- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936050
Telemedisin for ultralydstøtte i sykepleierbasert poliklinisk hjertesviktklinikk
Bruken av ultralyddiagnostikk for klinisk beslutningstaking på avsidesliggende steder – data fra en poliklinisk hjertesviktklinikk
Kostnadene knyttet til behandling av hjertesvikt er betydelige, både med hensyn til økonomiske kostnader og pasientenes lidelse. Fortsatt blir så mye som 50 % av hjertesviktpasientene reinnlagt innen 6 måneder etter sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt.
Spesialsykepleiere har en økende rolle i diagnostikk og oppfølging av polikliniske HF-pasienter, og å legge til ultralyddiagnostikk til sykepleierkonsultasjonene kan forbedre omsorgen. Hos hjertesviktpasienter er bruk av ultralyd som et verktøy for å vurdere volumstatus og veiledning av diuretikabehandling lovende. Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og påliteligheten av ekkokardiografiske innsamlinger av hjertesviktsykepleiere for å vurdere hjertefunksjonsindekser og vurdere volumstatus i polikliniske hjertesviktklinikker kombinert med en telemedisinsk tilnærming for nesten sanntidstolkning av opptakene av en kardiolog spesialisert ved ekkokardiografi og hjertesvikt på et avsidesliggende sted.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den forverrede hjertesviktepidemien er en betydelig pådriver for helseutgifter med økende kostnader, tapt produktivitet og økt lidelse for pasienter. Det er derfor viktig å utvikle strategier for å forbedre behandling av hjertesvikt og redusere reinnleggelser på sykehus. Noen fremskritt i behandling av hjertesvikt har blitt gjort med nye medikamentelle behandlinger og fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt.
Dette prosjektet tar sikte på å gi data som kan legge til eksisterende litteratur om bruk av telemedisin for sikker overføring av ultralyddata fra relativt uerfarne brukere for kvalitativ og kvantitativ tolkning av eksperter på et annet sted. Forfatterne vil studere om diffusjon av fokusert hjerteultralyd til polikliniske hjertesviktklinikker med støtte fra kardiolog levert av telemedisin er mulig og gir pålitelige data. For det første vil etterforskerne studere bruken av avanserte ultralydmaskiner koblet til et kablet bredbåndsnettverk med en CE-klassifisert programvare som gir sikkerhet og anonymisering av alle overførte data.
Dette prosjektet kan være av vesentlig betydning for ytterligere støtte for å utvide bruken av ultralyddiagnostikk, selv når eksperten ikke er på samme sted som helsepersonell som utfører ultralydinnhentingen. For pasientene kan dette gi bedre og raskere diagnostikk, og dermed behandling. For helsevesenet kan dette både forbedre kvaliteten på diagnostikk og terapi, og også være kostnadsbesparende. Til slutt kan dette legge til rette for ytterligere innovasjoner som igjen kan forbedre diagnostikk og dermed terapi.
Mål
- Å studere muligheten for å implementere fokusert ekkokardiografi og ultralydundersøkelser for å vurdere volumstatus i en hjertesviktklinikk der omsorgssykepleierne skaffer seg ultralydbildene, men har tilgang til nær sanntidstolkning av kardiologen kun ved hjelp av telemedisin.
- For å studere påliteligheten til målingene av hjertestørrelse og funksjonsindekser i ultralydopptak anskaffet av hjertesviktsykepleiere, levert til et annet sted for tolkning av kardiologer ved telemedisin, sammenlignet med referanseavbildning.
- Å studere den kliniske påvirkningen av å implementere ultralydundersøkelser utført av sykepleiere for å vurdere volumstatus og hjertefunksjon ved polikliniske hjertesviktklinikker når støtten og samarbeidet med spesialisten kun er tilgjengelig ved telemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Levanger hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktpasienter ved poliklinisk hjertesviktklinikk ved Sykehuset Levanger, som har samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Når det gjelder inkludering, når pasienten ikke er i stand til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Innblanding
Eksperimentelt: Tillegg av diagnostisk ultralyd utført av sykepleiere ved poliklinikken for hjertesvikt. Tolking av spesialist per telemedisin. Ingen kontrollarm |
Alle deltakere vil bli undersøkt med diagnostisk ultralyd av sykepleiere for vurdering av hjertestørrelse og funksjon, og for volumtilstand.
Overføring av ultralydopptakene ved telemedisin og tolkning ved spesialist i ekkokardiografi og hjertesvikt.
Alle deltakerne vil deretter bli undersøkt med referanseavbildning i spesifikke ultralydlaboratorier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av diagnostiske ultralydundersøkelser ved hjelp av støtte fra telemedisin
Tidsramme: Pålitelighet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Reliabilitet (nøyaktighet) vil bli testet med C-statistikk av ultralyd utført av sykepleiere ved poliklinisk hjertesviktklinikk, med tolkning ved telemedisinsk støtte av kardiolog sammenlignet med Referansebildediagnostikk av spesialister i kardiologi
|
Pålitelighet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ekkokardiografi utført av sykepleiere med støtte av telemedisin
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Gjennomførbarhet, som andel opptak, av ekkokardiografiske bilder med telemedisinsk tolkning av de ekkokardiografiske opptakene.
Spesifisert vil vi evaluere andelen av eksamener som er vellykket registrert av sykepleierne, deretter overført av og til slutt tolket ved telemedisinsk tilnærming.
|
Gjennomførbarhet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
|
Tidsbruk av ekkokardiografi utført av sykepleiere med støtte av telemedisin
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Tid brukt til summen av registrering av ekkokardiografiske bilder av sykepleierne, opplasting for overføring og til slutt tolkning ved telemedisinsk tilnærming.
|
Gjennomførbarhet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
|
Kvalitet på ekkokardiografi utført av sykepleiere med støtte av telemedisin
Tidsramme: Kvalitet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Evaluering av kvaliteten på opptak av ekkokardiografiske bilder oppnådd av sykepleierne som en semikvantitativ skåre som reflekterer hele undersøkelsen sammenlignet med referansebildene til kardiologen.
|
Kvalitet vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
|
Klassifisering av type hjertesvikt ved ekkokardiografi av sykepleiere med nær sanntidsstøtte ved telemedisin
Tidsramme: Klassifisering av type hjertesvikt etter vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Sammenligning av klassifisering av type hjertesvikt (redusert ejeksjonsfraksjon, mildt redusert ejeksjonsfraksjon eller bevart ejeksjonsfraksjon) ved telemedisinsk tilnærming sammenlignet med referanseavbildning. referanseekkokardiografi av kardiolog |
Klassifisering av type hjertesvikt etter vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
|
Evaluering av volumstatus med ekkokardiografi av sykepleiere med nær sanntidsstøtte ved telemedisin
Tidsramme: Evaluering av volumstatus vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Sammenligning av volumstatus (klassifisert individuelt etter en skåre basert på dimensjon og respirasjonsvariasjon av vena cava inferior, visuell og doppler ekkokardiografi og kvantifisering av pleural effusjon) ved telemedisinsk tilnærming sammenlignet med referanseavbildning av kardiolog
|
Evaluering av volumstatus vil bli testet på dag 0 (tidspunkt for studieinkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LH_2016-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .