Lobektomia i sublobektomia torakoskopowa Uniportal kontra Triportal we wczesnym stadium raka płuca
12 października 2016 zaktualizowane przez: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uniportal kontra Triportal torakoskopowa lobektomia i sublobektomia we wczesnym stadium raka płuca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Rak płuc jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie.
Obecnie resekcja chirurgiczna jest nadal standardowym sposobem leczenia raka płuca we wczesnym stadium.
Trójportalna torakoskopowa resekcja płuca jest rutynową procedurą chirurgiczną we wczesnym stadium raka płuca, podczas gdy jednoportowa torakoskopowa resekcja płuca rozwija się szybko w ostatnich latach.
Chociaż wykazano skuteczność jednowrotnej resekcji VATS w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym, nadal nie ma wystarczających dowodów na to, że jednowrotna resekcja płuc VATS jest równa lub lepsza niż tradycyjna trójwrotna torakoskopowa resekcja płuc.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie jednowrotnej resekcji VATS z tradycyjną trójwrotną resekcją VATS w przypadku powikłań pooperacyjnych, długoterminowego przeżycia, usunięcia węzłów chłonnych i wznowy miejscowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, zwłaszcza w Chinach, gdzie śmiertelność zajmuje pierwsze miejsce w przypadku nowotworów złośliwych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Obecnie lobektomia VATS (ang. Video-assisted torakoscopy chirurgia) jest nadal „złotym standardem” w leczeniu raka płuca.
Trójportalna torakoskopowa resekcja płuca jest rutynową procedurą chirurgiczną we wczesnym stadium raka płuca, podczas gdy jednoportowa torakoskopowa resekcja płuca rozwija się szybko w ostatnich latach.
Badania retrospektywne przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że odsetek powikłań pooperacyjnych jest podobny w torakoskopii jedno- i trójwrotnej.
Tymczasem cięcie jest przyjemniejsze, odpowiedź zapalna może być łagodniejsza, a czas hospitalizacji może być krótszy w chirurgii torakoskopowej jednowrotnej.
Jednak do tej pory nie ma wyników randomizowanego badania kontrolowanego dotyczącego skuteczności i rokowania między torakoskopią jednoportową a torakoskopią trójwrotną, które potwierdzałyby ten wniosek.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie powikłań pooperacyjnych, przeżycia długoterminowego, wznowy miejscowej i innych zmiennych okołooperacyjnych, takich jak współczynnik konwersji, utrata krwi, pobranie węzłów chłonnych i pobyt w szpitalu pooperacyjnym między trójportalną resekcją płuc VATS i jednoportową resekcją płuca. Resekcja płuca VATS we wczesnym stadium raka płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
356
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- cT1- 2N0-1M0 rozpoznane na podstawie TK klatki piersiowej, PET-CT przed operacją;
- Brak poważnych chorób współistniejących, toleruje znieczulenie;
- Punktacja ECOG PS ≤2;
- Pacjenci samodzielnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego;
- Punktacja ECOG PS > 2;
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym: angina występująca w ciągu 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem, ciężka arytmia, ciężka choroba wątroby, nerek lub inne choroby metaboliczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja trójportalnej resekcji płuca
Leczenie metodą tradycyjnej torakoskopowej trójportowej resekcji płuca wspomaganej wideo w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w VATS i objętością ≧ 50 przypadków rocznie.
|
Uniportal chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
|
|
Aktywny komparator: Uniportalna operacja resekcji płuca
Leczenie za pomocą małoinwazyjnej torakoskopowej resekcji jednego portu płuca z asystą wideo w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w VATS i liczbą ≧50 przypadków rocznie.
|
Trójportalna chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Te powikłania ze strony układu oddechowego obejmują niewydolność oddechową lub niewydolność oddechową po operacji z kontynuacją wentylacji mechanicznej, niedodmę płuc wymagającą odsysania plwociny za pomocą bronchoskopii, zapalenie płuc wymagające stosowania określonych antybiotyków potwierdzone na podstawie RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i dodatniego posiewu plwociny oraz ostry zespół oddechowy syndrom dystresu.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
utrata krwi podczas zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
konwersja do torakotomii podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podczas zabiegu wykonano wycięcie węzłów chłonnych.
Liczbę usuniętych węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z pooperacyjnym rozpoznaniem patologicznym, a stacje węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z mapą węzłów chłonnych International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
|
Śródoperacyjny
|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
pięcioletnich przeżyć po operacji
|
5 lat
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
trzyletni odsetek nawrotów miejscowych po operacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLYXXTCX-201509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .