CART19 en pacientes adultos con enfermedad residual mínima durante el tratamiento inicial para la LLA

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con CD19+, leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) que tienen 0.01%≤MRD<10% durante el tratamiento inicial
2. Los pacientes deben estar dentro de los 18 meses posteriores al diagnóstico inicial de ALL
3. Edad ≥18 años

4. Función adecuada del órgano definida como:

   1. Creatinina ≤ grado 2
   2. ALT/AST ≤3 veces el límite superior del rango normal para la edad
   3. Bilirrubina directa ≤2,0 mg/dl
   4. Función pulmonar adecuada definida como disnea ≤ grado 2 e hipoxia ≤ grado 2
   5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI) ≥ 40 % confirmada por ECHO/MUGA
5. Los pacientes con enfermedad del SNC3 serán elegibles si la enfermedad del SNC responde a la terapia.
6. Expresión de CD19 en blastos leucémicos demostrada por citometría de flujo o inmunohistoquímica de médula ósea o sangre periférica
7. Estado funcional adecuado definido como estado funcional ECOG 0 o 1
8. Proporciona consentimiento informado por escrito.
9. Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa no controlada
2. Hepatitis B activa o hepatitis C
3. Infección por VIH
4. Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association (ver Anexo 2)
5. Sujetos con arritmia clínicamente aparente o arritmias que no estén estables con el tratamiento médico dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
6. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
7. Pacientes con antecedentes conocidos o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte el sistema nervioso central, y que no esté relacionada con leucemia o tratamiento previo de leucemia.