Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Oncoimmunome voor de behandeling van stadium III/IV ovariumcarcinoom

1 november 2022 bijgewerkt door: Susan Tannenbaum, UConn Health

Een fase I-studie van Oncoimmunome voor de behandeling van stadium III/IV ovariumcarcinoom

Dit is een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid van het OncoImmunome-vaccin te testen bij patiënten met stadium III/IV eierstokkanker. OncoImmunome is een tumorspecifieke vaccinformulering waarvan wordt voorspeld dat deze een tumorbeschermende immuunrespons opwekt. In totaal zullen 15 patiënten worden ingeschreven vanuit de klinische praktijk van de Principal Investigator (PI). Deze patiënten hebben net met succes chirurgische debulking volgens de standaardbehandeling voltooid met behoud van verse tumor, chemotherapiebehandeling en zijn in gedocumenteerde klinische remissie voordat ze het vaccin krijgen. De patiënten krijgen zesmaandelijkse doses van het vaccin en worden tot 5 jaar na vaccinatie gevolgd. Dit is een gepersonaliseerd vaccin, uniek voor elke patiënt en het "eerste bij mensen" gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd onder een IRB-goedkeuring, in overeenstemming met de FDA-voorschriften en voorschriften voor de bescherming van menselijke proefpersonen. Vrouwelijke patiënten zullen de standaardbehandeling ondergaan, waaronder verkennende laparotomie en cytoreductie (debulking) chirurgie gevolgd door chemotherapie. Alleen patiënten met histologische bevestiging van FIGO Stadium III/IV epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong zullen worden gescreend en in het onderzoek worden opgenomen. Bij cytoreductiechirurgie wordt een deel van de chirurgisch weggesneden tumor bewaard voor vaccinproductie. De chirurgisch gereseceerde tumor en normale cellen verkregen uit perifeer bloed zullen worden gebruikt voor extractie van RNA- en DNA-sequencing van de tumor en normale transcriptomen, evenals normale exome-sequencing, in de Genomic Core Facility bij UConn Health. De bloedcellen van de patiënt zullen ook HLA-getypeerd zijn.

Wanneer de patiënt hersteld is van een operatie, wordt chemotherapie volgens de standaardbehandeling gegeven. Na voltooiing van de standaardchemotherapie (6-8 cycli) en de bevestiging door de onderzoeker van klinische remissie, zullen de patiënten toestemming krijgen als proefpersonen voor het experimentele onderzoeksgedeelte van de studie.

Het algemene doel van dit onderzoek is het produceren en testen van de veiligheid van een nieuw experimenteel vaccin genaamd OncoImmunome bij mensen met stadium III/IV eierstokkanker. Een "experimenteel vaccin" is een vaccin dat wordt getest en niet is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De studie is opgedeeld in twee delen: 1) Afname van tumorweefsel en bloedmonsters en 2) Vaccin en follow-up.

Studiedeelnemers stemmen in met het volgende:

  1. Tumorweefsel en bloedmonsterafname: Het doel van dit deel van het onderzoek is het verzamelen van bloed en tumorweefsel van deelnemers en het testen op genetische mutaties. Deze testresultaten zullen worden gebruikt om een ​​studievaccin te vervaardigen dat uniek is voor de deelnemer en zijn eierstokkanker.
  2. Vaccin en follow-up: Het doel van dit deel van het onderzoek is het testen van de veiligheid van het experimentele medicijn (vaccin) genaamd OncoImmunome, dat speciaal voor elke deelnemer is geproduceerd.

De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt maximaal 5 jaar. Het vaccin wordt gedurende een periode van 6 maanden geproduceerd en gedurende zes maanden krijgen proefpersonen het onderzoeksvaccin (1 dosis studievaccin per maand of 6 doses studievaccin in totaal). De onderzoekers zullen echter doorgaan met het verzamelen van informatie over alle proefpersonen gedurende maximaal 5 jaar vanaf het moment dat ze hun tumormonster en bloed voor het onderzoek hebben verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar moeten een diagnose hebben van histologisch bevestigd stadium III/IV epitheliaal ovarium-/eileider/primair peritoneaal adenocarcinoom die geen behandeling hebben gekregen of patiënten met recidiverend stadium III/IV epitheliaal ovarium-/eileiders-/peritoneaal carcinoom met eerste recidief ≥12 maanden na initiële therapie en met resectabele ziekte.
  2. Alle patiënten moeten cytoreductie/laparoscopische chirurgie ondergaan bij UConn Health en hun weefsel moet worden opgeslagen in de UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) met behulp van cryopreservatiemethoden.
  3. Patiënt moet standaard adjuvante chemotherapie op basis van platina hebben voltooid volgens de zorgstandaard (alleen van toepassing op de vaccinfase).
  4. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden.

  5. Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moeten patiënten een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben om het onderzoek te voltooien:

    • Hematologische functie: het absolute aantal neutrofielen (ANC) moet groter zijn dan 1000 per mcl. Aantal witte bloedcellen gelijk aan of groter dan 3000 per mcl, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 per mcl.
    • Nierfunctie: serumcreatinine gelijk aan of minder dan 2,0 mg/dl.
    • Leverfunctie: Bilirubine <1,5 x institutioneel normaal.
  6. Patiënten met Patiënten met een prestatiestatus op de ECOG/WHO/Zubrod-schaal < of = 2.
  7. Geen bewijs van actieve infectie.
  8. Geen bewijs van actieve infectie die systemische therapie vereist. Patiënten die deelnemen aan de weefsel- en bloedfase kunnen preoperatief IV-antibiotica krijgen, IV tijdens een operatie als ze een hysterectomie hebben ondergaan en ook postoperatief.
  9. Patiënten die ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving niet deelnemen aan een ander experimenteel programma/therapie.
  10. Patiënten hebben zich ingeschreven en hebben voldoende kankerweefselmonster beschikbaar van deze cytoreductie/laparoscopische operatie gedeponeerd in de UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) studie (Hoofdonderzoeker: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) voor deze studie.
  11. Patiënten moeten Engels spreken en een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en HIPAA ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt niet ingeschreven in de UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository)-studie of er is onvoldoende weefsel beschikbaar voor deze studie.
  2. Patiënten die niet in klinische remissie zijn na standaardchemotherapie.
  3. Patiënten met recidiverend stadium III/IV epitheliaal ovarium-/tubaal-/peritoneaal carcinoom met eerste recidief < 12 maanden na de initiële therapie.
  4. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte.
  5. Patiënten met een medische aandoening die hun vermogen om het onderzoek af te ronden zou belemmeren.
  6. Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een experimentele medicamenteuze behandeling krijgen.
  7. Patiënten die steroïden gebruiken (exclusief lokale steroïden) binnen 4 weken na inschrijving.
  8. Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of een synchrone primaire kanker (niet-melanome huidkanker of andere in situ kankers zijn uitgesloten).
  9. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  10. Patiënten van wie de tumor niet kan worden gesequenced of van wie niet voldoende geschikte neo-epitopen kunnen worden geïdentificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OncoImmunoom/Vaccin-fase
Vrouwen met stadium III/IV eierstokkanker die de standaardbehandeling (chirurgische debulking en chemotherapie) voor hun kanker hebben gekregen en nu in klinische remissie zijn, krijgen het experimentele medicijn (vaccin) genaamd OncoImmunome, dat speciaal voor elke patiënt is geproduceerd. deelnemer.
Biologisch: OncoImmunoom
De OncoImmunome zal een substantie zijn die bestaat uit een mengsel van zeven tot tien peptiden die elk 17-18 aminozuren bevatten. Aangezien het vaccin tumorspecifiek zal zijn op basis van mutante peptidesequenties die in elk tumortranscriptoom zijn geïdentificeerd, zal het vaccin voor elke patiënt waarschijnlijk een unieke samenstelling zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 bij proefpersonen die zijn geïmmuniseerd met Oncoimmunome
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met Oncoimmunome Immunization Related Adverse Events (AE) zoals beoordeeld door CTCAE v. 4.03.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van met Oncoimmunome geïmmuniseerde proefpersonen op immuunrespons op componenten van Oncoimmunome
Tijdsspanne: 5 jaar
1) Meting van CD8 T-celproliferatie en T-celfenotype als reactie op de Oncoimmunome-peptiden bij geïmmuniseerde proefpersonen
5 jaar
Monitoring van proefpersonen die zijn geïmmuniseerd met Oncoimmunome voor progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving van patiënten die zijn geïmmuniseerd met Oncoimmunome.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q16-158-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren