Estudo de Oncoimunoma para Tratamento de Carcinoma de Ovário Estágio III/IV
Um estudo de Fase I de Oncoimunoma para o Tratamento de Carcinoma de Ovário em Estágio III/IV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será conduzido sob uma aprovação do IRB, de acordo com os regulamentos da FDA e os regulamentos de proteção de seres humanos. Pacientes do sexo feminino serão submetidas à terapia padrão de cuidados para incluir laparotomia exploratória e cirurgia de citorredução (redução de volume) seguida de quimioterapia. Apenas pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma epitelial FIGO Estágio III/IV de origem ovariana, tubária ou peritoneal serão rastreados e incluídos no estudo. Na cirurgia de citorredução, uma porção do tumor ressecado cirurgicamente é preservada para produção de vacina. O tumor ressecado cirurgicamente, bem como as células normais obtidas do sangue periférico, serão usadas para extração de sequenciamento de RNA e DNA do tumor e transcriptomas normais, bem como sequenciamento de exoma normal, no Genomic Core Facility da UConn Health. As células sanguíneas do paciente também devem ser tipadas para HLA.
Quando o paciente se recupera da cirurgia, a quimioterapia padrão é administrada. Após a conclusão da quimioterapia padrão (6-8 ciclos) e a confirmação do investigador da remissão clínica, os pacientes serão consentidos como sujeitos para a parte investigativa experimental do estudo.
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é produzir e testar a segurança de uma nova vacina experimental chamada OncoImmunome em pessoas com câncer de ovário em estágio III/IV. Uma "vacina experimental" é uma vacina que está sendo testada e não foi aprovada para venda nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O estudo foi dividido em duas partes: 1) Coleta de Tecido Tumoral e Amostras de Sangue e 2) Vacina e Acompanhamento.
Os participantes do estudo consentirão com o seguinte:
- Coleta de tecido tumoral e amostra de sangue: O objetivo desta parte do estudo é coletar sangue e tecido tumoral dos participantes e testá-los quanto a mutações genéticas. Esses resultados do teste serão usados para fabricar uma vacina do estudo que é exclusiva para o participante e para o câncer de ovário.
- Vacina e Acompanhamento: O objetivo desta parte do estudo é testar a segurança da droga experimental (vacina) chamada OncoImmunome, que foi produzida especificamente para cada participante.
A participação do sujeito neste estudo de pesquisa durará até 5 anos. A vacina será produzida durante um período de 6 meses e, durante seis meses, os indivíduos receberão a vacina do estudo (1 dose da vacina do estudo por mês ou 6 doses da vacina do estudo no total). No entanto, os pesquisadores continuarão a coletar todas as informações dos participantes por até 5 anos a partir do momento em que forneceram sua amostra de tumor e sangue para a pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma epitelial ovariano/trompa de falópio/primário peritoneal estágio III/IV que não receberam nenhum tratamento ou pacientes com carcinoma epitelial ovariano/tubal/peritoneal estágio III/IV recorrente com primeiro recorrência ≥12 meses após a terapia inicial e com doença ressecável.
- Todos os pacientes devem fazer citorredução/cirurgia laparoscópica na UConn Health e seus tecidos devem ser armazenados no UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) usando métodos de criopreservação.
- O paciente deve ter concluído a quimioterapia adjuvante padrão à base de platina de acordo com o padrão de tratamento (aplicável apenas para a Fase de Vacina).
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
No julgamento clínico do investigador, os pacientes devem ter função renal, hepática e de medula óssea adequadas para concluir o estudo:
- Função hematológica: A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) deve ser superior a 1000 por mcl. Contagem de glóbulos brancos igual ou superior a 3000 por mcl, contagem de plaquetas superior ou igual a 100.000 por mcl.
- Função renal: Creatinina sérica igual ou inferior a 2,0 mg/dl.
- Função hepática: Bilirrubina <1,5 x normal institucional.
- Pacientes com status de desempenho na escala ECOG/OMS/Zubrod < ou = 2.
- Sem evidência de infecção ativa.
- Nenhuma evidência de infecção ativa requerendo terapia sistêmica. Os pacientes inscritos na Fase de Tecidos e Sangue podem receber antibióticos IV no pré-operatório, IV na cirurgia quando tiverem uma histerectomia e também no pós-operatório.
- Pacientes que não participam de outro programa/terapia experimental pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Os pacientes se inscreveram e têm uma amostra adequada de tecido cancerígeno disponível a partir desta citorredução/cirurgia laparoscópica depositada no estudo UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) (Investigador Principal: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1 ) para este estudo.
- Os pacientes devem falar inglês e assinar um formulário de consentimento informado aprovado (ICF) e HIPAA.
Critério de exclusão:
- Paciente não inscrito no estudo UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) ou há tecido inadequado disponível para este estudo.
- Pacientes que não estão em remissão clínica após quimioterapia padrão.
- Pacientes com carcinoma epitelial ovariano/tubário/peritoneal recorrente em Estágio III/IV com primeira recorrência < 12 meses após a terapia inicial.
- Pacientes com doença autoimune ativa.
- Pacientes com qualquer condição médica que interfira em sua capacidade de concluir o estudo.
- Pacientes que estão recebendo qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Pacientes que estão tomando esteróides (exclui esteróides tópicos) dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Pacientes com neoplasia prévia nos últimos 5 anos ou câncer primário sincrônico (excluem-se câncer de pele não melanoma ou outros cânceres in situ).
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.
- Pacientes cujos tumores não podem ser sequenciados ou dos quais não é possível identificar neoepítopos adequados suficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de OncoImunoma/Vacina
Mulheres com câncer de ovário em estágio III/IV que receberam o tratamento padrão (redução cirúrgica e quimioterapia) para o câncer e agora estão em remissão clínica receberão a droga experimental (vacina) chamada OncoImmunome, que foi produzida especificamente para cada participante.
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O OncoImmunome será uma substância composta por uma mistura de sete a dez peptídeos, cada um contendo de 17 a 18 aminoácidos.
Dado que a vacina será específica do tumor com base nas sequências peptídicas mutantes identificadas em cada transcriptoma do tumor, a vacina para cada paciente provavelmente será uma composição única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0 em indivíduos imunizados com Oncoimune
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados à imunização oncoimune, conforme avaliado por CTCAE v. 4.03.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de indivíduos imunizados com Oncoimmunome para resposta imune aos componentes do Oncoimmunome
Prazo: 5 anos
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1) Medição da proliferação de células T CD8 e fenótipo de células T em resposta aos peptídeos Oncoimunomas em indivíduos imunizados
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5 anos
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Monitoramento de indivíduos imunizados com Oncoimmunome para sobrevida livre de progressão.
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de progressão de pacientes imunizados com Oncoimmunome.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Tannenbaum, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Q16-158-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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