Lobectomie et sous-lobectomie thoracoscopique uniportale versus triportale pour le cancer du poumon à un stade précoce
12 octobre 2016 mis à jour par: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lobectomie et sous-lobectomie thoracoscopique uniportale versus triportale pour le cancer du poumon à un stade précoce : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus répandus dans le monde.
À l'heure actuelle, la résection chirurgicale reste le traitement standard du cancer du poumon à un stade précoce.
La résection pulmonaire thoracoscopique triportale est une procédure chirurgicale de routine pour le cancer du poumon à un stade précoce, tandis que la résection pulmonaire thoracoscopique uniportale se développe rapidement ces dernières années.
Bien que la résection pulmonaire VATS uniportale se soit avérée efficace pour prévenir les morbidités postopératoires, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes pour démontrer que la résection pulmonaire VATS uniportale est égale ou supérieure à la résection pulmonaire thoracoscopique triportale traditionnelle.
Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer la VATS uniportale à la résection pulmonaire traditionnelle VATS triportale dans les complications postopératoires, la survie à long terme, la dissection des ganglions lymphatiques et la récidive locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus répandus dans le monde, en particulier en Chine, où la mortalité s'est classée au premier rang des tumeurs malignes, que ce soit chez les hommes ou chez les femmes.
À l'heure actuelle, la lobectomie VATS (Vidéo-assistée par thoracoscopie) est toujours le "gold standard" pour le traitement du cancer du poumon.
La résection pulmonaire thoracoscopique triportale est une procédure chirurgicale de routine pour le cancer du poumon à un stade précoce, tandis que la résection pulmonaire thoracoscopique uniportale se développe rapidement ces dernières années.
Une étude rétrospective de ces dernières années a montré que le taux de complications postopératoires est similaire entre la chirurgie thoracoscopique uniporte et la chirurgie thoracoscopique tripotale.
Pendant ce temps, l'incision est plus agréable, la réponse inflammatoire peut être plus douce et le temps d'hospitalisation peut être plus court dans la chirurgie thoracoscopique uniportale.
Mais jusqu'à présent, aucun résultat de l'étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et le pronostic entre la chirurgie thoracoscopique uniportale et la chirurgie thoracoscopique tripolaire ne permet d'étayer cette conclusion.
L'objectif de cette étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer les complications postopératoires, la survie à long terme, la récidive locale, d'autres variables périopératoires telles que le taux de conversion, la perte de sang, les ganglions lymphatiques récupérés et le séjour hospitalier postopératoire entre la résection pulmonaire triportale VATS et uniportale Résection pulmonaire VATS sur le cancer du poumon à un stade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
356
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juwei Mu, MD
- Numéro de téléphone: 7140 8610-87788495
- E-mail: mujuwei@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 110000
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital
-
Contact:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Chine, 110000
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yang Liu, MD
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Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Jiaqing Xiang, MD
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Lanjun Zhang, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans ;
- cT1- 2N0-1M0 diagnostiqué par TDM thoracique, TEP-TDM avant opération ;
- Pas de comorbidité sévère, peut tolérer l'anesthésie ;
- Scores ECOG PS≤2 ;
- Les patients signent eux-mêmes des consentements éclairés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'intubation trachéale et l'anesthésie générale ;
- scores ECOG PS> 2 ;
- Comorbidités sévères, notamment : angine de poitrine survenant dans les 3 mois, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'admission, arythmie grave, maladies hépatiques, rénales ou autres maladies métaboliques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de résection pulmonaire triportale
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique traditionnelle assistée par vidéo dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
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Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale
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Comparateur actif: Chirurgie de résection pulmonaire uniportale
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo mini-invasive dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
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Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée triportale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications respiratoires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Ces complications respiratoires impliquent une détresse ou une insuffisance respiratoire après l'opération avec poursuite de la ventilation mécanique, une atélectasie pulmonaire nécessitant une aspiration des crachats par bronchoscopie, une pneumonie nécessitant une antibiothérapie spécifique confirmée par une radiographie thoracique ou un scanner du thorax et une culture positive des crachats, et une insuffisance respiratoire aiguë. syndrome de détresse.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: Intraopération
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perte de sang pendant la chirurgie
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Intraopération
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Taux de conversion
Délai: Intraopération
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conversion en thoracotomie pendant la chirurgie
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Intraopération
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Dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Intraopération
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Au cours de la chirurgie, une dissection des ganglions lymphatiques a été réalisée.
Le nombre de ganglions lymphatiques retirés a été enregistré en fonction du diagnostic pathologique postopératoire, et les stations du ganglion lymphatique ont été enregistrées selon la carte des ganglions lymphatiques de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).
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Intraopération
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Survie à long terme
Délai: 5 ans
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taux de survie à cinq ans après la chirurgie
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5 ans
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Récidive locale
Délai: 3 années
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taux de récidive locale à trois ans après chirurgie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLYXXTCX-201509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .