Uniportal versus Triportal Thoracoscopische lobectomie en sublobectomie voor longkanker in een vroeg stadium
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uniportal versus Triportal thoracoscopische lobectomie en sublobectomie voor longkanker in een vroeg stadium: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longkanker is een van de meest voorkomende kankers ter wereld.
Op dit moment is chirurgische resectie nog steeds de standaardbehandeling voor longkanker in een vroeg stadium.
Triportale thoracoscopische longresectie is een routinematige chirurgische procedure voor longkanker in een vroeg stadium, terwijl uniportale thoracoscopische longresectie zich de laatste jaren snel ontwikkelt.
Hoewel bewezen is dat uniportale VATS-pulmonale resectie effectief is bij het voorkomen van postoperatieve morbiditeit, is er nog steeds onvoldoende bewijs om aan te tonen dat uniportale VATS-pulmonaire resectie gelijk is aan of beter is dan traditionele triportale thoracoscopische pulmonaire resectie.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de uniportale VATS te vergelijken met traditionele triportale VATS pulmonale resectie bij postoperatieve complicaties, overleving op lange termijn, lymfeklierdissectie en lokaal recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld, vooral in China, waar de mortaliteit op de eerste plaats staat bij kwaadaardige tumoren, of het nu om mannen of vrouwen gaat.
Op dit moment is VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) lobectomie nog steeds de "gouden standaard" voor de behandeling van longkanker.
Triportale thoracoscopische longresectie is een routinematige chirurgische procedure voor longkanker in een vroeg stadium, terwijl uniportale thoracoscopische longresectie zich de laatste jaren snel ontwikkelt.
Retrospectief onderzoek van de afgelopen jaren toonde aan dat het aantal postoperatieve complicaties vergelijkbaar is tussen uniportale thoracoscopische chirurgie en triportale thoracoscopische chirurgie.
Ondertussen is de incisie prettiger, kan de ontstekingsreactie milder zijn en kan de ziekenhuisopnametijd korter zijn bij de uniportale thoracoscopische chirurgie.
Maar tot nu toe is er geen resultaat van de gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit en de prognose tussen uniportale thoracoscopische chirurgie en triportale thoracoscopische chirurgie om deze conclusie te ondersteunen.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de postoperatieve complicaties, overleving op lange termijn, lokaal recidief, andere perioperatieve variabelen zoals conversiepercentage, bloedverlies, gewonnen lymfeklieren en postoperatief verblijf in het ziekenhuis te vergelijken tussen de triportale VATS pulmonale resectie en uniportale VATS longresectie bij longkanker in een vroeg stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
356
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juwei Mu, MD
- Telefoonnummer: 7140 8610-87788495
- E-mail: mujuwei@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 110000
- Werving
- Beijing Chest Hospital
-
Contact:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, China, 110000
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, China, 200000
- Werving
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar;
- cT1- 2N0-1M0 gediagnosticeerd door thorax-CT, PET-CT vóór operatie;
- Geen ernstige comorbiditeit, kan anesthesie verdragen;
- ECOG PS-scores≤2;
- De patiënten ondertekenen zelf geïnformeerde toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om tracheale intubatie en algemene anesthesie te verdragen;
- ECOG PS-scores>2;
- Ernstige comorbiditeiten, waaronder: Angina treedt op binnen 3 maanden, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden vóór opname, ernstige aritmie, ernstige lever-, nier- of andere stofwisselingsziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triportale longresectiechirurgie
Behandeld door traditionele video-ondersteunde thoracoscopische longresectie met drie poorten in de centra met voldoende ervaring in VATS en het volume ≧50 gevallen per jaar.
|
Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Uniportal pulmonale resectie-operatie
Behandeld door middel van minimaal invasieve video-ondersteunde thoracoscopische longresectie met één poort in de centra met voldoende ervaring in VATS en het volume ≧50 gevallen per jaar.
|
Triportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze ademhalingscomplicaties omvatten ademnood of -falen na de operatie met voortzetting van mechanische beademing, pulmonale atelectase waarvoor sputumafzuiging door middel van bronchoscopie vereist is, pneumonie waarvoor specifieke antibiotica nodig zijn bevestigd door thoracale röntgenfoto's of CT-scan van de thorax en een positieve sputumkweek, en acute respiratoire complicaties. distress-syndroom.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
bloedverlies tijdens de operatie
|
Intraoperatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
conversie naar thoracotomie tijdens de operatie
|
Intraoperatie
|
|
Lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Tijdens de operatie werd een lymfeklierdissectie uitgevoerd.
Het aantal verwijderde lymfeklieren werd geregistreerd volgens de postoperatieve pathologische diagnose en de stations van de lymfeklieren werden geregistreerd volgens de Lymph Node Map van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
|
Intraoperatie
|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
overlevingspercentages na vijf jaar na de operatie
|
5 jaar
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
driejaarlijks lokaal recidiefpercentage na de operatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLYXXTCX-201509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .