Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av onkoimmunom for behandling av stadium III/IV ovariekarsinom

1. november 2022 oppdatert av: Susan Tannenbaum, UConn Health

En fase I-studie av onkoimmunom for behandling av stadium III/IV ovariekarsinom

Dette er en fase I-studie for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av OncoImmunome-vaksine hos pasienter med stadium III/IV eggstokkreft. OncoImmunome er en tumorspesifikk vaksineformulering som er spådd å fremkalle tumorbeskyttende immunresponser. Totalt 15 pasienter vil bli registrert fra hovedforsker (PI) klinisk praksis. Disse pasientene vil nettopp ha fullført standardbehandling kirurgisk debulking med bevaring av fersk svulst, kjemoterapibehandling og være i dokumentert klinisk remisjon før de får vaksinen. Pasientene får 6-månedlige doser av vaksinen og overvåkes i opptil 5 år etter vaksinasjon. Dette er en personlig vaksine, unik for hver pasient og er den "første i menneskelig" bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført under en IRB-godkjenning, i samsvar med FDA-forskrifter og forskrifter om beskyttelse av mennesker. Kvinnelige pasienter vil gjennomgå standardbehandling for å inkludere utforskende laparotomi og cytoreduksjon (debulking) kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. Kun pasienter med histologisk bekreftelse av FIGO-stadium III/IV epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse vil bli screenet og innrullert i studien. Ved cytoreduksjonskirurgi blir en del av den kirurgisk resekerte svulsten bevart for vaksineproduksjon. Den kirurgisk resekerte svulsten samt normale celler hentet fra perifert blod skal brukes til ekstraksjon av RNA- og DNA-sekvensering av svulsten og normale transkriptomer, samt normal eksomsekvensering, i Genomic Core Facility ved UConn Health. Pasientens blodceller skal også være HLA-typet.

Når pasienten har kommet seg etter operasjonen, gis standardbehandling med kjemoterapi. Etter fullføring av standard kjemoterapi (6-8 sykluser) og etterforskers bekreftelse på klinisk remisjon, vil pasienter bli godkjent som subjekter for den eksperimentelle undersøkende delen av studien.

Det overordnede formålet med denne forskningsstudien er å produsere og teste sikkerheten til en ny eksperimentell vaksine kalt OncoImmunome hos personer med stadium III/IV eggstokkreft. En "eksperimentell vaksine" er en vaksine som testes og ikke er godkjent for salg i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Studien er delt inn i to deler: 1)Tumorvev og blodprøvetaking og 2) Vaksine og oppfølging.

Studiedeltakere vil samtykke til følgende:

  1. Tumorvev og blodprøvesamling: Hensikten med denne delen av studien er å samle inn deltakernes blod og svulstvev og teste det for genetiske mutasjoner. Disse testresultatene vil bli brukt til å produsere en studievaksine som er unik for deltakeren og deres eggstokkreft.
  2. Vaksine og oppfølging: Hensikten med denne delen av studien er å teste sikkerheten til det eksperimentelle legemidlet (vaksine) kalt OncoImmunome, som er produsert spesifikt for hver enkelt deltaker.

Emnets deltakelse i denne forskningsstudien vil vare i opptil 5 år. Vaksinen vil bli produsert over en periode på 6 måneder, og i seks måneder vil forsøkspersonene motta studievaksinen (1 studievaksinedose per måned eller 6 studievaksinedoser totalt). Imidlertid vil forskerne fortsette å samle inn all informasjon om emnene i opptil 5 år fra det tidspunktet de ga svulstprøven og blodet til forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter >18 år må ha en diagnose av histologisk bekreftet stadium III/IV epitelial ovarie/eggleder/primært peritonealt adenokarsinom som ikke har mottatt noen behandling eller pasienter med tilbakevendende stadium III/IV epitelialt ovarie/tubal/peritonealt karsinom med første tilbakefall ≥12 måneder etter førstegangsbehandling og med resektabel sykdom.
  2. Alle pasienter må ha cytoreduksjon/laparoskopisk kirurgi ved UConn Health og vevet deres må lagres i UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) ved bruk av kryokonserveringsmetoder.
  3. Pasienten må ha fullført standard platinabasert adjuvant kjemoterapi i henhold til standard-of-care (kun gjeldende for vaksinefase).
  4. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.

  5. Etter etterforskerens kliniske vurdering må pasienter ha tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon for å fullføre studien:

    • Hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) må være større enn 1000 per mcl. Hvitt blodtall lik eller større enn 3000 per mcl, antall blodplater større enn eller likt 100 000 per mcl.
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg/dl.
    • Leverfunksjon: Bilirubin <1,5 x institusjonsnormal.
  6. Pasienter med pasienter med ECOG/WHO/Zubrod skala ytelsesstatus < eller = 2.
  7. Ingen tegn på aktiv infeksjon.
  8. Ingen tegn på aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Pasienter som er registrert i vevs- og blodfasen kan få IV-antibiotika preoperativt, IV ved kirurgi når de har en hysterektomi og også postoperativt.
  9. Pasienter som ikke deltar i et annet eksperimentelt program/terapi minst 4 uker før påmelding.
  10. Pasienter har registrert seg og har tilstrekkelig kreftvevsprøve tilgjengelig fra denne cytoreduksjonen/laparoskopiske kirurgien deponert i UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) studie (hovedetterforsker: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) for denne studien.
  11. Pasienter må være engelsktalende og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF) og HIPAA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke registrert i UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository)-studien eller det er utilstrekkelig vev tilgjengelig for denne studien.
  2. Pasienter som ikke er i klinisk remisjon etter standard kjemoterapi.
  3. Pasienter med tilbakevendende stadium III/IV epitelial ovarie/tubal/peritoneal karsinom med første tilbakefall < 12 måneder etter initial behandling.
  4. Pasienter som har aktiv autoimmun sykdom.
  5. Pasienter med enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre deres evne til å fullføre studien.
  6. Pasienter som mottar eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker etter registrering.
  7. Pasienter som tar steroider (ekskluderer topikale steroider) innen 4 uker etter registrering.
  8. Pasienter med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene eller synkron primær kreft (ikke-melanom hudkreft eller andre In situ kreftformer er ekskludert).
  9. Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
  10. Pasienter hvis svulster ikke er i stand til å bli sekvensert eller fra hvilke tilstrekkelige egnede neoepitoper ikke kan identifiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oncoimmunom/vaksinefase
Kvinner med stadium III/IV eggstokkreft som har mottatt standardbehandling (kirurgisk debulking og kjemoterapi) for sin kreft og nå er i klinisk remisjon, vil få det eksperimentelle stoffet (vaksine) kalt OncoImmunome, som er produsert spesielt for hver deltager.
Biologisk: OncoImmunome
OncoImmunome vil være et stoff sammensatt av en blanding av syv til ti peptider som hver inneholder 17-18 aminosyrer. Gitt at vaksinen vil være tumorspesifikk basert på mutante peptidsekvenser identifisert i hvert tumortranskriptom, vil vaksinen for hver pasient sannsynligvis være en unik sammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 hos personer immunisert med Oncoimmunome
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med onkoimmunimmuniseringsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av CTCAE v. 4.03.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av forsøkspersoner immunisert med Oncoimmunome for immunrespons på komponenter av Oncoimmunome
Tidsramme: 5 år
1) Måling av CD8 T-celleproliferasjon og T-cellefenotype som respons på Oncoimmunome-peptidene hos immuniserte personer
5 år
Overvåking av forsøkspersoner immunisert med Oncoimmunome for progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse av pasienter immunisert med Oncoimmunome.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q16-158-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere