Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CART19 hos voksne pasienter med minimal restsykdom under forhåndsbehandling for ALLE

20. juni 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Fase 2-studie av CD19-rettede kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (CART19) for voksne pasienter med minimal restsykdom under forhåndsbehandling for akutt lymfatisk leukemi

Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen fase 2-studie for å bestemme effektiviteten til autologe T-celler som uttrykker CD19 kimære antigenreseptorer som uttrykker tandem TCRζ og 4-1BB (TCRζ/4-1BB) co-stimulerende domener (referert til som "CART19" celler) hos voksne med minimal restsykdom (MRD) under forhåndsbehandling for CD19+ akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CD19+, B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som har 0,01 % ≤MRD<10 % under forhåndsbehandling
  2. Pasientene må være innen 18 måneder etter den første ALL-diagnosen
  3. Alder ≥18 år

  4. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Kreatinin ≤ grad 2
    2. ALT/AST ≤3x øvre grense for normalområdet for alder
    3. Direkte bilirubin ≤2,0 mg/dl
    4. Tilstrekkelig lungefunksjon definert som ≤ grad 2 dyspné og ≤ grad 2 hypoksi
    5. Cardiac venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % bekreftet av ECHO/MUGA
  5. Pasienter med CNS3-sykdom vil være kvalifisert dersom CNS-sykdom reagerer på terapi.
  6. Ekspresjon av CD19 på leukemiske blaster demonstrert ved flowcytometri eller immunhistokjemi av benmarg eller perifert blod
  7. Tilstrekkelig ytelsesstatus definert som ECOG Performance Status 0 eller 1
  8. Gir skriftlig informert samtykke
  9. Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, ukontrollert infeksjon
  2. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  3. HIV-infeksjon
  4. Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification (se vedlegg 2)
  5. Pasienter med klinisk tilsynelatende arytmier eller arytmier som ikke er stabile på medisinsk behandling innen to uker etter registrering.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  7. Pasienter med en kjent historie eller tidligere diagnose av optisk neuritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, og som ikke er relatert til leukemi eller tidligere leukemibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handlevogn19
CART19-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administrert ved IV-infusjon.
Biologisk: Handlevogn 19
CART19-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administrert ved IV-infusjon. Forsøkspersonene vil motta 1-5 x 10^8 transduserte CAR T-celler som en delt dose over tre dager som følger: Dag 1, 10 % fraksjon: 1-5x10^7 CART19-celler, dag 2, 30 % fraksjon: 3x10^7- 1,5x10^8 CART19-celler, dag 3, 60 % fraksjon: 6x10^7-3x10^8 CART19-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av konvertering av minimal restsykdom (MRD) til <0,01 %
Tidsramme: Dag 28
Forekomsten av konvertering av minimal restsykdom (MRD) til <0,01 % etter CART19-behandling hos pasienter med MRD+ ALL under forhåndsbehandling
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for den første CART19-infusjonen til datoen for dødsfall uansett årsak.
ett år
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: ett år
Varighet av remisjon (DOR) er definert som varigheten fra datoen da responskriteriene for CR eller CRi første gang er oppfylt til datoen for tilbakefall eller død på grunn av ALL.
ett år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: ett år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) er definert som varigheten mellom datoen da responskriteriene for CR eller CRi første gang er oppfylt til datoen for tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
ett år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: ett år

Event free survival (EFS) er definert som tiden fra starten av den første CART19-infusjonen til den tidligste av følgende:

Død uansett årsak Tilbakefall

Behandlingssvikt: Definert som ingen respons i studien og seponering fra studien på grunn av noen av følgende årsaker:

  • Uønskede hendelser
  • Unormal(e) laboratorieverdi(er)
  • Unormale testprosedyreresultater
  • Ny kreftbehandling (unntatt HSCT når utført i CR eller CRi)
ett år
Prosentandel av produksjonsprodukter som ikke oppfyller frigivelseskriteriene for vektortransduksjonseffektivitet, T-celleproduktrenhet, levedyktighet, sterilitet eller på grunn av tumorforurensning.
Tidsramme: før dag 1
Prosentandel av produksjonsprodukter som ikke oppfyller frigivelseskriterier for vektortransduksjonseffektivitet, T-celleproduktrenhet, levedyktighet, sterilitet eller på grunn av tumorkontaminering.
før dag 1
Sikkerhet og toleranse for CART19: Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, Cytokine Release Syndrome (CRS) og Macrophage Activation Syndrome (MAS).
Tidsramme: ett år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC39416, 825668

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, akutt lymfatisk

Kliniske studier på Handlevogn 19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere