Uniportal versus Triportal torakoskooppinen lobektomia ja sublobektomia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uniportal versus Triportal torakoskooppinen lobektomia ja sublobektomia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa.
Tällä hetkellä kirurginen resektio on edelleen varhaisen vaiheen keuhkosyövän standardihoito.
Triportaalinen thorakoskooppinen keuhkojen resektio on rutiinikirurginen toimenpide varhaisen vaiheen keuhkosyövässä, kun taas yksiportaalinen torakoskooppinen keuhkojen resektio on kehittynyt nopeasti viime vuosina.
Vaikka uniportaalinen VATS-keuhkojen resektio on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisten sairastumien ehkäisyssä, ei ole vieläkään riittävästi todisteita siitä, että yksiportaalinen VATS-keuhkojen resektio olisi yhtä suuri tai parempi kuin perinteinen triportaalinen torakoskooppinen keuhkojen resektio.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata yksiportaalista VATS-järjestelmää perinteiseen kolmiportaaliseen VATS-keuhkojen resektioon leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, pitkäaikaisen eloonjäämisen, imusolmukkeiden dissektion ja paikallisen uusiutumisen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa, erityisesti Kiinassa, jossa kuolleisuus sijoittui ensimmäiseksi pahanlaatuisiin kasvaimiin sekä miehillä että naisilla.
Tällä hetkellä VATS (video-avusteinen thoracoscopic kirurgia) lobektomia on edelleen "kultastandardi" keuhkosyövän hoidossa.
Triportaalinen thorakoskooppinen keuhkojen resektio on rutiinikirurginen toimenpide varhaisen vaiheen keuhkosyövässä, kun taas yksiportaalinen torakoskooppinen keuhkojen resektio on kehittynyt nopeasti viime vuosina.
Viime vuosien retrospektiivinen tutkimus osoitti, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on samanlainen yksiportaalisen torakoskooppisen leikkauksen ja kolmiportaalisen thorakoskooppisen leikkauksen välillä.
Samaan aikaan viilto on miellyttävämpi, tulehdusreaktio voi olla lievempi ja sairaalahoitoaika lyhyempi yksiportaaliisessa torakoskooppisessa leikkauksessa.
Mutta toistaiseksi satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta yksiportaalisen torakoskooppisen leikkauksen ja kolmiportaisen thorakoskooppisen leikkauksen tehokkuudesta ja ennusteesta ei ole saatu tämän päätelmän tueksi.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, pitkäaikaista eloonjäämistä, paikallista uusiutumista, muita perioperatiivisia muuttujia, kuten muuntokerroin, verenhukka, haetut imusolmukkeet ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito triportaalisen VATS-keuhkoresektion ja uniportaalin välillä. VATS-keuhkojen resektio varhaisen vaiheen keuhkosyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- cT1-2N0-1M0 diagnosoitu rintakehän TT:llä, PET-CT:llä ennen leikkausta;
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta, sietää anestesian;
- ECOG PS -pisteet≤2;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää henkitorven intubaatiota ja yleispuudutusta;
- ECOG PS -pisteet>2;
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien: Angina pectoris esiintyy 3 kuukauden kuluessa, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa, vaikea rytmihäiriö, vaikea maksa-, munuais- tai muut aineenvaihduntasairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triportaalinen keuhkojen resektio
Hoidetaan perinteisellä videoavusteisella torakoskooppisella kolmiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
|
Uniportal videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
|
|
Active Comparator: Yksiportaali keuhkojen resektio
Hoidettu minimaalisesti invasiivisella videoavusteisella torakoskooppisella yksiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
|
Triportal-videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näihin hengityskomplikaatioihin kuuluvat hengitysvaikeudet tai toiminnan vajaatoiminta leikkauksen jälkeen, kun mekaanista ventilaatiota jatketaan, keuhkojen atelektaasi, joka vaatii ysköksen imemistä bronkoskopialla, keuhkokuume, joka vaatii spesifisiä antibiootteja, jotka vahvistetaan rintakehän röntgen- tai CT-skannauksella ja positiivinen yskösviljelmä sekä akuutti hengitys distressin syndrooma.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
verenhukka leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
siirtyminen torakotomiaksi leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Leikkauksen aikana tehtiin imusolmukkeiden leikkaus.
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä kirjattiin postoperatiivisen patologisen diagnoosin mukaisesti ja imusolmukkeen asemat kirjattiin Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) imusolmukekartan mukaan.
|
Intraoperaatio
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
viiden vuoden eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kolmen vuoden paikallinen uusiutumisaste leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLYXXTCX-201509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .