Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CART19 aikuispotilailla, joilla on minimaalinen jäännössairaus ALL-hoidon aikana

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe 2 -tutkimus CD19-ohjatuista kimeerisistä antigeenireseptorilla muunnetuista T-soluista (CART19) aikuispotilaille, joilla on minimaalinen jäännössairaus akuutin lymfoblastisen leukemian alkuhoidon aikana

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin vaihe 2 tutkimus, jolla määritetään autologisten T-solujen tehokkuus, jotka ilmentävät CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita, jotka ilmentävät tandem TCRζ- ja 4-1BB (TCRζ/4-1BB) kostimulatorisia domeeneja (kutsutaan nimellä "CART19"-solut) aikuisilla, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) akuutin CD19+-lymfoblastisen leukemian aloitushoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CD19+, B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joilla on 0,01 % ≤ MRD < 10 % alkuhoidon aikana
  2. Potilaiden on oltava 18 kuukauden sisällä alkuperäisestä ALL-diagnoosista
  3. Ikä ≥18 vuotta

  4. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Kreatiniini ≤ luokka 2
    2. ALT/AST ≤3x iän normaalin yläraja
    3. Suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    4. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään ≤ asteen 2 hengenahdoksi ja ≤ asteen 2 hypoksiaksi
    5. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % vahvisti ECHO/MUGA
  5. Potilaat, joilla on CNS3-sairaus, ovat kelvollisia, jos keskushermostosairaus reagoi hoitoon.
  6. CD19:n ilmentyminen leukeemisissa blasteissa, joka osoitetaan virtaussytometrillä tai luuytimen tai ääreisveren immunohistokemialla
  7. Riittävä suorituskykytila, joka on määritelty ECOG-suorituskykytilaksi 0 tai 1
  8. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hallitsematon infektio
  2. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  3. HIV-infektio
  4. Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan (katso liite 2)
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen rytmihäiriö tai rytmihäiriöt, jotka eivät ole vakaat lääkehoidossa kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  7. Potilaat, joilla on tiedossa tai aiempi diagnoosi optinen hermotulehdus tai muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus, joka ei liity leukemiaan tai aikaisempaan leukemiahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSTOSKORI19
CART19-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla ekspressoimaan anti-CD19 scFv TCRz:41BB:tä annettuna IV-infuusiolla.
Biologinen: OSTOSKORI 19
CART19-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla ekspressoimaan anti-CD19 scFv TCRz:41BB:tä annettuna IV-infuusiolla. Koehenkilöt saavat 1-5 x 10^8 transdusoitua CAR T-solua jaettuna annoksena kolmen päivän aikana seuraavasti: Päivä 1, 10 % fraktio: 1-5 x 10^7 CART19-solua, päivä 2, 30 % fraktio: 3 x 10^7- 1,5x10^8 CART19-solut, päivä 3, 60 %:n fraktio: 6x10^7-3x10^8 CART19-solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) muuntumisen ilmaantuvuus <0,01 %:iin
Aikaikkuna: Päivä 28
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) konversio <0,01 %:ksi CART19-hoidon jälkeen potilailla, joilla on MRD+ ALL alkuhoidon aikana
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisselviytys (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen CART19-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
yksi vuosi
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Remission kesto (DOR) määritellään kestoksi päivästä, jolloin CR:n tai CRi:n vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ALL:n aiheuttaman uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
yksi vuosi
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Relapsivapaa eloonjääminen (RFS) määritellään ajanjaksoksi siitä päivämäärästä, jolloin CR:n tai CRi:n vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
yksi vuosi
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi

Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi ensimmäisen CART19-infuusion alkamisesta aikaisimpaan seuraavista:

Kuolema mistä tahansa syystä Uusiutuminen

Hoidon epäonnistuminen: Määritelty, että tutkimuksessa ei saatu vastetta ja tutkimus keskeytetään jostakin seuraavista syistä:

  • Vastoinkäymiset)
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • Epänormaalit testitulokset
  • Uusi syöpähoito (pois lukien HSCT, kun se suoritetaan CR:ssä tai CRi:ssä)
yksi vuosi
Valmistustuotteiden prosenttiosuus, jotka eivät täytä vektoritransduktion tehokkuuden, T-solutuotteen puhtauden, elinkelpoisuuden, steriiliyden tai kasvaimen kontaminaatiosta johtuvia vapauttamiskriteerejä.
Aikaikkuna: ennen päivää 1
Valmistustuotteiden prosenttiosuus, jotka eivät täytä vektorin transduktion tehokkuuden, T-solutuotteen puhtauden, elinkelpoisuuden, steriiliyden tai kasvainkontaminaation vuoksi vapauttamiskriteerejä.
ennen päivää 1
CART19:n turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC39416, 825668

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSTOSKORI 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa