ALL에 대한 선행 치료 중 최소 잔류 질환이 있는 성인 환자의 CART19
2023년 6월 20일 업데이트: University of Pennsylvania
급성 림프구성 백혈병에 대한 선행 치료 중 최소 잔류 질환이 있는 성인 환자를 위한 CD19-지시 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CART19)의 2상 연구
이것은 탠덤 TCRζ 및 4-1BB(TCRζ/4-1BB) 동시자극 도메인(이하 "CART19" 세포) CD19+ 급성 림프구성 백혈병에 대한 선행 치료 중 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 성인의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선행 치료 중 0.01%≤MRD<10%인 CD19+, B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자
- 환자는 최초 ALL 진단 후 18개월 이내에 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 크레아티닌 ≤ 2등급
- ALT/AST ≤3x 정상 범위 상한
- 직접 빌리루빈 ≤2.0mg/dl
- ≤ 2등급 호흡곤란 및 ≤ 2등급 저산소증으로 정의되는 적절한 폐 기능
- ECHO/MUGA에 의해 확인된 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
- CNS3 질환 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 적합합니다.
- 유세포 분석 또는 골수 또는 말초혈의 면역조직화학으로 입증된 백혈병 아세포에서 CD19의 발현
- ECOG 수행 상태 0 또는 1로 정의된 적절한 수행 상태
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- HIV 감염
- New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애(부록 2 참조)
- 임상적으로 명백한 부정맥 또는 등록 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 사전 진단을 받은 적이 있고 백혈병 또는 이전 백혈병 치료와 관련이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카트19
IV 주입에 의해 투여된 항-CD19 scFv TCRz:41BB를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CART19 세포.
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IV 주입에 의해 투여된 항-CD19 scFv TCRz:41BB를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CART19 세포.
피험자는 다음과 같이 1-5 x 10^8 형질도입 CAR T 세포를 3일에 걸쳐 분할 용량으로 받게 됩니다.1일차, 10% 분획: 1-5x10^7 CART19 세포, 2일차, 30% 분획: 3x10^7- 1.5x10^8
CART19 세포, 3일차, 60% 분획: 6x10^7-3x10^8 CART19 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.01% 미만으로의 최소 잔류 질환(MRD) 전환 발생률
기간: 28일
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선행 치료 중 MRD+ ALL 환자에서 CART19 요법 후 최소 잔존 질환(MRD) 전환율이 <0.01%
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 생존(OS)
기간: 1년
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전체 생존(OS)은 첫 번째 CART19 주입 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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관해 기간(DOR)
기간: 1년
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관해 기간(DOR)은 CR 또는 CRi의 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 ALL로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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1년
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 1년
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무재발 생존(RFS)은 CR 또는 CRi의 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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1년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 1년
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사건 없는 생존(EFS)은 첫 번째 CART19 주입 시작부터 다음 중 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 재발 치료 실패: 연구에서 반응이 없고 다음 이유 중 하나로 인해 연구를 중단하는 것으로 정의됩니다.
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1년
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벡터 형질도입 효율, T 세포 제품 순도, 생존력, 불임 또는 종양 오염에 대한 출시 기준을 충족하지 못하는 제조 제품의 비율.
기간: 1일 전
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벡터 형질도입 효율, T 세포 제품 순도, 생존력, 불임 또는 종양 오염에 대한 출시 기준을 충족하지 못하는 제조 제품의 비율.
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1일 전
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CART19의 안전성 및 내약성: 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 대식세포 활성화 증후군(MAS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 1년
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 대식세포 활성화 증후군(MAS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용의 빈도 및 중증도.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 급성림프구성에 대한 임상 시험
카트 19에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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University of PennsylvaniaUniversity of California, San Francisco종료됨
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou University알려지지 않은