- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936050
Telemedicin til ultralydsstøtte i sygeplejerskebaseret ambulant hjertesvigtsklinik
Brugen af ultralydsdiagnostik til klinisk beslutningstagning på fjerntliggende steder - data fra en ambulant hjertesvigtsklinik
Omkostningerne forbundet med behandling af hjertesvigt er betydelige, både med hensyn til de økonomiske omkostninger og patienternes lidelse. Stadig så meget som 50 % af hjertesvigtspatienter genindlægges inden for 6 måneder efter indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt.
Specialiserede sygeplejersker har en voksende rolle i diagnostik og opfølgning af ambulante HF-patienter, og tilføjelse af ultralydsdiagnostik til sygeplejerskekonsultationerne kan forbedre plejen. Hos hjertesvigtpatienter er brugen af ultralyd som et værktøj til at vurdere volumenstatus og vejledning af diuretikabehandling lovende. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og pålideligheden af ekkokardiografiske indsamlinger foretaget af hjertesvigtsygeplejersker for at vurdere hjertefunktionsindekser og vurdere volumenstatus i ambulante hjertesvigtsklinikker kombineret med en telemedicinsk tilgang til næsten realtidsfortolkning af optagelserne af en kardiolog med speciale. i ekkokardiografi og hjertesvigt på et fjerntliggende sted.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den forværrede hjertesvigtepidemi er en væsentlig drivkraft for sundhedsudgifter med stigende omkostninger, tabt produktivitet og øget lidelse for patienter. Det er derfor vigtigt at udvikle strategier for at forbedre behandling af hjertesvigt og reducere genindlæggelser på hospitaler. Der er gjort nogle fremskridt i behandling af hjertesvigt med nye lægemiddelbehandlinger og fjernovervågning af patienter med hjertesvigt.
Dette projekt har til formål at tilvejebringe data, som kan tilføjes til den eksisterende litteratur vedrørende brugen af telemedicin til sikker overførsel af ultralydsdata fra relativt uerfarne brugere til kvalitativ og kvantitativ fortolkning af eksperter på et andet sted. Forfatterne vil undersøge, om diffusion af fokuseret hjerteultralyd til ambulante hjertesvigtsklinikker med støtte fra kardiolog leveret af telemedicin er mulig og giver pålidelige data. For det første vil efterforskerne undersøge brugen af avancerede ultralydsmaskiner forbundet til et kablet bredbåndsnetværk med en CE-klassificeret software, der giver sikkerhed og anonymisering af alle overførte data.
Dette projekt kan være af væsentlig betydning for yderligere støtte til at udvide brugen af ultralydsdiagnostik, selv når eksperten ikke er på samme sted som den sundhedsudbyder, der udfører ultralydsopsamlingen. For patienterne kan dette give mulighed for bedre og hurtigere diagnostik og dermed behandling. For sundhedsvæsenet kan dette både forbedre kvaliteten af diagnostik og terapi og også være omkostningsbesparende. Endelig kunne dette bane vejen for yderligere innovationer, som igen kan forbedre diagnostik og dermed terapi.
Mål
- At undersøge muligheden for at implementere fokuseret ekkokardiografi og ultralydsundersøgelser for at vurdere volumenstatus i en hjertesvigtsklinik, hvor de plejende sygeplejersker erhverver ultralydsbillederne, men kun har adgang til nær-realtidsfortolkning af kardiologen ved hjælp af telemedicin.
- At studere pålideligheden af målingerne af hjertestørrelse og funktionsindeks i ultralydsoptagelser erhvervet af hjertesvigtsygeplejersker, leveret til et andet sted til fortolkning af kardiologer ved telemedicin, sammenlignet med referencebilleddannelse.
- At studere den kliniske indflydelse af implementering af ultralydsundersøgelser udført af sygeplejersker til vurdering af volumenstatus og hjertefunktion på ambulante hjertesvigtsklinikker, når støtten og samarbejdet med speciallægen kun er tilgængelig via telemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Levanger hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigtpatienter på hjertesvigtambulatoriet på Levanger Hospital, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Med hensyn til inklusion, når patienten ikke er i stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intervention
Eksperimentelt: Tilføjelse af diagnostisk ultralyd udført af sygeplejersker på hjertesvigtambulatoriet. Tolkning af speciallæge pr. telemedicin. Ingen kontrolarm |
Alle deltagere vil blive undersøgt ved diagnostisk ultralyd af sygeplejersker til vurdering af hjertestørrelse og funktion og for volumisk tilstand.
Transmission af ultralydsoptagelserne ved telemedicin og tolkning ved speciallæge i ekkokardiografi og hjertesvigt.
Alle deltagere vil derefter blive undersøgt ved referencebilleddannelse i specifikke ultralydslaboratorier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af diagnostiske ultralydsundersøgelser ved hjælp af støtte fra telemedicin
Tidsramme: Pålidelighed vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Reliabilitet (nøjagtighed) vil blive testet med C-statistik af ultralyd udført af sygeplejersker på ambulant hjertesvigtsklinik, med fortolkning ved telemedicinsk support af kardiolog sammenlignet med referencebilleddannelse af speciallæger i kardiologi
|
Pålidelighed vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for ekkokardiografi udført af sygeplejersker med støtte fra telemedicin
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Gennemførlighed, som andel af optagelser, af ekkokardiografiske billeder med telemedicinsk fortolkning af de ekkokardiografiske optagelser.
Specificeret vil vi evaluere andelen af undersøgelser, der er registreret med succes af sygeplejerskerne, derefter transmitteret af og til sidst fortolket ved telemedicinsk tilgang.
|
Gennemførligheden vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
|
Tidsanvendelse af ekkokardiografi udført af sygeplejersker med støtte af telemedicin
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Tid brugt til summen af optagelse af ekkokardiografiske billeder af sygeplejerskerne, upload til overførsel og til sidst fortolkning ved telemedicinsk tilgang.
|
Gennemførligheden vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
|
Kvalitet af ekkokardiografi udført af sygeplejersker med støtte af telemedicin
Tidsramme: Kvaliteten vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Evaluering af kvaliteten af optagelser af ekkokardiografiske billeder opnået af sygeplejerskerne som en semikvantitativ score, der afspejler hele undersøgelsen sammenlignet med referencebillederne fra kardiologen.
|
Kvaliteten vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
|
Klassificering af type hjertesvigt ved ekkokardiografi af sygeplejersker med næsten realtidsstøtte ved telemedicin
Tidsramme: Klassificering af type hjertesvigt efter vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Sammenligning af klassificering af type hjertesvigt (reduceret ejektionsfraktion, mildt reduceret ejektionsfraktion eller bevaret ejektionsfraktion) ved den telemedicinske tilgang sammenlignet med referencebilleddannelse. referenceekkokardiografi hos kardiolog |
Klassificering af type hjertesvigt efter vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
|
Evaluering af volumenstatus med ekkokardiografi af sygeplejersker med næsten realtidsstøtte ved telemedicin
Tidsramme: Evaluering af volumenstatus vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Sammenligning af volumenstatus (klassificeret individuelt ved en score baseret på dimension og respiratorisk variation af vena cava inferior, visuel og Doppler ekkokardiografi og kvantificering af pleural effusion) ved den telemedicinske tilgang sammenlignet med referencebilleddannelse af kardiolog
|
Evaluering af volumenstatus vil blive testet på dag 0 (tidspunkt for undersøgelsens inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LH_2016-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .