Lobectomia toracoscópica uniportal versus triportal e sublobectomia para câncer de pulmão em estágio inicial
12 de outubro de 2016 atualizado por: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lobectomia toracoscópica uniportal versus triportal e sublobectomia para câncer de pulmão em estágio inicial: um estudo multicêntrico randomizado controlado
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns no mundo.
Atualmente, a ressecção cirúrgica ainda é o tratamento padrão para o câncer de pulmão em estágio inicial.
A ressecção pulmonar toracoscópica triportal é um procedimento cirúrgico de rotina para câncer de pulmão em estágio inicial, enquanto a ressecção pulmonar toracoscópica uniportal está se desenvolvendo rapidamente nos últimos anos.
Embora a ressecção pulmonar por VATS uniportal tenha se mostrado eficaz na prevenção de morbidades pós-operatórias, ainda não há amplas evidências que demonstrem que a ressecção pulmonar por VATS uniportal seja igual ou superior à ressecção pulmonar toracoscópica triportal tradicional.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado e controlado é comparar a ressecção pulmonar da VATS uniportal com a VATS triportal tradicional em complicações pós-operatórias, sobrevida em longo prazo, dissecção de linfonodos e recorrência local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns no mundo, especialmente na China, onde a mortalidade ocupa o primeiro lugar entre os tumores malignos, seja em homens ou mulheres.
Atualmente, a lobectomia VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida) ainda é o "padrão ouro" para o tratamento do câncer de pulmão.
A ressecção pulmonar toracoscópica triportal é um procedimento cirúrgico de rotina para câncer de pulmão em estágio inicial, enquanto a ressecção pulmonar toracoscópica uniportal está se desenvolvendo rapidamente nos últimos anos.
Estudo retrospectivo nos últimos anos mostrou que a taxa de complicação pós-operatória é semelhante entre a cirurgia toracoscópica uniportal e a cirurgia toracoscópica triportal.
Entretanto, a incisão é mais agradável, a resposta inflamatória pode ser mais branda e o tempo de internação pode ser menor na cirurgia toracoscópica uniportal.
Mas até agora não há resultado do estudo controlado randomizado sobre a eficácia e o prognóstico entre a cirurgia toracoscópica uniportal e a cirurgia toracoscópica triportal para apoiar esta conclusão.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado é comparar as complicações pós-operatórias, sobrevida em longo prazo, recorrência local, outras variáveis perioperatórias, como taxa de conversão, perda sanguínea, linfonodos recuperados e permanência hospitalar pós-operatória entre a ressecção pulmonar triportal VATS e uniportal Ressecção pulmonar VATS no câncer de pulmão em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 110000
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital
-
Contato:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, China, 110000
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Center
-
Contato:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos;
- cT1- 2N0-1M0 diagnosticado por TC de tórax, PET-CT antes da operação;
- Sem comorbidade grave, pode tolerar anestesia;
- Escores ECOG PS≤2;
- Os pacientes assinam consentimentos informados por si mesmos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar intubação traqueal e anestesia geral;
- pontuações ECOG PS>2;
- Comorbidades graves, incluindo: Angina ocorrendo em 3 meses, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em 6 meses antes da admissão, arritmia grave, fígado grave, doença renal ou outras doenças metabólicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de ressecção pulmonar triportal
Tratados por ressecção pulmonar toracoscópica de três portas tradicional videoassistida nos centros com experiência suficiente em VATS e volume ≧50 casos por ano.
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Cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal
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Comparador Ativo: Cirurgia de Ressecção Pulmonar Uniportal
Tratados por ressecção pulmonar minimamente invasiva videotoracoscópica assistida por portal único nos centros com experiência suficiente em VATS e volume ≧50 casos por ano.
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Cirurgia toracoscópica videoassistida triportal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Essas complicações respiratórias envolvem desconforto respiratório ou insuficiência após a operação com continuação da ventilação mecânica, atelectasia pulmonar com necessidade de aspiração de escarro por broncoscopia, pneumonia com necessidade de antibióticos específicos confirmados por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax e cultura de escarro positiva e infecções respiratórias agudas síndrome de angústia.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperação
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perda de sangue durante a cirurgia
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Intraoperação
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Taxa de conversão
Prazo: Intraoperação
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conversão para toracotomia durante a cirurgia
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Intraoperação
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Dissecção de linfonodo
Prazo: Intraoperação
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Durante a cirurgia, foi realizada dissecção linfonodal.
O número de linfonodos removidos foi registrado de acordo com o diagnóstico patológico pós-operatório, e as estações do linfonodo foram registradas de acordo com o mapa de linfonodos da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).
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Intraoperação
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 5 anos
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taxas de sobrevivência de cinco anos após a cirurgia
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5 anos
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Recorrência local
Prazo: 3 anos
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taxa de recorrência local em três anos após a cirurgia
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZLYXXTCX-201509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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