Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uniportal versus triportal thorakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidligt stadie af lungekræft

12. oktober 2016 opdateret af: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uniportal versus triportal thorakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidligt stadie af lungekræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden. På nuværende tidspunkt er kirurgisk resektion stadig standardbehandlingen for tidlig lungekræft. Triportal thorakoskopisk lungeresektion er en rutinemæssig kirurgisk procedure for tidligt stadie af lungekræft, mens uniportal thorakoskopisk lungeresektion udvikler sig hurtigt i de senere år. Selvom uniportal VATS pulmonal resektion har vist sig at være effektiv til at forebygge postoperative sygeligheder, er der stadig ingen tilstrækkelige beviser for at påvise, at uniportal VATS pulmonal resektion er lig med eller bedre end traditionel triportal thorakoskopisk pulmonal resektion. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er at sammenligne uniportal VATS med traditionel triportal VATS pulmonal resektion ved postoperative komplikationer, langtidsoverlevelse, lymfeknudedissektion og lokalt recidiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden, især i Kina, hvor dødeligheden rangerede først i maligne tumorer, uanset om det er for mænd eller kvinder. På nuværende tidspunkt er VATS (Video-assisteret thoracoscopic surgery) lobektomi stadig "guldstandarden" for behandling af lungekræft. Triportal thorakoskopisk lungeresektion er en rutinemæssig kirurgisk procedure for tidligt stadie af lungekræft, mens uniportal thorakoskopisk lungeresektion udvikler sig hurtigt i de senere år. Retrospektive undersøgelser i de senere år har vist, at den postoperative komplikationsrate er ens mellem uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi. I mellemtiden er snittet mere behageligt, den inflammatoriske reaktion kan være mildere, og indlæggelsestiden kan være kortere i den uniportal thorakoskopiske kirurgi. Men indtil nu er der intet resultat af den randomiserede kontrollerede undersøgelse af effektiviteten og prognosen mellem uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi til at understøtte denne konklusion. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er at sammenligne de postoperative komplikationer, langtidsoverlevelse, lokalt recidiv, andre perioperative variabler såsom konverteringsrate, blodtab, udhentede lymfeknuder og postoperativ hospitalsophold mellem triportal VATS pulmonal resektion og uniportal VATS lungeresektion på tidligt stadie af lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General hospital
        • Kontakt:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • cT1-2N0-1M0 diagnosticeret ved bryst-CT, PET-CT før operation;
  • Ingen alvorlig komorbiditet, kan tolerere anæstesi;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Patienterne underskriver selv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi;
  • ECOG PS-score>2;
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder: Angina opstår efter 3 måneder, ukontrolleret hypertension, Kongestiv hjertesvigt, en anamnese med myokardieinfarkt i 6 måneder før indlæggelse, svær arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metaboliske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triportal pulmonal resektionskirurgi
Behandlet med traditionel videoassisteret thorakoskopisk tre-ports pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og mængden ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Triportal pulmonal resektionskirurgi
Uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: Uniportal lunge resektionskirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk single-port pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og mængden ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Uniportal lunge resektionskirurgi
Triportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Disse respiratoriske komplikationer involverer åndedrætsbesvær eller svigt efter operationen med fortsat mekanisk ventilation, pulmonal atelektase, der kræver sputumsugning ved bronkoskopi, lungebetændelse, der kræver specifik antibiotika bekræftet ved thorax røntgen eller CT-scanning af thorax og en positiv sputumkultur og akut sputumkultur. distress syndrom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperation
blodtab under operationen
Intraoperation
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperation
konvertering til torakotomi under operationen
Intraoperation
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: Intraoperation
Under operationen blev der udført lymfeknudedissektion. Antallet af fjernede lymfeknuder blev registreret i henhold til den postoperative patologiske diagnose, og lymfeknudestationerne blev registreret i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
Intraoperation
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
fem års overlevelsesrater efter operationen
5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
tre års lokal tilbagefaldsrate efter operationen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLYXXTCX-201509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner