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Lobectomia toracoscopica e sublobectomia uniportale contro triportale per carcinoma polmonare in stadio iniziale

12 ottobre 2016 aggiornato da: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lobectomia toracoscopica e sublobectomia toracoscopica Uniportal vs Triportal per carcinoma polmonare in stadio iniziale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro del polmone è uno dei tumori più diffusi al mondo. Al momento, la resezione chirurgica è ancora il trattamento standard per il cancro del polmone in fase iniziale. La resezione polmonare toracoscopica triportale è una procedura chirurgica di routine per il carcinoma polmonare in stadio iniziale, mentre la resezione polmonare toracoscopica uniportale si sta sviluppando rapidamente negli ultimi anni. Sebbene la resezione polmonare in VATS uniportale abbia dimostrato di essere efficace nella prevenzione delle morbilità postoperatorie, non ci sono ancora ampie prove per dimostrare che la resezione polmonare in VATS uniportale sia uguale o superiore alla tradizionale resezione polmonare toracoscopica triportale. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è confrontare la VATS uniportale con la tradizionale resezione polmonare VATS triportale nelle complicanze postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine, la dissezione linfonodale e la recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è uno dei tumori più comuni al mondo, specialmente in Cina, dove la mortalità è al primo posto tra i tumori maligni sia per i maschi che per le femmine. Attualmente la lobectomia in VATS (Chirurgia toracoscopica videoassistita) è ancora il "gold standard" per il trattamento del cancro del polmone. La resezione polmonare toracoscopica triportale è una procedura chirurgica di routine per il carcinoma polmonare in stadio iniziale, mentre la resezione polmonare toracoscopica uniportale si sta sviluppando rapidamente negli ultimi anni. Uno studio retrospettivo condotto negli ultimi anni ha mostrato che il tasso di complicanze postoperatorie è simile tra la chirurgia toracoscopica uniportale e la chirurgia toracoscopica triportale. Nel frattempo, l'incisione è più piacevole, la risposta infiammatoria può essere più lieve e il tempo di ospedalizzazione può essere più breve nella chirurgia toracoscopica uniportale. Ma fino ad ora non vi è alcun risultato dello studio controllato randomizzato sull'efficacia e la prognosi tra la chirurgia toracoscopica uniportale e la chirurgia toracoscopica triportale a sostegno di questa conclusione. L'obiettivo di questo studio multicentrico controllato randomizzato è confrontare le complicanze postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine, la recidiva locale, altre variabili perioperatorie come il tasso di conversione, la perdita di sangue, i linfonodi recuperati e la degenza postoperatoria tra la resezione polmonare VATS triportale e uniportale Resezione polmonare in VATS nel carcinoma polmonare in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Lanjun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni;
  • cT1-2N0-1M0 diagnosticata mediante TC del torace, PET-TC prima dell'operazione;
  • Nessuna comorbilità grave, può tollerare l'anestesia;
  • Punteggi PS ECOG≤2;
  • I pazienti firmano da soli i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale;
  • punteggi ECOG PS>2;
  • Gravi comorbidità tra cui: angina si verifica in 3 mesi, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, una storia di infarto miocardico in 6 mesi prima del ricovero, grave aritmia, grave fegato, reni o altre malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della resezione polmonare triportale
Trattati con tradizionale resezione polmonare toracoscopica video-assistita a tre porte nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
Procedura: Chirurgia della resezione polmonare triportale
Chirurgia toracoscopica videoassistita uniportale
Comparatore attivo: Chirurgia di resezione polmonare uniportale
Trattati con resezione polmonare toracoscopica single-port video-invasiva mini-invasiva nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
Procedura: Chirurgia di resezione polmonare uniportale
Chirurgia toracoscopica video-assistita triportale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Queste complicanze respiratorie comportano distress o insufficienza respiratoria dopo l'operazione con continuazione della ventilazione meccanica, atelettasia polmonare che richiede l'aspirazione dell'espettorato mediante broncoscopia, polmonite che richiede specifici antibiotici confermati dalla radiografia del torace o dalla TAC del torace e una coltura dell'espettorato positiva, e sindrome da disagio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperazione
conversione alla toracotomia durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperazione
Durante l'intervento è stata eseguita la dissezione dei linfonodi. Il numero di linfonodi rimossi è stato registrato secondo la diagnosi patologica postoperatoria e le stazioni del linfonodo sono state registrate secondo la mappa dei linfonodi dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC).
Intraoperazione
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
tassi di sopravvivenza a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di recidiva locale a tre anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLYXXTCX-201509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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