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CART19 chez les patients adultes présentant une maladie résiduelle minime pendant le traitement initial de la LAL

20 juin 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude de phase 2 sur les cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique dirigé par CD19 (CART19) pour les patients adultes présentant une maladie résiduelle minimale pendant le traitement initial de la leucémie aiguë lymphoblastique

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, monocentrique, à bras unique visant à déterminer l'efficacité des lymphocytes T autologues exprimant des récepteurs antigéniques chimériques CD19 exprimant les domaines de co-stimulation en tandem TCRζ et 4-1BB (TCRζ/4-1BB) (appelés Cellules "CART19") chez des adultes présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) lors d'un traitement initial de la leucémie aiguë lymphoblastique CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë CD19+ à cellules B (B-ALL) qui ont 0,01 % ≤ MRD < 10 % pendant le traitement initial
  2. Les patients doivent être dans les 18 mois suivant le diagnostic initial de LAL
  3. Âge ≥18 ans

  4. Fonction organique adéquate définie comme :

    1. Créatinine ≤ grade 2
    2. ALT/AST ≤ 3 x la limite supérieure de la plage normale pour l'âge
    3. Bilirubine directe ≤2,0 mg/dl
    4. Fonction pulmonaire adéquate définie par une dyspnée ≤ grade 2 et une hypoxie ≤ grade 2
    5. Fraction d'éjection du ventricule gauche cardiaque (FEVG) ≥ 40 % confirmée par ECHO/MUGA
  5. Les patients atteints d'une maladie du SNC3 seront éligibles si la maladie du SNC répond au traitement.
  6. Expression de CD19 sur des blastes leucémiques démontrée par cytométrie en flux ou immunohistochimie de la moelle osseuse ou du sang périphérique
  7. Statut de performance adéquat défini comme statut de performance ECOG 0 ou 1
  8. Fournit un consentement éclairé écrit
  9. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables, comme décrit dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Infection active et non contrôlée
  2. Hépatite B ou hépatite C active
  3. Infection par le VIH
  4. Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association (voir annexe 2)
  5. - Sujets présentant une arythmie cliniquement apparente ou des arythmies qui ne sont pas stables sous traitement médical dans les deux semaines suivant l'inscription.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  7. Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur de névrite optique ou d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central, et sans rapport avec la leucémie ou un traitement antérieur contre la leucémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CART19
Cellules CART19 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer l'anti-CD19 scFv TCRz:41BB administré par perfusion IV.
Biologique: PANIER 19
Cellules CART19 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer l'anti-CD19 scFv TCRz:41BB administré par perfusion IV. Les sujets recevront 1 à 5 x 10 ^ 8 cellules CAR T transduites en dose fractionnée sur trois jours comme suit : Jour 1, fraction de 10 % : 1-5x10 ^ 7 cellules CART19, Jour 2, fraction de 30 % : 3 x 10 ^ 7- 1.5x10^8 Cellules CART19, jour 3, fraction de 60 % : 6x10^7-3x10^8 cellules CART19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la conversion de la maladie résiduelle minimale (MRM) à <0,01 %
Délai: Jour 28
L'incidence de la conversion de la maladie résiduelle minimale (MRM) à < 0,01 % après le traitement par CART19 chez les patients atteints de MRD+ ALL pendant le traitement initial
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure survie globale (OS)
Délai: un ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de CART19 et la date du décès, quelle qu'en soit la raison.
un ans
Durée de rémission (DOR)
Délai: un ans
La durée de rémission (DOR) est définie comme la durée entre la date à laquelle les critères de réponse de CR ou CRi sont remplis pour la première fois et la date de rechute ou de décès dû à la LAL.
un ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: un ans
La survie sans rechute (RFS) est définie comme la durée entre la date à laquelle les critères de réponse de RC ou CRi sont remplis pour la première fois et la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
un ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: un ans

La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre le début de la première perfusion CART19 et la première des suivantes :

Décès quelle qu'en soit la cause Rechute

Échec du traitement : défini comme l'absence de réponse dans l'étude et l'arrêt de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

  • Événement(s) indésirable(s)
  • Valeur(s) de laboratoire anormale(s)
  • Résultats anormaux de la procédure de test
  • Nouvelle thérapie anticancéreuse (à l'exclusion de la GCSH lorsqu'elle est réalisée en RC ou CRi)
un ans
Pourcentage de produits de fabrication qui ne répondent pas aux critères de libération pour l'efficacité de la transduction vectorielle, la pureté, la viabilité, la stérilité ou la contamination tumorale des produits à base de lymphocytes T.
Délai: avant le jour 1
Pourcentage de produits de fabrication qui ne répondent pas aux critères de libération pour l'efficacité de la transduction des vecteurs, la pureté des produits à base de lymphocytes T, la viabilité, la stérilité ou en raison d'une contamination tumorale.
avant le jour 1
Sécurité et tolérabilité du CART19 : fréquence et gravité des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de libération des cytokines (SRC) et le syndrome d'activation des macrophages (MAS).
Délai: un ans
Fréquence et gravité des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de libération de cytokines (SRC) et le syndrome d'activation des macrophages (MAS).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noelle Frey, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimé)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC39416, 825668

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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