Lobectomía y sublobectomía toracoscópica uniportal versus triportal para el cáncer de pulmón en estadio temprano
12 de octubre de 2016 actualizado por: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lobectomía y sublobectomía toracoscópica uniportal versus triportal para el cáncer de pulmón en estadio temprano: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en el mundo.
En la actualidad, la resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en etapa temprana.
La resección pulmonar toracoscópica triportal es un procedimiento quirúrgico de rutina para el cáncer de pulmón en etapa temprana, mientras que la resección pulmonar toracoscópica uniportal se está desarrollando rápidamente en los últimos años.
Aunque la resección pulmonar por VATS uniportal ha demostrado ser efectiva en la prevención de morbilidades postoperatorias, aún no hay amplias evidencias que demuestren que la resección pulmonar por VATS uniportal es igual o superior a la resección pulmonar toracoscópica triportal tradicional.
El propósito de este estudio de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es comparar la resección pulmonar por VATS uniportal con la resección pulmonar por VATS triportal tradicional en cuanto a complicaciones posoperatorias, supervivencia a largo plazo, disección de ganglios linfáticos y recurrencia local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en el mundo, especialmente en China, donde la mortalidad ocupó el primer lugar en tumores malignos, ya sea para hombres o mujeres.
En la actualidad, la lobectomía VATS (Cirugía toracoscópica asistida por video) sigue siendo el "estándar de oro" para el tratamiento del cáncer de pulmón.
La resección pulmonar toracoscópica triportal es un procedimiento quirúrgico de rutina para el cáncer de pulmón en etapa temprana, mientras que la resección pulmonar toracoscópica uniportal se está desarrollando rápidamente en los últimos años.
Un estudio retrospectivo de los últimos años mostró que la tasa de complicaciones postoperatorias es similar entre la cirugía toracoscópica uniportal y la cirugía toracoscópica triportal.
Mientras tanto, la incisión es más placentera, la respuesta inflamatoria puede ser más leve y el tiempo de hospitalización puede ser más corto en la cirugía toracoscópica uniportal.
Pero hasta ahora no hay ningún resultado del estudio controlado aleatorizado sobre la efectividad y el pronóstico entre la cirugía toracoscópica uniportal y la cirugía toracoscópica triportal que apoye esta conclusión.
El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es comparar las complicaciones posoperatorias, la supervivencia a largo plazo, la recurrencia local, otras variables perioperatorias como la tasa de conversión, la pérdida de sangre, los ganglios linfáticos extraídos y la estancia hospitalaria posoperatoria entre la resección pulmonar por VATS triportal y la resección pulmonar uniportal. Resección pulmonar VATS en cáncer de pulmón en etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juwei Mu, MD
- Número de teléfono: 7140 8610-87788495
- Correo electrónico: mujuwei@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital
-
Contacto:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Center
-
Contacto:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años;
- cT1- 2N0-1M0 diagnosticado por TC de tórax, PET-TC antes de la operación;
- Sin comorbilidad grave, puede tolerar la anestesia;
- Puntuaciones ECOG PS≤2;
- Los pacientes firman consentimientos informados por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la intubación traqueal y la anestesia general;
- Puntuaciones ECOG PS > 2;
- Comorbilidades severas que incluyen: angina que ocurre en 3 meses, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al ingreso, arritmia severa, enfermedades hepáticas, renales u otras enfermedades metabólicas severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía de resección pulmonar tripportal
Tratada mediante resección pulmonar por tres puertos videotoracoscópica tradicional asistida en los centros con suficiente experiencia en VATS y volumen ≧50 casos cada año.
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Cirugía toracoscópica videoasistida uniportal
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Comparador activo: Cirugía de resección pulmonar uniportal
Tratada mediante resección pulmonar por puerto único mínimamente invasiva videotoracoscópica asistida en los centros con suficiente experiencia en VATS y el volumen ≧50 casos cada año.
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Cirugía videotoracoscópica triportal asistida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Estas complicaciones respiratorias incluyen dificultad respiratoria o insuficiencia después de la operación con continuación de ventilación mecánica, atelectasia pulmonar que requiere aspiración de esputo por broncoscopia, neumonía que requiere antibióticos específicos confirmados por radiografía torácica o tomografía computarizada de tórax y cultivo de esputo positivo, y enfermedad respiratoria aguda. síndrome de angustia.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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pérdida de sangre durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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conversión a toracotomía durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Durante la cirugía, se realizaron disecciones de ganglios linfáticos.
El número de ganglios linfáticos extirpados se registró de acuerdo con el diagnóstico patológico postoperatorio, y las estaciones del ganglio linfático se registraron de acuerdo con el mapa de ganglios linfáticos de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).
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Intraoperatorio
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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tasas de supervivencia a cinco años después de la cirugía
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5 años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de recurrencia local de tres años después de la cirugía
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLYXXTCX-201509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .