ステージ III/IV 卵巣癌治療のためのオンコインミュノームの研究
ステージ III/IV 卵巣癌治療のためのオンコインミュノームの第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FDA 規制および被験者保護規制に従って、IRB の承認の下で実施されます。 女性患者は、探索的開腹術と細胞減少(減量)手術、その後の化学療法などの標準治療を受けます。 卵巣、卵管、または腹膜起源のFIGOステージIII/IV上皮腺癌が組織学的に確認された患者のみがスクリーニングされ、研究に登録されます。 細胞減少手術では、外科的に切除された腫瘍の一部がワクチン製造のために保存されます。 外科的に切除された腫瘍および末梢血から得られた正常細胞は、UConn Health のゲノムコア施設で腫瘍および正常トランスクリプトームの RNA および DNA 配列決定、ならびに正常エキソーム配列決定に使用されます。 患者の血球も HLA 型別であるものとします。
患者が手術から回復すると、標準治療の化学療法が行われます。 標準的な化学療法(6~8サイクル)が完了し、治験責任医師が臨床的寛解を確認した後、患者は研究の実験的調査部分の被験者として同意される。
この研究研究の全体的な目的は、OncoImmunome と呼ばれる新しい実験用ワクチンを製造し、ステージ III/IV の卵巣がん患者においてその安全性をテストすることです。 「実験ワクチン」とは、試験中であり、米国食品医薬品局(FDA)によって米国での販売が承認されていないワクチンです。 この研究は 2 つの部分に分かれています: 1) 腫瘍組織と血液サンプルの収集、および 2) ワクチンと追跡調査。
研究参加者は以下に同意するものとします。
- 腫瘍組織および血液サンプルの収集: 研究のこの部分の目的は、参加者の血液および腫瘍組織を収集し、遺伝子変異がないか検査することです。 これらの検査結果は、参加者および卵巣がんに固有の研究ワクチンを製造するために使用されます。
- ワクチンと追跡調査: 研究のこの部分の目的は、各参加者向けに特別に製造された OncoImmunome と呼ばれる実験薬 (ワクチン) の安全性をテストすることです。
この調査研究への被験者の参加は最長 5 年間継続します。 ワクチンは6か月の期間にわたって製造され、6か月の間、被験者は治験ワクチンを投与されます(月に1回の治験ワクチン投与、または合計6回の治験ワクチン投与)。 ただし、研究者らは、研究のために腫瘍サンプルと血液を提供してから最長 5 年間、すべての被験者の情報を収集し続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UConn Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者は、組織学的に確認されたステージIII/IVの上皮性卵巣/卵管/原発性腹膜腺癌の診断を受けていなければならず、治療を受けていない、または再発性ステージIII/IVの上皮性卵巣/卵管/原発性腹膜腺癌の患者は、初回治療を受けていなければなりません。最初の治療後12か月以上の再発で、切除可能な疾患を伴う。
- すべての患者は UConn Health で細胞減少/腹腔鏡手術を受けなければならず、患者の組織は凍結保存方法を使用して UConn Health Center 研究組織レジストリ/リポジトリ (バイオリポジトリ) に保管されなければなりません。
- 患者は、標準治療に従って標準的なプラチナベースの補助化学療法を完了している必要があります(ワクチン段階にのみ適用されます)。
- 患者の余命は少なくとも6か月でなければなりません。
研究者の臨床的判断では、患者は研究を完了するために適切な腎臓、肝臓、骨髄機能を持っている必要があります。
- 血液機能: 絶対好中球数 (ANC) は mcl あたり 1000 より大きくなければなりません。 白血球数がmclあたり3000以上、血小板数がmclあたり100,000以上。
- 腎機能:血清クレアチニンが2.0mg/dl以下。
- 肝機能:ビリルビン<1.5×施設内正常値。
- ECOG/WHO/Zubrod スケールのパフォーマンス ステータス < or = 2 の患者。
- 活動的な感染の証拠はありません。
- 全身療法を必要とする活動性感染症の証拠はない。 組織および血液フェーズに登録された患者は、術前に抗生物質の静注、子宮摘出術を受ける手術中の静注、および術後に抗生物質の静注を受ける場合があります。
- -登録の少なくとも4週間前に別の実験プログラム/治療に参加していない患者。
- 患者は登録しており、この細胞減少/腹腔鏡手術から得られる適切ながん組織サンプルを UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) 研究に登録しています (主任研究者: Mary Melinda Sanders, MD; UConn Health IRB# 08-310-1)。 )この研究のために。
- 患者は英語を話し、承認されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) および HIPAA に署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は UConn Health Center Research Tissue Registry/Repository (Biorepository) 研究に登録されていないか、この研究に利用できる組織が不十分です。
- 標準的な化学療法後に臨床的寛解状態にない患者。
- -最初の治療後12か月以内に最初の再発があった、再発性ステージIII/IVの上皮性卵巣/卵管/腹膜癌の患者。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている患者。
- 研究を完了する能力を妨げる何らかの病状を患っている患者。
- 登録後4週間以内に試験的薬物療法を受けている患者。
- 登録後4週間以内にステロイドを服用している患者(局所ステロイドを除く)。
- 過去5年以内に悪性腫瘍を患った患者、または同時原発癌を患っている患者(非黒色腫皮膚癌または他の上皮内癌は除外される)。
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
- 腫瘍の配列を決定できない患者、または十分な適切なネオエピトープを同定できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンコイムノーム/ワクチン段階
ステージIII/IVの卵巣がんの女性で、がんの標準治療(外科的減量および化学療法)を受け、現在臨床的に寛解している女性には、それぞれの患者さん向けに特別に製造されたオンコイミュノームと呼ばれる実験薬(ワクチン)が投与されます。参加者。
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OncoImmunome は、それぞれ 17 ~ 18 個のアミノ酸を含む 7 ~ 10 個のペプチドの混合物で構成される物質です。
ワクチンが各腫瘍トランスクリプトームで同定された突然変異ペプチド配列に基づいて腫瘍特異的であるとすると、各患者のワクチンはおそらく独自の組成物となるでしょう。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンコインミュノームで免疫した被験者におけるCTCAE v4.0によって評価される治療関連の有害事象のモニタリング
時間枠:5年
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CTCAE v. 4.03 によって評価された、オンコインムノーム予防接種に関連する有害事象 (AE) のある参加者の数。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンコインミュノームで免疫した被験者のオンコインミュノームの成分に対する免疫反応のモニタリング
時間枠:5年
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1) 免疫化された被験者におけるオンコインムノームペプチドに応答した CD8 T 細胞増殖および T 細胞表現型の測定
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5年
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オンコインミュノームで免疫した被験者の無増悪生存期間のモニタリング。
時間枠:5年
|
オンコインムノームで免疫した患者の無増悪生存期間。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan Tannenbaum, MD、UConn Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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