCAE v. 4.03.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování subjektů imunizovaných Oncoimmunomem na imunitní odpověď na složky Oncoimmunome
Časové okno: 5 let
|
1) Měření proliferace CD8 T buněk a fenotypu T buněk v reakci na onkoimunomové peptidy u imunizovaných subjektů
|
5 let
|
|
Monitorování subjektů imunizovaných Oncoimmunomem na přežití bez progrese.
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese u pacientů imunizovaných Oncoimmunomem.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Q16-158-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .