Uniportal versus Triportal torakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidlig stadium av lungekreft
12. oktober 2016 oppdatert av: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uniportal versus triportal torakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidlig stadium av lungekreft: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Lungekreft er en av de vanligste kreftformene i verden.
For tiden er kirurgisk reseksjon fortsatt standardbehandling for tidlig stadium av lungekreft.
Triportal thorakoskopisk lungereseksjon er en rutinemessig kirurgisk prosedyre for tidlig stadium av lungekreft mens uniportal thorakoskopisk lungereseksjon har utviklet seg raskt de siste årene.
Selv om uniportal VATS pulmonal reseksjon har vist seg å være effektiv for å forhindre postoperative sykeligheter, er det fortsatt ingen rikelig bevis som viser at uniportal VATS pulmonal reseksjon er lik eller overlegen tradisjonell triportal torakoskopisk lunge reseksjon.
Formålet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne uniportal VATS med tradisjonell triportal VATS pulmonal reseksjon ved postoperative komplikasjoner, langtidsoverlevelse, lymfeknutedisseksjon og lokalt residiv.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de vanligste kreftformene i verden, spesielt i Kina, hvor dødeligheten rangerte først i ondartede svulster, enten det er for menn eller kvinner.
I dag er VATS (Video-assistert thoracoscopic surgery) lobektomi fortsatt "gullstandarden" for behandling av lungekreft.
Triportal thorakoskopisk lungereseksjon er en rutinemessig kirurgisk prosedyre for tidlig stadium av lungekreft mens uniportal thorakoskopisk lungereseksjon har utviklet seg raskt de siste årene.
Retrospektiv studie de siste årene viste at postoperativ komplikasjonsfrekvens er lik mellom uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi.
I mellomtiden er snittet mer behagelig, den inflammatoriske responsen kan være mildere og sykehusinnleggelsestiden kan være kortere ved uniportal thorakoskopisk kirurgi.
Men til nå er det ikke noe resultat av den randomiserte kontrollerte studien om effektiviteten og prognosen mellom uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi for å støtte denne konklusjonen.
Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne postoperative komplikasjoner, langtidsoverlevelse, lokalt residiv, andre perioperative variabler som konverteringsrate, blodtap, uthentede lymfeknuter og postoperativt sykehusopphold mellom triportal VATS pulmonal reseksjon og uniportal VATS lungereseksjon på tidlig stadium av lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- cT1- 2N0-1M0 diagnostisert ved bryst-CT, PET-CT før operasjon;
- Ingen alvorlig komorbiditet, tåler anestesi;
- ECOG PS-score≤2;
- Pasientene signerer informerte samtykker selv.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi;
- ECOG PS-score>2;
- Alvorlige komorbiditeter inkludert: Angina oppstår etter 3 måneder, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, en historie med hjerteinfarkt i 6 måneder før innleggelse, alvorlig arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metabolske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triportal pulmonal reseksjonskirurgi
Behandlet med tradisjonell videoassistert torakoskopisk tre-ports lungereseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
|
Uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Uniportal lungereseksjonskirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassistert torakoskopisk single-port pulmonal reseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
|
Triportal videoassistert torakoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Disse respirasjonskomplikasjonene involverer pustebesvær eller svikt etter operasjonen med fortsatt mekanisk ventilasjon, lungeatelektase som krever sputumsuging ved bronkoskopi, lungebetennelse som krever spesifikke antibiotika bekreftet ved thorax røntgen eller CT-skanning av thorax og en positiv sputumkultur, og akutt sputumkultur. distress syndrom.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperasjon
|
blodtap under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperasjon
|
konvertering til torakotomi under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Under operasjonen ble lymfeknutedisseksjon utført.
Antall fjernede lymfeknuter ble registrert i henhold til den postoperative patologiske diagnosen, og stasjonene til lymfeknuten ble registrert i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
|
Intraoperasjon
|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
fem års overlevelse etter operasjonen
|
5 år
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
tre års lokal residivrate etter operasjonen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLYXXTCX-201509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .