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早期肺癌に対する単門対三門胸腔鏡下肺葉切除術および亜肺葉切除術

早期肺癌に対する単門対三門胸腔鏡下肺葉切除術および亜肺葉切除術:多施設無作為対照試験

肺がんは、世界で最も一般的ながんの 1 つです。 現在、早期肺がんの標準治療は外科的切除です。 三門胸腔鏡下肺切除術は初期段階の肺癌に対する日常的な外科的処置であり、一門胸腔鏡下肺切除術は近年急速に発展しています。 ユニポータル VATS 肺切除術は、術後合併症の予防に効果的であることが証明されていますが、ユニポータル VATS 肺切除術が従来の胸腔鏡下三門脈肺切除術と同等またはそれ以上であることを示す十分な証拠はまだありません。 この多施設無作為対照試験研究の目的は、術後合併症、長期生存、リンパ節郭清、および局所再発におい​​て、ユニポータル VATS を従来のトライポータル VATS 肺切除と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、世界で最も一般的ながんの 1 つであり、特に中国では、男女を問わず悪性腫瘍の死亡率が第 1 位です。 現在、VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) 肺葉切除術は依然として肺癌治療の「ゴールド スタンダード」です。 三門胸腔鏡下肺切除術は初期段階の肺癌に対する日常的な外科的処置であり、一門胸腔鏡下肺切除術は近年急速に発展しています。 近年のレトロスペクティブ研究では、術後合併症の発生率は、単門胸腔鏡手術と三門胸腔鏡手術の間で類似していることが示されました。 一方、ユニポータル胸腔鏡手術では、切開がより快適になり、炎症反応がより穏やかになり、入院時間が短くなる可能性があります。 しかし、これまでのところ、この結論を支持する単門胸腔鏡手術と三門胸腔鏡手術の間の有効性と予後に関するランダム化比較研究の結果はありません。 この多施設無作為対照試験研究の目的は、術後合併症、長期生存率、局所再発、転換率、失血、回収されたリンパ節、術後入院期間などのその他の周術期変数を、三門 VATS 肺切除術と一門肺切除術の間で比較することです。早期肺癌に対する VATS 肺切除。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、110000
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing、中国、110000
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Cancer Center
        • コンタクト:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:
          • Lanjun Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳;
  • cT1- 2N0-1M0 手術前に胸部 CT、PET-CT で診断。
  • 重度の合併症はなく、麻酔に耐えることができます。
  • ECOG PSスコア≤2;
  • 患者は自分でインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 気管挿管および全身麻酔に耐えられない。
  • ECOG PSスコア> 2;
  • 以下を含む重度の併存症:狭心症は3か月以内に発生する、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、入院前6か月の心筋梗塞の病歴、重度の不整脈、重度の肝臓、腎臓またはその他の代謝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:三門肺切除術
VATS で十分な経験があり、毎年 50 件以上の症例を扱っているセンターで、伝統的なビデオ支援胸腔鏡下 3 ポート肺切除術によって治療されています。
ユニポータルビデオ支援胸腔鏡下手術
アクティブコンパレータ:単門肺切除術
VATS で十分な経験があり、毎年 50 件以上の症例を扱っているセンターで、低侵襲のビデオ補助胸腔鏡下単一ポート肺切除術によって治療されます。
Triportal ビデオ支援胸腔鏡下手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の呼吸器合併症
時間枠:手術後30日
これらの呼吸器合併症には、人工呼吸器の継続を伴う手術後の呼吸困難または呼吸不全、気管支鏡検査による喀痰吸引を必要とする肺無気肺、胸部 X 線または胸部 CT スキャンおよび陽性喀痰培養によって確認される特定の抗生物質を必要とする肺炎、および急性呼吸器疾患が含まれます。苦痛症候群。
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:工程内
手術中の失血
工程内
変換速度
時間枠:工程内
手術中の開胸術への転換
工程内
リンパ節郭清
時間枠:工程内
手術中、リンパ節郭清が行われました。 摘出されたリンパ節の数は、術後の病理診断に従って記録され、リンパ節のステーションは、国際肺癌研究協会 (IASLC) のリンパ節マップに従って記録されました。
工程内
長期生存
時間枠:5年
手術後の5年生存率
5年
局所再発
時間枠:3年
手術後の3年間の局所再発率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juwei Mu, MD、Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZLYXXTCX-201509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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