Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопортовая и трехпортовая торакоскопическая лобэктомия и сублобэктомия при ранней стадии рака легкого

12 октября 2016 г. обновлено: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Однопортовая и трехпортовая торакоскопическая лобэктомия и сублобэктомия при ранней стадии рака легкого: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Рак легких является одним из самых распространенных видов рака в мире. В настоящее время хирургическая резекция по-прежнему является стандартным методом лечения рака легкого на ранней стадии. Трехпортальная торакоскопическая резекция легкого является рутинной хирургической операцией при ранней стадии рака легкого, в то время как однопортовая торакоскопическая резекция легкого быстро развивается в последние годы. Хотя доказана эффективность однопортовой ВАТС-резекции легкого в предотвращении послеоперационных осложнений, до сих пор нет достаточных доказательств того, что унипортальная ВАТС-резекция легкого равна или превосходит традиционную трехпортальную торакоскопическую резекцию легкого. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение однопортовой ВАТС с традиционной трехпортовой ВАТС резекцией легкого в отношении послеоперационных осложнений, отдаленной выживаемости, диссекции лимфатических узлов и местных рецидивов.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легкого является одним из наиболее распространенных видов рака в мире, особенно в Китае, где смертность занимает первое место среди злокачественных опухолей как у мужчин, так и у женщин. В настоящее время лобэктомия VATS (видеоторакоскопическая хирургия) по-прежнему является «золотым стандартом» лечения рака легкого. Трехпортальная торакоскопическая резекция легкого является рутинной хирургической операцией при ранней стадии рака легкого, в то время как однопортовая торакоскопическая резекция легкого быстро развивается в последние годы. Ретроспективное исследование, проведенное в последние годы, показало, что частота послеоперационных осложнений при однопортовой и трехпортовой торакоскопии одинакова. Между тем, разрез более приятный, воспалительная реакция может быть мягче, а время госпитализации может быть короче при однопортовой торакоскопической хирургии. Но до сих пор нет результатов рандомизированного контролируемого исследования эффективности и прогноза между однопортовой торакоскопической хирургией и трехпортовой торакоскопической хирургией, подтверждающих этот вывод. Цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные осложнения, долгосрочную выживаемость, местные рецидивы, другие периоперационные переменные, такие как частота конверсии, кровопотеря, извлеченные лимфатические узлы и послеоперационное пребывание в стационаре между трехпортовой резекцией легких VATS и однопортовой резекцией. Резекция легкого по ВАТС при ранней стадии рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juwei Mu, MD
  • Номер телефона: 7140 8610-87788495
  • Электронная почта: mujuwei@cicams.ac.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Lanjun Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет;
  • cT1-2N0-1M0 диагностируется по данным КТ органов грудной клетки, ПЭТ-КТ до операции;
  • Нет тяжелой сопутствующей патологии, может переносить анестезию;
  • баллы ECOG PS≤2;
  • Пациенты подписывают информированное согласие самостоятельно.

Критерий исключения:

  • Непереносимость интубации трахеи и общей анестезии;
  • баллы ECOG PS>2;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе: стенокардия, возникающая в течение 3 мес, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе за 6 мес до поступления, тяжелая аритмия, тяжелые нарушения функции печени, почек или другие нарушения обмена веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трехпортальная резекция легкого
Лечение проводится традиционной видеоторакоскопической трехпортовой резекцией легкого в центрах с достаточным опытом проведения ВАТС и объемом ≥50 случаев в год.
Однопортовая видеоторакоскопическая хирургия
Активный компаратор: Однопортовая резекция легкого
Лечение проводят малоинвазивной видеоторакоскопической однопортовой резекцией легкого в центрах с достаточным опытом проведения ВАТС и объемом ≥50 случаев в год.
Трехпортальная видеоторакоскопическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Эти респираторные осложнения включают дыхательную недостаточность или недостаточность после операции с продолжением искусственной вентиляции легких, ателектаз легких, требующий аспирации мокроты при бронхоскопии, пневмонию, требующую применения специфических антибиотиков, подтвержденную рентгенографией или компьютерной томографией грудной клетки и положительным посевом мокроты, а также острые респираторные заболевания. синдром дистресса.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
потеря крови во время операции
Интраоперационный
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
переход на торакотомию во время операции
Интраоперационный
Диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
Во время операции выполнялась диссекция лимфатических узлов. Количество удаленных лимфатических узлов регистрировали в соответствии с послеоперационным патологическим диагнозом, а участки лимфатического узла регистрировали в соответствии с картой лимфатических узлов Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC).
Интраоперационный
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 5 лет
пятилетняя выживаемость после операции
5 лет
Местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
трехлетняя частота местных рецидивов после операции
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться