Badanie onkoimmunomu w leczeniu raka jajnika w stadium III/IV
Badanie fazy I onkoimmunomu w leczeniu raka jajnika w stadium III/IV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na podstawie zezwolenia IRB, zgodnie z przepisami FDA i przepisami dotyczącymi ochrony ludzi. Pacjentki zostaną poddane standardowej terapii obejmującej zwiadowczą laparotomię i operację cytoredukcji (odbarwienia), a następnie chemioterapię. Tylko pacjenci z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka nabłonkowego jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium III/IV wg FIGO zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania. Podczas operacji cytoredukcji część chirurgicznie wyciętego guza jest zachowywana do produkcji szczepionki. Wycięty chirurgicznie guz oraz prawidłowe komórki uzyskane z krwi obwodowej zostaną użyte do ekstrakcji RNA i sekwencjonowania DNA guza i normalnych transkryptomów, a także normalnego sekwencjonowania egzomu w Genomic Core Facility w UConn Health. Komórki krwi pacjenta również będą typowane pod kątem HLA.
Gdy pacjent wyzdrowiał po operacji, podaje się standardową chemioterapię. Po zakończeniu standardowej chemioterapii (6-8 cykli) i potwierdzeniu przez Badacza remisji klinicznej, pacjenci zostaną zakwalifikowani do eksperymentalnej, badawczej części badania.
Ogólnym celem tego badania naukowego jest wyprodukowanie i przetestowanie bezpieczeństwa nowej eksperymentalnej szczepionki o nazwie OncoImmunome u osób z rakiem jajnika w stadium III/IV. „Szczepionka eksperymentalna” to szczepionka, która jest testowana i nie jest dopuszczona do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Badanie zostało podzielone na dwie części: 1) Pobranie próbki tkanki guza i krwi oraz 2) Szczepionka i obserwacja.
Uczestnicy badania wyrażają zgodę na:
- Pobieranie próbek tkanki nowotworowej i krwi: Celem tej części badania jest pobranie krwi i tkanki nowotworowej uczestników oraz zbadanie ich pod kątem mutacji genetycznych. Te wyniki testów zostaną wykorzystane do wyprodukowania badanej szczepionki, która jest unikalna dla uczestnika i jego raka jajnika.
- Szczepionka i obserwacja: Celem tej części badania jest przetestowanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku (szczepionki) o nazwie OncoImmunome, który został wyprodukowany specjalnie dla każdego uczestnika.
Udział podmiotu w tym badaniu naukowym będzie trwał do 5 lat. Szczepionka będzie produkowana przez okres 6 miesięcy i przez sześć miesięcy uczestnicy będą otrzymywać badaną szczepionkę (1 badana dawka szczepionki na miesiąc lub łącznie 6 badanych dawek szczepionki). Jednak naukowcy będą nadal zbierać informacje o wszystkich osobach przez okres do 5 lat od momentu dostarczenia próbki guza i krwi do badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat muszą mieć rozpoznanie histologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika/jajowodu/pierwotnego gruczolakoraka otrzewnej w stadium III/IV, które nie otrzymały żadnego leczenia lub pacjentki z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika/jajowodów/otrzewnej w stadium III/IV z pierwszym nawrót ≥12 miesięcy po początkowej terapii i z chorobą resekcyjną.
- Wszyscy pacjenci muszą przejść operację cytoredukcji/laparoskopii w UConn Health, a ich tkanka musi być przechowywana w Rejestrze/Repozytorium Tkanek Badawczych Centrum Zdrowia UConn (Biorepository) przy użyciu metod kriokonserwacji.
- Pacjent musi przejść standardową chemioterapię uzupełniającą opartą na platynie zgodnie ze standardem opieki (dotyczy tylko fazy szczepienia).
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
W ocenie klinicznej badacza, aby ukończyć badanie, pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego:
- Czynność hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) musi być większa niż 1000 na mcl. Liczba białych krwinek równa lub większa niż 3000 na mcl, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 na mcl.
- Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 2,0 mg/dl.
- Czynność wątroby: Bilirubina <1,5 x norma instytucjonalna.
- Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG/WHO/Zubrod < lub = 2.
- Brak dowodów na aktywną infekcję.
- Brak dowodów na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Pacjentki włączone do fazy tkankowej i krwi mogą otrzymywać antybiotyki dożylne przed operacją, dożylnie podczas operacji, gdy mają histerektomię, a także po operacji.
- Pacjenci nieuczestniczący w innym programie eksperymentalnym/terapii co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
- Pacjenci zostali zapisani i mają dostępną odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej z tej cytoredukcji/operacji laparoskopowej zdeponowanej w badaniu UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) (główny badacz: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) dla tego badania.
- Pacjenci muszą mówić po angielsku i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) oraz HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie został włączony do badania UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) lub dostępna jest niewystarczająca ilość tkanki do tego badania.
- Pacjenci bez remisji klinicznej po standardowej chemioterapii.
- Pacjenci z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika/jajowodów/otrzewnej w stadium III/IV z pierwszym nawrotem < 12 miesięcy po początkowej terapii.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, który mógłby zakłócić ich zdolność do ukończenia badania.
- Pacjenci, którzy otrzymują jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni od włączenia.
- Pacjenci, którzy przyjmują sterydy (z wyłączeniem sterydów stosowanych miejscowo) w ciągu 4 tygodni od włączenia.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat lub synchronicznym rakiem pierwotnym (nieczerniakowy rak skóry lub inne nowotwory in situ są wykluczone).
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, których guzów nie można zsekwencjonować lub u których nie można zidentyfikować wystarczającej ilości odpowiednich neoepitopów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza OncoImmunome/Szczepionki
Kobiety z rakiem jajnika w stadium III/IV, które otrzymały standardowe leczenie (chirurgiczne odciążenie i chemioterapię) z powodu raka i są obecnie w remisji klinicznej, otrzymają eksperymentalny lek (szczepionkę) o nazwie OncoImmunome, który został wyprodukowany specjalnie dla każdego uczestnik.
|
OncoImmunome będzie substancją składającą się z mieszaniny siedmiu do dziesięciu peptydów, z których każdy zawiera 17-18 aminokwasów.
Biorąc pod uwagę, że szczepionka będzie specyficzna dla nowotworu w oparciu o zmutowane sekwencje peptydowe zidentyfikowane w każdym transkryptomie guza, szczepionka dla każdego pacjenta będzie prawdopodobnie mieć unikalną kompozycję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 u osób immunizowanych Oncoimmunome
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunizacją onkoimmunomem (AE) według oceny CTCAE v. 4.03.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie osobników immunizowanych Oncoimmunomem pod kątem odpowiedzi immunologicznej na składniki Oncoimmunome
Ramy czasowe: 5 lat
|
1) Pomiar proliferacji limfocytów T CD8 i fenotypu limfocytów T w odpowiedzi na peptydy onkoimmunomu u osób immunizowanych
|
5 lat
|
|
Monitorowanie osób immunizowanych Oncoimmunomem pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów immunizowanych Oncoimmunomem.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q16-158-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .