Uniportal versus Triportal Thorakoskopische Lobektomie und Sublobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Thorakoskopische Lobektomie und Sublobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium im Vergleich zu Triportal: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt.
Derzeit ist die chirurgische Resektion noch die Standardbehandlung von Lungenkrebs im Frühstadium.
Die triportale thorakoskopische Lungenresektion ist ein routinemäßiges chirurgisches Verfahren bei Lungenkrebs im Frühstadium, während sich die uniportale thorakoskopische Lungenresektion in den letzten Jahren rasant entwickelt hat.
Obwohl sich die uniportale VATS-Lungenresektion als wirksam bei der Prävention postoperativer Morbiditäten erwiesen hat, gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die uniportale VATS-Lungenresektion der traditionellen triportalen thorakoskopischen Lungenresektion ebenbürtig oder überlegen ist.
Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die uniportale VATS mit der traditionellen triportalen VATS-Lungenresektion in Bezug auf postoperative Komplikationen, Langzeitüberleben, Lymphknotendissektion und Lokalrezidive zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt, insbesondere in China, wo die Sterblichkeit bei bösartigen Tumoren, ob bei Männern oder Frauen, an erster Stelle steht.
Derzeit ist die VATS-Lobektomie (Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie) noch der „Goldstandard“ in der Behandlung von Lungenkrebs.
Die triportale thorakoskopische Lungenresektion ist ein routinemäßiges chirurgisches Verfahren bei Lungenkrebs im Frühstadium, während sich die uniportale thorakoskopische Lungenresektion in den letzten Jahren rasant entwickelt hat.
Retrospektive Studien der letzten Jahre zeigten, dass die postoperative Komplikationsrate zwischen uniportaler und triportaler Thorakoskopie ähnlich ist.
Währenddessen ist die Inzision angenehmer, die Entzündungsreaktion kann milder sein und die Krankenhausaufenthaltszeit kann bei der uniportalen Thorakoskopie kürzer sein.
Bisher gibt es jedoch kein Ergebnis der randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit und Prognose zwischen der uniportalen Thorakoskopie und der triportalen Thorakoskopie, die diese Schlussfolgerung stützt.
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die postoperativen Komplikationen, das Langzeitüberleben, das Lokalrezidiv, andere perioperative Variablen wie Konversionsrate, Blutverlust, entfernte Lymphknoten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt zwischen der triportalen VATS-Lungenresektion und der uniportalen zu vergleichen VATS-Lungenresektion bei Lungenkrebs im Frühstadium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
356
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 110000
- Rekrutierung
- Beijing Chest Hospital
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Kontakt:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, China, 110000
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Yang Liu, MD
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Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Fudan University Cancer Center
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Kontakt:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- cT1- 2N0-1M0 diagnostiziert durch Thorax-CT, PET-CT vor der Operation;
- Keine schwere Komorbidität, kann Anästhesie vertragen;
- ECOG-PS-Werte ≤ 2;
- Die Patienten unterschreiben selbst eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren;
- ECOG-PS-Werte>2;
- Schwere Komorbiditäten, einschließlich: Angina tritt in 3 Monaten auf, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in 6 Monaten vor der Aufnahme, schwere Arrhythmie, schwere Leber-, Nieren- oder andere Stoffwechselerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triportale Lungenresektion
Behandelt durch traditionelle videoassistierte thorakoskopische Drei-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≧ 50 Fällen pro Jahr.
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Uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
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Aktiver Komparator: Uniportale Lungenresektion
Behandelt durch minimal-invasive videoassistierte thorakoskopische Single-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≥ 50 Fällen pro Jahr.
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Triportale videoassistierte Thorakoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diese Atemwegskomplikationen umfassen Atemnot oder -versagen nach der Operation mit Fortsetzung der mechanischen Beatmung, Lungenatelektase, die eine Sputumabsaugung durch Bronchoskopie erfordert, Lungenentzündung, die spezifische Antibiotika erfordert, bestätigt durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan des Thorax und eine positive Sputumkultur, und akute Atemwegserkrankungen Distress-Syndrom.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
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Blutverlust während der Operation
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Betriebsintern
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Wechselkurs
Zeitfenster: Betriebsintern
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Umstellung auf Thorakotomie während der Operation
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Betriebsintern
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Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Betriebsintern
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Während der Operation wurde eine Lymphknotendissektion durchgeführt.
Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wurde gemäß der postoperativen pathologischen Diagnose aufgezeichnet, und die Stationen der Lymphknoten wurden gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map aufgezeichnet.
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Betriebsintern
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Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fünf-Jahres-Überlebensraten nach der Operation
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5 Jahre
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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Drei-Jahres-Lokalrezidivrate nach der Operation
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLYXXTCX-201509
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