Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Uniportal versus Triportal thoracoscopos lobectomia és sublobectomia korai stádiumú tüdőrák esetén

2016. október 12. frissítette: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uniportal versus Triportal thoracoscopos lobectomia és sublobectomia korai stádiumú tüdőrák esetén: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdőrák az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon. Jelenleg a sebészi reszekció a korai stádiumú tüdőrák szokásos kezelési módja. A triportális thoracoscopos tüdőreszekció rutin műtéti eljárás a korai stádiumú tüdőrák esetében, míg az uniportális thoracoscopos tüdőreszekció rohamosan fejlődik az elmúlt években. Bár az uniportális VATS pulmonalis reszekció hatékonynak bizonyult a posztoperatív megbetegedések megelőzésében, még mindig nincs elegendő bizonyíték arra, hogy az uniportális VATS tüdőreszekció egyenlő vagy jobb, mint a hagyományos triportális thoracoscopos pulmonalis reszekció. Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az uniportális VATS és a hagyományos triportális VATS tüdőreszekció összehasonlítása a posztoperatív szövődmények, a hosszú távú túlélés, a nyirokcsomó disszekció és a lokális recidíva tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés a világon, különösen Kínában, ahol a rosszindulatú daganatok halálozási aránya az első helyen áll, akár férfiaknál, akár nőknél. Jelenleg a VATS (Video-assisted thoracoscopic műtét) lobectomia még mindig az "arany standard" a tüdőrák kezelésében. A triportális thoracoscopos tüdőreszekció rutin műtéti eljárás a korai stádiumú tüdőrák esetében, míg az uniportális thoracoscopos tüdőreszekció rohamosan fejlődik az elmúlt években. Az elmúlt években végzett retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a posztoperatív szövődmények aránya hasonló az uniportalis thoracoscopos és a triportalis thoracoscopos műtétek között. Mindeközben az uniportális thoracoscopos műtéten kellemesebb a bemetszés, enyhébb lehet a gyulladásos válasz, rövidebb a kórházi kezelési idő. A randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak azonban az uniportális thoracoscopos műtét és a triportális thoracoscopos műtét hatékonyságára és prognózisára vonatkozóan mindeddig nincs olyan eredmény, amely alátámasztaná ezt a következtetést. Ennek a többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a posztoperatív szövődmények, a hosszú távú túlélés, a lokális recidíva, az egyéb perioperatív változók, például a konverziós arány, a vérveszteség, a visszakeresett nyirokcsomók és a posztoperatív kórházi tartózkodás összehasonlítása a triportális VATS tüdőreszekció és az uniportális között. VATS tüdőreszekció korai stádiumú tüdőrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lanjun Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év;
  • cT1- 2N0-1M0 mellkas CT, PET-CT műtét előtt diagnosztizált;
  • Nincs súlyos társbetegség, elviseli az érzéstelenítést;
  • ECOG PS pontszámok≤2;
  • A betegek maguk írják alá a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tolerálni a légcső intubációját és az általános érzéstelenítést;
  • ECOG PS pontszámok >2;
  • Súlyos társbetegségek, beleértve: Angina 3 hónap múlva jelentkezik, kontrollálatlan magas vérnyomás, Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórelőzményben 6 hónappal a felvétel előtt, súlyos szívritmuszavar, súlyos máj-, vese- vagy egyéb anyagcsere-betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triportális tüdőreszekciós műtét
Hagyományos video-asszisztált thoracoscopos thoracoscopos háromportos pulmonalis reszekcióval kezelik a VATS-ban kellő tapasztalattal rendelkező központokban, és évente 50 esetnél több.
Eljárás: Triportális tüdőreszekciós műtét
Uniportal video-asszisztált thoracoscopos műtét
Aktív összehasonlító: Uniportális tüdőreszekciós műtét
Kezelése minimálisan invazív video-asszisztált thoracoscopos egyportos pulmonalis reszekcióval történt olyan központokban, ahol kellő tapasztalattal rendelkeznek a VATS-ban, és évente 50 esetszámmal.
Eljárás: Uniportális tüdőreszekciós műtét
Triportal video-asszisztált thoracoscopos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Ezek a légzési szövődmények közé tartozik a légzési elégtelenség vagy légzési elégtelenség a műtétet követően a gépi lélegeztetés folytatásával, a tüdő atelektázia, amely köpet leszívást igényel bronchoszkópiával, a tüdőgyulladás, amely specifikus antibiotikumot igényel, amelyet mellkasröntgen vagy CT és pozitív köpettenyésztés igazol. distressz szindróma.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperáció
vérveszteség a műtét során
Intraoperáció
Konverziós arány
Időkeret: Intraoperáció
átalakítás thoracotomiára a műtét során
Intraoperáció
Nyirokcsomó disszekció
Időkeret: Intraoperáció
A műtét során nyirokcsomó disszekciót végeztek. Az eltávolított nyirokcsomók számát a posztoperatív patológiás diagnózisnak megfelelően, a nyirokcsomó állomásait pedig a Nemzetközi Tüdőrák Kutatási Társaság (IASLC) nyirokcsomótérképe alapján rögzítettük.
Intraoperáció
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
ötéves túlélési arány a műtét után
5 év
Helyi kiújulás
Időkeret: 3 év
három éves helyi kiújulási arány a műtét után
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLYXXTCX-201509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel